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Imágenes PET/CT con 89Zr-bevacizumab en pacientes con NF2

19 de marzo de 2024 actualizado por: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

Imágenes PET/TC con 89Zr-bevacizumab de schwannomas vestibulares para la predicción del efecto del tratamiento con bevacizumab en pacientes con neurofibromatosis sintomática tipo 2

Bevacizumab puede ser un tratamiento eficaz para las personas con NF2 y mejorar diferentes funciones nerviosas (como la audición, el tinnitus o los problemas de equilibrio) y la calidad de vida de los pacientes con NF2. Sin embargo, bevacizumab no es eficaz en todos los pacientes ni en todos los tumores, a costa de una toxicidad moderada y una carga económica considerable.

Por lo tanto, este estudio observacional validará un método de biomarcador de imágenes para predecir la eficacia de bevacizumab con el fin de evitar efectos adversos y altos costos en pacientes que no responden al tratamiento con bevacizumab. Los pacientes se someterán a un tratamiento estándar con la única adición de una tomografía PET/TC con 89Zr-bevacizumab previa al tratamiento. Según el estándar de atención, la terapia con bevacizumab se administra cada tres semanas durante seis meses. Para monitorear el efecto del tratamiento, el seguimiento se realiza a intervalos de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jules PJ Douwes, MD
  • Número de teléfono: +31 715269111
  • Correo electrónico: j.p.j.douwes@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erik F Hensen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 715269111
  • Correo electrónico: e.f.hensen@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de NF2 y candidatos a terapia con bevacizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de NF2 según los criterios de Manchester revisados
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una VS > 0,4 ​​ml (en análisis volumétrico) que pueda medirse con precisión mediante una resonancia magnética craneal potenciada en T1 con contraste.
  • Elegible y planificado para el tratamiento con bevacizumab

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para PET y RMN, como embarazo y elementos metálicos.
  • Pacientes con alergia conocida a las sustancias utilizadas en este estudio.
  • Tratamiento concurrente con everolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bevacizumab
Después de determinar la elegibilidad, todos los pacientes se someterán a un tratamiento estándar con la única adición de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 89Zr-bevacizumab previa al tratamiento. Los pacientes recibirán primero 5 mg de 89Zr-Bevacizumab 4 días antes de la exploración PET/CT. A esto le sigue el tratamiento estándar de atención intravenosa con 7,5 mg/kg de bevacizumab (Avastin), administrado cada tres semanas durante seis meses.
Droga: Bevacizumab Circonio Zr-89
Consulte la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta auditiva (HR) - WRS
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de reconocimiento de palabras (WRS), % a x dB
Base
Respuesta auditiva (HR) - WRS
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de reconocimiento de palabras (WRS), % a x dB
3 meses
Respuesta auditiva (HR) - WRS
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de reconocimiento de palabras (WRS), % a x dB
6 meses
Respuesta auditiva (HR) - PTA
Periodo de tiempo: Base
Promedio de tono puro (PTA), en dB
Base
Respuesta auditiva (HR) - PTA
Periodo de tiempo: 3 meses
Promedio de tono puro (PTA), en dB
3 meses
Respuesta auditiva (HR) - PTA
Periodo de tiempo: 6 meses
Promedio de tono puro (PTA), en dB
6 meses
Respuesta radiográfica (RR) - volumetría tumoral en RM
Periodo de tiempo: Base
Cambio de tamaño en RM volumétrica (criterios REiNS); volumetría en ml o mm
Base
Respuesta radiográfica (RR) - volumetría tumoral en RM
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio de tamaño en RM volumétrica (criterios REiNS); volumetría en ml o mm
3 meses
Respuesta radiográfica (RR) - volumetría tumoral en RM
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de tamaño en RM volumétrica (criterios REiNS); volumetría en ml o mm
6 meses
Respuesta radiográfica (RR) - ADC
Periodo de tiempo: Base
Coeficiente de difusión aparente (ADC) del tumor de interés, en mm2/s, en el diámetro mayor
Base
Respuesta radiográfica (RR) - ADC
Periodo de tiempo: 3 meses
Coeficiente de difusión aparente (ADC) del tumor de interés, en mm2/s, en el diámetro mayor
3 meses
Respuesta radiográfica (RR) - ADC
Periodo de tiempo: 6 meses
Coeficiente de difusión aparente (ADC) del tumor de interés, en mm2/s, en el diámetro mayor
6 meses
Respuesta radiográfica (RR) - Microhemorragias
Periodo de tiempo: Base
Ubicación y número de microhemorragias
Base
Respuesta radiográfica (RR) - Microhemorragias
Periodo de tiempo: 3 meses
Ubicación y número de microhemorragias
3 meses
Respuesta radiográfica (RR) - Microhemorragias
Periodo de tiempo: 6 meses
Ubicación y número de microhemorragias
6 meses
Respuesta radiográfica (RR) - Restricción de difusión
Periodo de tiempo: Base
Restricción de difusión, sí/no
Base
Respuesta radiográfica (RR) - Restricción de difusión
Periodo de tiempo: 3 meses
Restricción de difusión, sí/no
3 meses
Respuesta radiográfica (RR) - Restricción de difusión
Periodo de tiempo: 6 meses
Restricción de difusión, sí/no
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vestibular
Periodo de tiempo: Base
Prueba de impulso de video-cabeza (vHIT)
Base
Función vestibular
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de impulso de video-cabeza (vHIT)
3 meses
Función vestibular
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de impulso de video-cabeza (vHIT)
6 meses
Función vestibular
Periodo de tiempo: Base
Prueba de potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP)
Base
Función vestibular
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP)
3 meses
Función vestibular
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP)
6 meses
Función vestibular
Periodo de tiempo: Base
Test calórico
Base
Función vestibular
Periodo de tiempo: 3 meses
Test calórico
3 meses
Función vestibular
Periodo de tiempo: 6 meses
Test calórico
6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Calidad de Vida y presencia de síntomas
Base
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Calidad de Vida y presencia de síntomas
3 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Calidad de Vida y presencia de síntomas
6 meses
Examen físico
Periodo de tiempo: Base
Se realiza un examen neurológico general para evaluar si el paciente tiene síntomas neurológicos, si los hay. El examen se realiza de acuerdo con la atención clínica estándar y tiene un carácter descriptivo. (Dis)función del nervio craneal, incluida la escala de House Brackmann para el nervio facial (n. VII) y la función del nervio trigémino (n. V), incluida la presencia de neuralgia e hipoestesia, se describen con más detalle.
Base
Examen físico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realiza un examen neurológico general para evaluar si el paciente tiene síntomas neurológicos, si los hay. El examen se realiza de acuerdo con la atención clínica estándar y tiene un carácter descriptivo. (Dis)función del nervio craneal, incluida la escala de House Brackmann para el nervio facial (n. VII) y la función del nervio trigémino (n. V), incluida la presencia de neuralgia e hipoestesia, se describen con más detalle.
3 meses
Examen físico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realiza un examen neurológico general para evaluar si el paciente tiene síntomas neurológicos, si los hay. El examen se realiza de acuerdo con la atención clínica estándar y tiene un carácter descriptivo. (Dis)función del nervio craneal, incluida la escala de House Brackmann para el nervio facial (n. VII) y la función del nervio trigémino (n. V), incluida la presencia de neuralgia e hipoestesia, se describen con más detalle.
6 meses
Función renal
Periodo de tiempo: Base
Aclaramiento de creatinina (CrCl), eGFR (ml/minuto, ref. >90)
Base
Función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
Aclaramiento de creatinina (mmol/L), eGFR (mL/minuto)
3 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Aclaramiento de creatinina (mmol/L), eGFR (mL/minuto)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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