Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

89Zr-Bevacizumab PET/CT-avbildning hos NF2-pasienter

19. mars 2024 oppdatert av: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab PET/CT-avbildning av vestibulære schwannomer for prediksjon av Bevacizumab-behandlingseffekt hos pasienter med symptomatisk nevrofibromatose type 2

Bevacizumab kan være en effektiv behandling for personer med NF2 og forbedre ulike nervefunksjoner (som hørsel, tinnitus eller balanseproblemer) og livskvaliteten til NF2-pasienter. Bevacizumab er imidlertid ikke effektivt hos alle pasienter eller alle svulster, på bekostning av moderat toksisitet og betydelig økonomisk belastning.

Derfor vil denne observasjonsstudien validere en avbildningsbiomarkørmetode for å forutsi effekt av bevacizumab for å unngå uønskede effekter og høye kostnader hos personer som ikke svarer på bevacizumab-behandling. Pasienter vil gjennomgå standardbehandling med den eneste tillegg av en 89Zr-Bevacizumab PET/CT-skanning før behandling. Per standard-of-care bevacizumab-behandling administreres hver tredje uke i seks måneder. For å overvåke behandlingseffekt utføres oppfølging med 3 måneders mellomrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med bekreftet diagnose NF2 og kandidat for bevacizumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av NF2 etter reviderte Manchester-kriterier
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én VS > 0,4 ​​ml (ved volumetrisk analyse) som kan måles nøyaktig ved kontrastforsterket T1-vektet kranial MR-skanning.
  • Kvalifisert og planlagt for behandling med bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for PET og MR, som graviditet og metallelementer.
  • Pasienter med kjent allergi mot stoffer brukt i denne studien
  • Samtidig behandling med Everolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bevacizumab
Etter å ha fastslått kvalifisering, vil alle pasienter gjennomgå standardbehandling med den eneste tillegg av en 89Zr-Bevacizumab PET/CT-skanning før behandling. Pasienter vil først få 5 mg 89Zr-Bevacizumab 4 dager før PET/CT-skanning. Dette etterfølges av standard-of-care intravenøs 7,5 mg/kg bevacizumab (Avastin), administrert hver tredje uke i seks måneder
Legemiddel: Bevacizumab Zirconium Zr-89
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørerespons (HR) - WRS
Tidsramme: Grunnlinje
Ordgjenkjenningspoeng (WRS), % ved x dB
Grunnlinje
Hørerespons (HR) - WRS
Tidsramme: 3 måneder
Ordgjenkjenningspoeng (WRS), % ved x dB
3 måneder
Hørerespons (HR) - WRS
Tidsramme: 6 måneder
Ordgjenkjenningspoeng (WRS), % ved x dB
6 måneder
Høringssvar (HR) - PTA
Tidsramme: Grunnlinje
Pure Tone Average (PTA), i dB
Grunnlinje
Høringssvar (HR) - PTA
Tidsramme: 3 måneder
Pure Tone Average (PTA), i dB
3 måneder
Høringssvar (HR) - PTA
Tidsramme: 6 måneder
Pure Tone Average (PTA), i dB
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - tumorvolumetri på MR
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelsesendring i volumetrisk MR (REiNS-kriterier); volum i ml eller mm
Grunnlinje
Radiografisk respons (RR) - tumorvolumetri på MR
Tidsramme: 3 måneder
Størrelsesendring i volumetrisk MR (REiNS-kriterier); volum i ml eller mm
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - tumorvolumetri på MR
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsesendring i volumetrisk MR (REiNS-kriterier); volum i ml eller mm
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - ADC
Tidsramme: Grunnlinje
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) for tumor av interesse, i mm2/s, på største diameter
Grunnlinje
Radiografisk respons (RR) - ADC
Tidsramme: 3 måneder
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) for tumor av interesse, i mm2/s, på største diameter
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - ADC
Tidsramme: 6 måneder
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) for tumor av interesse, i mm2/s, på største diameter
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - Mikroblødninger
Tidsramme: Grunnlinje
Plassering og antall mikroblødninger
Grunnlinje
Radiografisk respons (RR) - Mikroblødninger
Tidsramme: 3 måneder
Plassering og antall mikroblødninger
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - Mikroblødninger
Tidsramme: 6 måneder
Plassering og antall mikroblødninger
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - Diffusjonsbegrensning
Tidsramme: Grunnlinje
Diffusjonsbegrensning, ja/nei
Grunnlinje
Radiografisk respons (RR) - Diffusjonsbegrensning
Tidsramme: 3 måneder
Diffusjonsbegrensning, ja/nei
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - Diffusjonsbegrensning
Tidsramme: 6 måneder
Diffusjonsbegrensning, ja/nei
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Video-hodeimpulstest (vHIT)
Grunnlinje
Vestibulær funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Video-hodeimpulstest (vHIT)
3 måneder
Vestibulær funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Video-hodeimpulstest (vHIT)
6 måneder
Vestibulær funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
cervical Vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP) test
Grunnlinje
Vestibulær funksjon
Tidsramme: 3 måneder
cervical Vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP) test
3 måneder
Vestibulær funksjon
Tidsramme: 6 måneder
cervical Vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP) test
6 måneder
Vestibulær funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Kaloritest
Grunnlinje
Vestibulær funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Kaloritest
3 måneder
Vestibulær funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Kaloritest
6 måneder
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema om livskvalitet, og tilstedeværelse av symptomer
Grunnlinje
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema om livskvalitet, og tilstedeværelse av symptomer
3 måneder
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet, og tilstedeværelse av symptomer
6 måneder
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Generell nevrologisk undersøkelse utføres for å vurdere om pasienten har eventuelle nevrologiske symptomer. Undersøkelsen gjøres i henhold til standard klinisk behandling og har en beskrivende karakter. Kranial nerve (dys) funksjon, inkludert House Brackmann skala for ansiktsnerven (n. VII) og trigeminusnervefunksjon (n. V), inkludert tilstedeværelse av nevralgi og hypoestesi, er beskrevet mer detaljert.
Grunnlinje
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Generell nevrologisk undersøkelse utføres for å vurdere om pasienten har eventuelle nevrologiske symptomer. Undersøkelsen gjøres i henhold til standard klinisk behandling og har en beskrivende karakter. Kranial nerve (dys) funksjon, inkludert House Brackmann skala for ansiktsnerven (n. VII) og trigeminusnervefunksjon (n. V), inkludert tilstedeværelse av nevralgi og hypoestesi, er beskrevet mer detaljert.
3 måneder
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Generell nevrologisk undersøkelse utføres for å vurdere om pasienten har eventuelle nevrologiske symptomer. Undersøkelsen gjøres i henhold til standard klinisk behandling og har en beskrivende karakter. Kranial nerve (dys) funksjon, inkludert House Brackmann skala for ansiktsnerven (n. VII) og trigeminusnervefunksjon (n. V), inkludert tilstedeværelse av nevralgi og hypoestesi, er beskrevet mer detaljert.
6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Kreatininclearance (CrCl), eGFR (ml/minutt, ref. >90)
Grunnlinje
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Kreatininclearance (mmol/L), eGFR (mL/minutt)
3 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Kreatininclearance (mmol/L), eGFR (mL/minutt)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere