Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-Bevacizumab PET/CT-beeldvorming bij NF2-patiënten

19 maart 2024 bijgewerkt door: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab PET/CT-beeldvorming van vestibulaire schwannomen voor de voorspelling van het behandeleffect van bevacizumab bij patiënten met symptomatische neurofibromatose type 2

Bevacizumab kan een effectieve behandeling zijn voor personen met NF2 en verschillende zenuwfuncties (zoals gehoor-, tinnitus- of evenwichtsproblemen) en de kwaliteit van leven van NF2-patiënten verbeteren. Bevacizumab is echter niet effectief bij alle patiënten of alle tumoren, ten koste van matige toxiciteit en aanzienlijke financiële lasten.

Daarom zal deze observationele studie een beeldvormende biomarkermethode valideren om de werkzaamheid van bevacizumab te voorspellen om nadelige effecten en hoge kosten te voorkomen bij patiënten die niet reageren op de behandeling met bevacizumab. Patiënten zullen de standaardbehandeling ondergaan met als enige toevoeging van een 89Zr-Bevacizumab PET/CT-scan voorafgaand aan de behandeling. Volgens de standaardbehandeling wordt de bevacizumab-therapie gedurende zes maanden om de drie weken toegediend. Om het effect van de behandeling te controleren, wordt de follow-up uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van NF2 en kandidaat voor behandeling met bevacizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van NF2 door herziene criteria van Manchester
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één VS > 0,4 ​​ml (volgens volumetrische analyse) die nauwkeurig kan worden gemeten door contrastversterkte T1-gewogen craniale MRI-scan.
  • Geschikt en gepland voor behandeling met bevacizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor PET en MRI, zoals zwangerschap en metaalelementen.
  • Patiënten met een bekende allergie voor stoffen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Gelijktijdige behandeling met Everolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevacizumab
Nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen, ondergaan alle patiënten de standaardbehandeling met als enige toevoeging van een 89Zr-Bevacizumab PET/CT-scan voorafgaand aan de behandeling. Patiënten krijgen 4 dagen voor de PET/CT-scan eerst 5 mg 89Zr-Bevacizumab. Dit wordt gevolgd door standaard intraveneuze behandeling met 7,5 mg/kg bevacizumab (Avastin), elke drie weken toegediend gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Bevacizumab Zirkonium Zr-89
Zie Armbeschrijving.
Andere namen:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorreactie (HR) - WRS
Tijdsspanne: Basislijn
Woordherkenningsscore (WRS), % bij x dB
Basislijn
Gehoorreactie (HR) - WRS
Tijdsspanne: 3 maanden
Woordherkenningsscore (WRS), % bij x dB
3 maanden
Gehoorreactie (HR) - WRS
Tijdsspanne: 6 maanden
Woordherkenningsscore (WRS), % bij x dB
6 maanden
Gehoorrespons (HR) - PTA
Tijdsspanne: Basislijn
Pure Tone Average (PTA), in dB
Basislijn
Gehoorrespons (HR) - PTA
Tijdsspanne: 3 maanden
Pure Tone Average (PTA), in dB
3 maanden
Gehoorrespons (HR) - PTA
Tijdsspanne: 6 maanden
Pure Tone Average (PTA), in dB
6 maanden
Radiografische respons (RR) - tumorvolumetrie op MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Grootteverandering in volumetrische MRI (REiNS-criteria); volumetrie in ml of mm
Basislijn
Radiografische respons (RR) - tumorvolumetrie op MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootteverandering in volumetrische MRI (REiNS-criteria); volumetrie in ml of mm
3 maanden
Radiografische respons (RR) - tumorvolumetrie op MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Grootteverandering in volumetrische MRI (REiNS-criteria); volumetrie in ml of mm
6 maanden
Radiografische respons (RR) - ADC
Tijdsspanne: Basislijn
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de betreffende tumor, in mm2/s, op de grootste diameter
Basislijn
Radiografische respons (RR) - ADC
Tijdsspanne: 3 maanden
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de betreffende tumor, in mm2/s, op de grootste diameter
3 maanden
Radiografische respons (RR) - ADC
Tijdsspanne: 6 maanden
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de betreffende tumor, in mm2/s, op de grootste diameter
6 maanden
Radiografische respons (RR) - Microbloedingen
Tijdsspanne: Basislijn
Locatie en aantal microbloedingen
Basislijn
Radiografische respons (RR) - Microbloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Locatie en aantal microbloedingen
3 maanden
Radiografische respons (RR) - Microbloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Locatie en aantal microbloedingen
6 maanden
Radiografische respons (RR) - Diffusiebeperking
Tijdsspanne: Basislijn
Diffusiebeperking, ja / nee
Basislijn
Radiografische respons (RR) - Diffusiebeperking
Tijdsspanne: 3 maanden
Diffusiebeperking, ja / nee
3 maanden
Radiografische respons (RR) - Diffusiebeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
Diffusiebeperking, ja / nee
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: Basislijn
Impulstest videokop (vHIT)
Basislijn
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Impulstest videokop (vHIT)
3 maanden
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Impulstest videokop (vHIT)
6 maanden
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: Basislijn
cervicale Vestibular Evoked Myogenic Potential (cVEMP) test
Basislijn
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: 3 maanden
cervicale Vestibular Evoked Myogenic Potential (cVEMP) test
3 maanden
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden
cervicale Vestibular Evoked Myogenic Potential (cVEMP) test
6 maanden
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: Basislijn
Calorische test
Basislijn
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Calorische test
3 maanden
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Calorische test
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst over kwaliteit van leven en aanwezigheid van symptomen
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven en aanwezigheid van symptomen
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven en aanwezigheid van symptomen
6 maanden
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Algemeen neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd om te beoordelen of de patiënt eventuele neurologische symptomen heeft. Het onderzoek wordt gedaan volgens de standaard klinische zorg en heeft een beschrijvend karakter. Hersenzenuw (dys)functie, inclusief House Brackmann-schaal voor de aangezichtszenuw (n. VII) en trigeminuszenuwfunctie (n. V), inclusief de aanwezigheid van neuralgie en hypesthesie, worden meer in detail beschreven.
Basislijn
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Algemeen neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd om te beoordelen of de patiënt eventuele neurologische symptomen heeft. Het onderzoek wordt gedaan volgens de standaard klinische zorg en heeft een beschrijvend karakter. Hersenzenuw (dys)functie, inclusief House Brackmann-schaal voor de aangezichtszenuw (n. VII) en trigeminuszenuwfunctie (n. V), inclusief de aanwezigheid van neuralgie en hypesthesie, worden meer in detail beschreven.
3 maanden
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemeen neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd om te beoordelen of de patiënt eventuele neurologische symptomen heeft. Het onderzoek wordt gedaan volgens de standaard klinische zorg en heeft een beschrijvend karakter. Hersenzenuw (dys)functie, inclusief House Brackmann-schaal voor de aangezichtszenuw (n. VII) en trigeminuszenuwfunctie (n. V), inclusief de aanwezigheid van neuralgie en hypesthesie, worden meer in detail beschreven.
6 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Creatinineklaring (CrCl), eGFR (ml/minuut, ref. >90)
Basislijn
Nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Creatinineklaring (mmol/L), eGFR (ml/minuut)
3 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Creatinineklaring (mmol/L), eGFR (ml/minuut)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofibromatose 2

Klinische onderzoeken op Bevacizumab Zirkonium Zr-89

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren