Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

89Zr-Bevacizumab Obrazowanie PET/CT u pacjentów z NF2

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab PET/CT Obrazowanie nerwiaków osłonkowych przedsionka w celu przewidywania efektów leczenia bewacyzumabem u pacjentów z objawową nerwiakowłókniakowatością typu 2

Bewacyzumab może być skutecznym sposobem leczenia osób z NF2 i poprawiać różne funkcje nerwów (takie jak słuch, szum w uszach lub problemy z równowagą) oraz jakość życia pacjentów z NF2. Jednak bewacizumab nie jest skuteczny u wszystkich pacjentów lub wszystkich nowotworów, kosztem umiarkowanej toksyczności i znacznych obciążeń finansowych.

Dlatego to badanie obserwacyjne zwaliduje metodę obrazowania biomarkerów do przewidywania skuteczności bewacyzumabu w celu uniknięcia działań niepożądanych i wysokich kosztów u osób niereagujących na leczenie bewacyzumabem. Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu z wyłącznym dodatkiem badania PET/TK 89Zr-Bevacizumab przed leczeniem. Zgodnie ze standardową terapią bewacizumabem podaje się co trzy tygodnie przez sześć miesięcy. W celu monitorowania efektu leczenia przeprowadza się kontrolę w odstępach 3-miesięcznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem NF2 i kandydaci do terapii bewacyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzona diagnoza NF2 według zmienionych kryteriów z Manchesteru
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jeden VS > 0,4 ​​ml (w analizie wolumetrycznej), który można dokładnie zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki T1-zależnego ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Kwalifikujący się i planujący leczenie bewacyzumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania PET i MRI, takimi jak ciąża i elementy metalowe.
  • Pacjenci ze znaną alergią na substancje użyte w tym badaniu
  • Jednoczesne leczenie ewerolimusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bewacyzumab
Po ustaleniu kwalifikacji wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu z wyłącznym dodatkiem badania PET/TK 89Zr-Bevacizumab przed leczeniem. Pacjenci otrzymają najpierw 5 mg 89Zr-Bevacizumabu 4 dni przed badaniem PET/CT. Następnie standardowa terapia dożylna bewacyzumabem (Avastin) w dawce 7,5 mg/kg, podawana co trzy tygodnie przez sześć miesięcy
Lek: Bewacyzumab Cyrkon Zr-89
Zobacz opis ramienia.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Bewacyzumab
  • 89Zr-bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja słuchowa (HR) - WRS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik rozpoznawania słów (WRS), % przy x dB
Linia bazowa
Reakcja słuchowa (HR) - WRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik rozpoznawania słów (WRS), % przy x dB
3 miesiące
Reakcja słuchowa (HR) - WRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik rozpoznawania słów (WRS), % przy x dB
6 miesięcy
Reakcja słuchowa (HR) - PTA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia tonów czystych (PTA), w dB
Linia bazowa
Reakcja słuchowa (HR) - PTA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia tonów czystych (PTA), w dB
3 miesiące
Reakcja słuchowa (HR) - PTA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia tonów czystych (PTA), w dB
6 miesięcy
Odpowiedź radiograficzna (RR) - wolumetria guza w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana rozmiaru w wolumetrycznym MRI (kryteria REiNS); wolumetria w ml lub mm
Linia bazowa
Odpowiedź radiograficzna (RR) - wolumetria guza w MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana rozmiaru w wolumetrycznym MRI (kryteria REiNS); wolumetria w ml lub mm
3 miesiące
Odpowiedź radiograficzna (RR) - wolumetria guza w MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozmiaru w wolumetrycznym MRI (kryteria REiNS); wolumetria w ml lub mm
6 miesięcy
Odpowiedź radiograficzna (RR) - ADC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Widoczny współczynnik dyfuzji (ADC) guza będącego przedmiotem zainteresowania, w mm2/s, na największej średnicy
Linia bazowa
Odpowiedź radiograficzna (RR) - ADC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Widoczny współczynnik dyfuzji (ADC) guza będącego przedmiotem zainteresowania, w mm2/s, na największej średnicy
3 miesiące
Odpowiedź radiograficzna (RR) - ADC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Widoczny współczynnik dyfuzji (ADC) guza będącego przedmiotem zainteresowania, w mm2/s, na największej średnicy
6 miesięcy
Odpowiedź radiograficzna (RR) - Mikrokrwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lokalizacja i liczba mikrokrwawień
Linia bazowa
Odpowiedź radiograficzna (RR) - Mikrokrwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lokalizacja i liczba mikrokrwawień
3 miesiące
Odpowiedź radiograficzna (RR) - Mikrokrwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lokalizacja i liczba mikrokrwawień
6 miesięcy
Odpowiedź radiograficzna (RR) - Ograniczenie dyfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ograniczenie rozpowszechniania, tak/nie
Linia bazowa
Odpowiedź radiograficzna (RR) - Ograniczenie dyfuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ograniczenie rozpowszechniania, tak/nie
3 miesiące
Odpowiedź radiograficzna (RR) - Ograniczenie dyfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ograniczenie rozpowszechniania, tak/nie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test impulsu głowicy wideo (vHIT)
Linia bazowa
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test impulsu głowicy wideo (vHIT)
3 miesiące
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test impulsu głowicy wideo (vHIT)
6 miesięcy
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
test przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego szyjki macicy (cVEMP).
Linia bazowa
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
test przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego szyjki macicy (cVEMP).
3 miesiące
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
test przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego szyjki macicy (cVEMP).
6 miesięcy
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próba kaloryczna
Linia bazowa
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próba kaloryczna
3 miesiące
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próba kaloryczna
6 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz jakości życia i obecności objawów
Linia bazowa
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia i obecności objawów
3 miesiące
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia i obecności objawów
6 miesięcy
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonuje się ogólne badanie neurologiczne w celu oceny, czy pacjent ma objawy neurologiczne, jeśli występują. Badanie przeprowadzane jest zgodnie ze standardową opieką kliniczną i ma charakter opisowy. Funkcja (dys) nerwu czaszkowego, w tym skala House'a Brackmanna dla nerwu twarzowego (n. VII) i funkcja nerwu trójdzielnego (n. V), w tym obecność neuralgii i niedoczulicy, opisano bardziej szczegółowo.
Linia bazowa
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonuje się ogólne badanie neurologiczne w celu oceny, czy pacjent ma objawy neurologiczne, jeśli występują. Badanie przeprowadzane jest zgodnie ze standardową opieką kliniczną i ma charakter opisowy. Funkcja (dys) nerwu czaszkowego, w tym skala House'a Brackmanna dla nerwu twarzowego (n. VII) i funkcja nerwu trójdzielnego (n. V), w tym obecność neuralgii i niedoczulicy, opisano bardziej szczegółowo.
3 miesiące
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonuje się ogólne badanie neurologiczne w celu oceny, czy pacjent ma objawy neurologiczne, jeśli występują. Badanie przeprowadzane jest zgodnie ze standardową opieką kliniczną i ma charakter opisowy. Funkcja (dys) nerwu czaszkowego, w tym skala House'a Brackmanna dla nerwu twarzowego (n. VII) i funkcja nerwu trójdzielnego (n. V), w tym obecność neuralgii i niedoczulicy, opisano bardziej szczegółowo.
6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klirens kreatyniny (CrCl), eGFR (ml/minutę, ref. >90)
Linia bazowa
Czynność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klirens kreatyniny (mmol/l), eGFR (ml/min)
3 miesiące
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klirens kreatyniny (mmol/l), eGFR (ml/min)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 2

Badania kliniczne na Bewacyzumab Cyrkon Zr-89

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj