Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-Bevasitsumab PET/CT-kuvantaminen NF2-potilailla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevasitsumabi Vestibulaaristen schwannomien PET/CT-kuvaus bevasitsumabihoidon vaikutuksen ennustamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 oireinen neurofibromatoosi

Bevasitsumabi voi olla tehokas hoitomuoto NF2-potilaille ja parantaa hermoston eri toimintoja (kuten kuulo-, tinnitus- tai tasapainoongelmia) ja NF2-potilaiden elämänlaatua. Bevasitsumabi ei kuitenkaan ole tehokas kaikissa potilaissa tai kaikissa kasvaimissa kohtalaisen toksisuuden ja huomattavan taloudellisen taakan kustannuksella.

Siksi tämä havainnointitutkimus validoi kuvantamisbiomarkkerimenetelmän bevasitsumabin tehon ennustamiseksi, jotta vältetään haittavaikutukset ja suuret kustannukset niille, jotka eivät reagoi bevasitsumabihoitoon. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon lisätään vain esihoito 89Zr-Bevacizumab PET/CT-skannaus. Hoitotavan mukaan bevasitsumabihoitoa annetaan kolmen viikon välein kuuden kuukauden ajan. Hoidon tehokkuuden seuraamiseksi seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Erik F Hensen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31 715269111
  • Sähköposti: e.f.hensen@lumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu NF2-diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita bevasitsumabihoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Vahvistettu NF2-diagnoosi Manchesterin tarkistetuilla kriteereillä
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi VS > 0,4 ​​ml (tilavuusanalyysissä), joka voidaan mitata tarkasti kontrastitehosteella T1-painotetulla kallon magneettikuvauksella.
  • Sopiva ja suunniteltu bevasitsumabihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe PET:lle ja MRI:lle, kuten raskaus ja metallielementit.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille aineille
  • Samanaikainen hoito everolimuusin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bevasitsumabi
Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon lisätään vain esihoitoa edeltävä 89Zr-Bevacizumab PET/CT-skannaus. Potilaat saavat ensin 5 mg 89Zr-bevasitsumabia 4 päivää ennen PET/TT-skannausta. Tätä seuraa tavanomainen suonensisäinen 7,5 mg/kg bevasitsumabi (Avastin) -hoito, joka annetaan kolmen viikon välein kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Bevasitsumab Zirconium Zr-89
Katso Varren kuvaus.
Muut nimet:
  • Avastin
  • Bevasitsumabi
  • 89Zr-bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulovaste (HR) - WRS
Aikaikkuna: Perustaso
Word Recognition Score (WRS), % x dB
Perustaso
Kuulovaste (HR) - WRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Word Recognition Score (WRS), % x dB
3 kuukautta
Kuulovaste (HR) - WRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Word Recognition Score (WRS), % x dB
6 kuukautta
Kuulovaste (HR) - PTA
Aikaikkuna: Perustaso
Pure Tone Average (PTA), dB
Perustaso
Kuulovaste (HR) - PTA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pure Tone Average (PTA), dB
3 kuukautta
Kuulovaste (HR) - PTA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pure Tone Average (PTA), dB
6 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - kasvaimen tilavuusmittaus MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Kokomuutos tilavuustutkimuksessa (REiNS-kriteerit); tilavuus ml tai mm
Perustaso
Radiografinen vaste (RR) - kasvaimen tilavuusmittaus MRI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokomuutos tilavuustutkimuksessa (REiNS-kriteerit); tilavuus ml tai mm
3 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - kasvaimen tilavuusmittaus MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokomuutos tilavuustutkimuksessa (REiNS-kriteerit); tilavuus ml tai mm
6 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - ADC
Aikaikkuna: Perustaso
Kiinnostavan kasvaimen näennäinen diffuusiokerroin (ADC) yksikössä mm2/s, suurimmalla halkaisijalla
Perustaso
Radiografinen vaste (RR) - ADC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kiinnostavan kasvaimen näennäinen diffuusiokerroin (ADC) yksikössä mm2/s, suurimmalla halkaisijalla
3 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - ADC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnostavan kasvaimen näennäinen diffuusiokerroin (ADC) yksikössä mm2/s, suurimmalla halkaisijalla
6 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - Mikroverenvuoto
Aikaikkuna: Perustaso
Mikroverenvuotojen sijainti ja määrä
Perustaso
Radiografinen vaste (RR) - Mikroverenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikroverenvuotojen sijainti ja määrä
3 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - Mikroverenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikroverenvuotojen sijainti ja määrä
6 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - Diffuusiorajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
Diffuusiorajoitus, kyllä ​​/ ei
Perustaso
Radiografinen vaste (RR) - Diffuusiorajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diffuusiorajoitus, kyllä ​​/ ei
3 kuukautta
Radiografinen vaste (RR) - Diffuusiorajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diffuusiorajoitus, kyllä ​​/ ei
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Videopään impulssitesti (vHIT)
Perustaso
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Videopään impulssitesti (vHIT)
3 kuukautta
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Videopään impulssitesti (vHIT)
6 kuukautta
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
kohdunkaulan Vestibulaarinen Evoked Myogenic Potential (cVEMP) -testi
Perustaso
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kohdunkaulan Vestibulaarinen Evoked Myogenic Potential (cVEMP) -testi
3 kuukautta
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kohdunkaulan Vestibulaarinen Evoked Myogenic Potential (cVEMP) -testi
6 kuukautta
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Kaloritesti
Perustaso
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaloritesti
3 kuukautta
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaloritesti
6 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake elämänlaadusta ja oireiden esiintymisestä
Perustaso
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake elämänlaadusta ja oireiden esiintymisestä
3 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake elämänlaadusta ja oireiden esiintymisestä
6 kuukautta
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen neurologinen tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko potilaalla mahdollisia neurologisia oireita. Tutkimus tehdään normaalin kliinisen hoidon mukaisesti ja on luonteeltaan kuvaileva. Aivohermon toimintahäiriö, mukaan lukien House Brackmann -asteikko kasvohermolle (n. VII) ja kolmoishermon toiminta (n. V), mukaan lukien neuralgian ja hypoestesian esiintyminen, kuvataan yksityiskohtaisemmin.
Perustaso
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yleinen neurologinen tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko potilaalla mahdollisia neurologisia oireita. Tutkimus tehdään normaalin kliinisen hoidon mukaisesti ja on luonteeltaan kuvaileva. Aivohermon toimintahäiriö, mukaan lukien House Brackmann -asteikko kasvohermolle (n. VII) ja kolmoishermon toiminta (n. V), mukaan lukien neuralgian ja hypoestesian esiintyminen, kuvataan yksityiskohtaisemmin.
3 kuukautta
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen neurologinen tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko potilaalla mahdollisia neurologisia oireita. Tutkimus tehdään normaalin kliinisen hoidon mukaisesti ja on luonteeltaan kuvaileva. Aivohermon toimintahäiriö, mukaan lukien House Brackmann -asteikko kasvohermolle (n. VII) ja kolmoishermon toiminta (n. V), mukaan lukien neuralgian ja hypoestesian esiintyminen, kuvataan yksityiskohtaisemmin.
6 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl), eGFR (ml/minuutti, viite >90)
Perustaso
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kreatiniinipuhdistuma (mmol/l), eGFR (ml/minuutti)
3 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kreatiniinipuhdistuma (mmol/l), eGFR (ml/minuutti)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi 2

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumab Zirconium Zr-89

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa