ПЭТ/КТ-визуализация с 89Zr-бевацизумабом у пациентов с NF2
19 марта 2024 г. обновлено: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center
89Zr-бевацизумаб ПЭТ/КТ-визуализация вестибулярных шванном для прогнозирования эффекта лечения бевацизумабом у пациентов с симптоматическим нейрофиброматозом 2 типа
Бевацизумаб может быть эффективным средством лечения пациентов с NF2 и улучшать различные нервные функции (такие как слух, шум в ушах или проблемы с равновесием) и качество жизни пациентов с NF2. Однако бевацизумаб эффективен не у всех пациентов и не при всех опухолях за счет умеренной токсичности и значительных финансовых затрат.
Таким образом, это обсервационное исследование подтвердит метод визуализирующих биомаркеров для прогнозирования эффективности бевацизумаба, чтобы избежать побочных эффектов и высоких затрат у пациентов, не ответивших на лечение бевацизумабом. Пациенты будут проходить стандартное лечение с единственным добавлением ПЭТ/КТ-сканирования с 89Zr-бевацизумабом перед лечением. В соответствии со стандартом лечения бевацизумаб назначают каждые три недели в течение шести месяцев. Для контроля эффекта лечения последующее наблюдение проводится с интервалом в 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jules PJ Douwes, MD
- Номер телефона: +31 715269111
- Электронная почта: j.p.j.douwes@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erik F Hensen, MD, PhD
- Номер телефона: +31 715269111
- Электронная почта: e.f.hensen@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Jules PJ Douwes, MD
- Номер телефона: +31 715269111
- Электронная почта: j.p.j.douwes@lumc.nl
-
Контакт:
- Hans AJ Gelderblom, MD, PhD
- Номер телефона: +31 715269111
- Электронная почта: a.j.gelderblom@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом NF2 и кандидаты на терапию бевацизумабом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз NF2 по пересмотренным Манчестерским критериям
- Дано письменное информированное согласие
- У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум один VS> 0,4 мл (при объемном анализе), которое можно точно измерить с помощью Т1-взвешенной МРТ головного мозга с контрастным усилением.
- Подходящие и запланированные для лечения бевацизумабом
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к ПЭТ и МРТ, такими как беременность и наличие металлических элементов.
- Пациенты с известной аллергией на вещества, используемые в этом исследовании.
- Параллельное лечение эверолимусом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бевацизумаб
После определения соответствия всем пациентам будет проведено стандартное лечение с единственным добавлением ПЭТ/КТ-сканирования с 89Zr-бевацизумабом перед лечением.
Пациенты сначала получат 5 мг 89Zr-бевацизумаба за 4 дня до ПЭТ/КТ.
Затем следует стандартная внутривенная терапия бевацизумабом (Авастин) в дозе 7,5 мг/кг каждые три недели в течение шести месяцев.
|
См. описание руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция слуха (HR) - WRS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка распознавания слов (WRS), % при x дБ
|
Базовый уровень
|
|
Реакция слуха (HR) - WRS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка распознавания слов (WRS), % при x дБ
|
3 месяца
|
|
Реакция слуха (HR) - WRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка распознавания слов (WRS), % при x дБ
|
6 месяцев
|
|
Слуховая реакция (HR) - PTA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее значение чистого тона (PTA), в дБ
|
Базовый уровень
|
|
Слуховая реакция (HR) - PTA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее значение чистого тона (PTA), в дБ
|
3 месяца
|
|
Слуховая реакция (HR) - PTA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее значение чистого тона (PTA), в дБ
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - объем опухоли на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение размеров на объемной МРТ (критерии REiNS); объем в мл или мм
|
Базовый уровень
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - объем опухоли на МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение размеров на объемной МРТ (критерии REiNS); объем в мл или мм
|
3 месяца
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - объем опухоли на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение размеров на объемной МРТ (критерии REiNS); объем в мл или мм
|
6 месяцев
|
|
Радиографический ответ (RR) - ADC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) исследуемой опухоли в мм2/с при наибольшем диаметре
|
Базовый уровень
|
|
Радиографический ответ (RR) - ADC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) исследуемой опухоли в мм2/с при наибольшем диаметре
|
3 месяца
|
|
Радиографический ответ (RR) - ADC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) исследуемой опухоли в мм2/с при наибольшем диаметре
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - микрокровоизлияния
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расположение и количество микрокровоизлияний
|
Базовый уровень
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - микрокровоизлияния
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расположение и количество микрокровоизлияний
|
3 месяца
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - микрокровоизлияния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расположение и количество микрокровоизлияний
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - ограничение диффузии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диффузионное ограничение, да/нет
|
Базовый уровень
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - ограничение диффузии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диффузионное ограничение, да/нет
|
3 месяца
|
|
Рентгенологический ответ (RR) - ограничение диффузии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диффузионное ограничение, да/нет
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульсный тест видеоголовы (vHIT)
|
Базовый уровень
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Импульсный тест видеоголовы (vHIT)
|
3 месяца
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Импульсный тест видеоголовы (vHIT)
|
6 месяцев
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
тест шейного вестибулярного вызванного миогенного потенциала (cVEMP)
|
Базовый уровень
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
тест шейного вестибулярного вызванного миогенного потенциала (cVEMP)
|
3 месяца
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тест шейного вестибулярного вызванного миогенного потенциала (cVEMP)
|
6 месяцев
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Калорийный тест
|
Базовый уровень
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Калорийный тест
|
3 месяца
|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Калорийный тест
|
6 месяцев
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по качеству жизни и наличию симптомов
|
Базовый уровень
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета по качеству жизни и наличию симптомов
|
3 месяца
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета по качеству жизни и наличию симптомов
|
6 месяцев
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий неврологический осмотр проводится для оценки наличия у пациента неврологических симптомов, если таковые имеются.
Обследование проводится по стандартной клинической схеме и носит описательный характер.
Функция (дис) черепных нервов, включая шкалу Хауса Бракмана для лицевого нерва (n.
VII) и функции тройничного нерва (n.
V), включая наличие невралгии и гипестезии, описаны более подробно.
|
Базовый уровень
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий неврологический осмотр проводится для оценки наличия у пациента неврологических симптомов, если таковые имеются.
Обследование проводится по стандартной клинической схеме и носит описательный характер.
Функция (дис) черепных нервов, включая шкалу Хауса Бракмана для лицевого нерва (n.
VII) и функции тройничного нерва (n.
V), включая наличие невралгии и гипестезии, описаны более подробно.
|
3 месяца
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий неврологический осмотр проводится для оценки наличия у пациента неврологических симптомов, если таковые имеются.
Обследование проводится по стандартной клинической схеме и носит описательный характер.
Функция (дис) черепных нервов, включая шкалу Хауса Бракмана для лицевого нерва (n.
VII) и функции тройничного нерва (n.
V), включая наличие невралгии и гипестезии, описаны более подробно.
|
6 месяцев
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиренс креатинина (CrCl), рСКФ (мл/мин, исходное значение >90)
|
Базовый уровень
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиренс креатинина (ммоль/л), рСКФ (мл/мин)
|
3 месяца
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиренс креатинина (ммоль/л), рСКФ (мл/мин)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Ушные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования нервной оболочки
- Нейро-кожные синдромы
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Неврома, Акустическая
- Неврилеммома
- Неврома
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Нейрофиброматоз
- Нейрофиброматоз 1
- Нейрофиброма
- Нейрофиброматоз 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Радиофармпрепараты
- Бевацизумаб
- 89Zr-бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NF2PET
- 2020-000156-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .