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89Zr-Bevacizumab PET/CT Imaging em pacientes com NF2

19 de março de 2024 atualizado por: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab PET/CT Imaging de Schwannomas Vestibulares para Previsão do Efeito do Tratamento com Bevacizumab em Pacientes com Neurofibromatose Sintomática Tipo 2

O bevacizumab pode ser um tratamento eficaz para indivíduos com NF2 e melhorar diferentes funções nervosas (como audição, zumbido ou problemas de equilíbrio) e a qualidade de vida dos pacientes com NF2. No entanto, o bevacizumabe não é eficaz em todos os pacientes ou em todos os tumores, ao custo de toxicidade moderada e considerável ônus financeiro.

Portanto, este estudo observacional validará um método de biomarcador de imagem para prever a eficácia do bevacizumabe, a fim de evitar efeitos adversos e altos custos em não respondedores ao tratamento com bevacizumabe. Os pacientes serão submetidos ao tratamento padrão com a única adição de um pré-tratamento 89Zr-Bevacizumab PET/CT-scan. De acordo com o padrão de tratamento, a terapia com bevacizumabe é administrada a cada três semanas durante seis meses. Para monitorar o efeito do tratamento, o acompanhamento é realizado em intervalos de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Erik F Hensen, MD, PhD
  • Número de telefone: +31 715269111
  • E-mail: e.f.hensen@lumc.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de NF2 e candidatos à terapia com bevacizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de NF2 pelos critérios revisados ​​de Manchester
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos um VS > 0,4 ​​ml (na análise volumétrica) que pode ser medido com precisão por ressonância magnética de crânio ponderada em T1 com contraste.
  • Elegível e planejado para tratamento com bevacizumabe

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicação para PET e RM, como gravidez e elementos metálicos.
  • Pacientes com alergia conhecida às substâncias utilizadas neste estudo
  • Tratamento concomitante com Everolimo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bevacizumabe
Depois de determinar a elegibilidade, todos os pacientes serão submetidos ao tratamento padrão com a única adição de um pré-tratamento 89Zr-Bevacizumab PET/CT-scan. Os pacientes receberão primeiro 5 mg de 89Zr-Bevacizumab 4 dias antes da PET/CT. Isso é seguido por terapia intravenosa padrão de 7,5 mg/kg de bevacizumabe (Avastin), administrada a cada três semanas durante seis meses
Medicamento: Bevacizumabe Zircônio Zr-89
Consulte a descrição do braço.
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Bevacizumabe
  • 89Zr-Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta auditiva (FC) - WRS
Prazo: Linha de base
Pontuação de reconhecimento de palavras (WRS), % em x dB
Linha de base
Resposta auditiva (FC) - WRS
Prazo: 3 meses
Pontuação de reconhecimento de palavras (WRS), % em x dB
3 meses
Resposta auditiva (FC) - WRS
Prazo: 6 meses
Pontuação de reconhecimento de palavras (WRS), % em x dB
6 meses
Resposta auditiva (FC) - PTA
Prazo: Linha de base
Média de tom puro (PTA), em dB
Linha de base
Resposta auditiva (FC) - PTA
Prazo: 3 meses
Média de tom puro (PTA), em dB
3 meses
Resposta auditiva (FC) - PTA
Prazo: 6 meses
Média de tom puro (PTA), em dB
6 meses
Resposta radiográfica (RR) - volumetria do tumor na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Alteração de tamanho na RM volumétrica (critérios REiNS); volumetria em mL ou mm
Linha de base
Resposta radiográfica (RR) - volumetria do tumor na ressonância magnética
Prazo: 3 meses
Alteração de tamanho na RM volumétrica (critérios REiNS); volumetria em mL ou mm
3 meses
Resposta radiográfica (RR) - volumetria do tumor na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
Alteração de tamanho na RM volumétrica (critérios REiNS); volumetria em mL ou mm
6 meses
Resposta radiográfica (RR) - ADC
Prazo: Linha de base
Coeficiente de difusão aparente (ADC) do tumor de interesse, em mm2/s, no maior diâmetro
Linha de base
Resposta radiográfica (RR) - ADC
Prazo: 3 meses
Coeficiente de difusão aparente (ADC) do tumor de interesse, em mm2/s, no maior diâmetro
3 meses
Resposta radiográfica (RR) - ADC
Prazo: 6 meses
Coeficiente de difusão aparente (ADC) do tumor de interesse, em mm2/s, no maior diâmetro
6 meses
Resposta radiográfica (RR) - Microsangramento
Prazo: Linha de base
Localização e número de microhemorragias
Linha de base
Resposta radiográfica (RR) - Microsangramento
Prazo: 3 meses
Localização e número de microhemorragias
3 meses
Resposta radiográfica (RR) - Microsangramento
Prazo: 6 meses
Localização e número de microhemorragias
6 meses
Resposta radiográfica (RR) - Restrição de difusão
Prazo: Linha de base
Restrição de difusão, sim/não
Linha de base
Resposta radiográfica (RR) - Restrição de difusão
Prazo: 3 meses
Restrição de difusão, sim/não
3 meses
Resposta radiográfica (RR) - Restrição de difusão
Prazo: 6 meses
Restrição de difusão, sim/não
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vestibular
Prazo: Linha de base
Teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT)
Linha de base
Função vestibular
Prazo: 3 meses
Teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT)
3 meses
Função vestibular
Prazo: 6 meses
Teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT)
6 meses
Função vestibular
Prazo: Linha de base
Teste de Potencial Evocado Miogênico Vestibular Cervical (cVEMP)
Linha de base
Função vestibular
Prazo: 3 meses
Teste de Potencial Evocado Miogênico Vestibular Cervical (cVEMP)
3 meses
Função vestibular
Prazo: 6 meses
Teste de Potencial Evocado Miogênico Vestibular Cervical (cVEMP)
6 meses
Função vestibular
Prazo: Linha de base
Prova calórica
Linha de base
Função vestibular
Prazo: 3 meses
Prova calórica
3 meses
Função vestibular
Prazo: 6 meses
Prova calórica
6 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: Linha de base
Questionário de Qualidade de Vida e presença de sintomas
Linha de base
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 3 meses
Questionário de Qualidade de Vida e presença de sintomas
3 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida e presença de sintomas
6 meses
Exame físico
Prazo: Linha de base
O exame neurológico geral é realizado para avaliar se o paciente apresenta sintomas neurológicos, se houver. O exame é feito de acordo com o atendimento clínico padrão e tem caráter descritivo. (dis)função do nervo craniano, incluindo a escala de House Brackmann para o nervo facial (n. VII) e função do nervo trigêmeo (n. V), incluindo a presença de neuralgia e hipoestesia, são descritos com mais detalhes.
Linha de base
Exame físico
Prazo: 3 meses
O exame neurológico geral é realizado para avaliar se o paciente apresenta sintomas neurológicos, se houver. O exame é feito de acordo com o atendimento clínico padrão e tem caráter descritivo. (dis)função do nervo craniano, incluindo a escala de House Brackmann para o nervo facial (n. VII) e função do nervo trigêmeo (n. V), incluindo a presença de neuralgia e hipoestesia, são descritos com mais detalhes.
3 meses
Exame físico
Prazo: 6 meses
O exame neurológico geral é realizado para avaliar se o paciente apresenta sintomas neurológicos, se houver. O exame é feito de acordo com o atendimento clínico padrão e tem caráter descritivo. (dis)função do nervo craniano, incluindo a escala de House Brackmann para o nervo facial (n. VII) e função do nervo trigêmeo (n. V), incluindo a presença de neuralgia e hipoestesia, são descritos com mais detalhes.
6 meses
Função renal
Prazo: Linha de base
Depuração de creatinina (CrCl), eGFR (mL/minuto, ref. >90)
Linha de base
Função renal
Prazo: 3 meses
Depuração de creatinina (mmol/L), eGFR (mL/minuto)
3 meses
Função renal
Prazo: 6 meses
Depuração de creatinina (mmol/L), eGFR (mL/minuto)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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