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89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Bildgebung bei NF2-Patienten

19. März 2024 aktualisiert von: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Bildgebung von vestibulären Schwannomen zur Vorhersage des Behandlungseffekts von Bevacizumab bei Patienten mit symptomatischer Neurofibromatose Typ 2

Bevacizumab kann eine wirksame Behandlung für Personen mit NF2 sein und verschiedene Nervenfunktionen (wie Hör-, Tinnitus- oder Gleichgewichtsprobleme) und die Lebensqualität von NF2-Patienten verbessern. Bevacizumab ist jedoch nicht bei allen Patienten oder allen Tumoren wirksam, was auf Kosten einer moderaten Toxizität und einer erheblichen finanziellen Belastung geht.

Daher wird diese Beobachtungsstudie eine bildgebende Biomarker-Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit von Bevacizumab validieren, um Nebenwirkungen und hohe Kosten bei Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Bevacizumab ansprachen, zu vermeiden. Die Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen, wobei vor der Behandlung lediglich ein 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan durchgeführt wird. Gemäß Behandlungsstandard wird eine Bevacizumab-Therapie sechs Monate lang alle drei Wochen verabreicht. Um die Wirkung der Behandlung zu überwachen, wird in 3-Monats-Intervallen eine Nachsorge durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigter NF2-Diagnose und Kandidaten für eine Bevacizumab-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von NF2 durch überarbeitete Manchester-Kriterien
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens ein VS > 0,4 ​​ml (bei volumetrischer Analyse), das durch einen kontrastverstärkten T1-gewichteten kranialen MRT-Scan genau gemessen werden kann.
  • Für eine Behandlung mit Bevacizumab geeignet und geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für PET und MRT, wie Schwangerschaft und Metallelemente.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Substanzen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Everolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab
Nach Feststellung der Eignung werden alle Patienten einer Standardbehandlung unterzogen, mit der einzigen Ergänzung eines 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scans vor der Behandlung. Die Patienten erhalten zunächst 5 mg 89Zr-Bevacizumab 4 Tage vor dem PET/CT-Scan. Darauf folgt eine standardmäßige intravenöse Therapie mit 7,5 mg/kg Bevacizumab (Avastin), die sechs Monate lang alle drei Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: Bevacizumab Zirkonium Zr-89
Siehe Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörreaktion (HR) - WRS
Zeitfenster: Grundlinie
Worterkennungswert (WRS), % bei x dB
Grundlinie
Hörreaktion (HR) - WRS
Zeitfenster: 3 Monate
Worterkennungswert (WRS), % bei x dB
3 Monate
Hörreaktion (HR) - WRS
Zeitfenster: 6 Monate
Worterkennungswert (WRS), % bei x dB
6 Monate
Hörreaktion (HR) - PTA
Zeitfenster: Grundlinie
Reintondurchschnitt (PTA), in dB
Grundlinie
Hörreaktion (HR) - PTA
Zeitfenster: 3 Monate
Reintondurchschnitt (PTA), in dB
3 Monate
Hörreaktion (HR) - PTA
Zeitfenster: 6 Monate
Reintondurchschnitt (PTA), in dB
6 Monate
Radiographic response (RR) – Tumorvolumetrie im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Größenänderung im volumetrischen MRT (REiNS-Kriterien); Volumetrie in ml oder mm
Grundlinie
Radiographic response (RR) – Tumorvolumetrie im MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Größenänderung im volumetrischen MRT (REiNS-Kriterien); Volumetrie in ml oder mm
3 Monate
Radiographic response (RR) – Tumorvolumetrie im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Größenänderung im volumetrischen MRT (REiNS-Kriterien); Volumetrie in ml oder mm
6 Monate
Röntgenantwort (RR) – ADC
Zeitfenster: Grundlinie
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) des interessierenden Tumors in mm2/s am größten Durchmesser
Grundlinie
Röntgenantwort (RR) – ADC
Zeitfenster: 3 Monate
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) des interessierenden Tumors in mm2/s am größten Durchmesser
3 Monate
Röntgenantwort (RR) – ADC
Zeitfenster: 6 Monate
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) des interessierenden Tumors in mm2/s am größten Durchmesser
6 Monate
Radiologisches Ansprechen (RR) – Mikroblutungen
Zeitfenster: Grundlinie
Ort und Anzahl der Mikroblutungen
Grundlinie
Radiologisches Ansprechen (RR) – Mikroblutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Ort und Anzahl der Mikroblutungen
3 Monate
Radiologisches Ansprechen (RR) – Mikroblutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Ort und Anzahl der Mikroblutungen
6 Monate
Röntgenantwort (RR) – Diffusionsbeschränkung
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusionsbeschränkung, ja / nein
Grundlinie
Röntgenantwort (RR) – Diffusionsbeschränkung
Zeitfenster: 3 Monate
Diffusionsbeschränkung, ja / nein
3 Monate
Röntgenantwort (RR) – Diffusionsbeschränkung
Zeitfenster: 6 Monate
Diffusionsbeschränkung, ja / nein
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Video-Kopfimpulstest (vKIT)
Grundlinie
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Video-Kopfimpulstest (vKIT)
3 Monate
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Video-Kopfimpulstest (vKIT)
6 Monate
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
zervikaler vestibulärer evozierter myogener Potenzialtest (cVEMP).
Grundlinie
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
zervikaler vestibulärer evozierter myogener Potenzialtest (cVEMP).
3 Monate
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
zervikaler vestibulärer evozierter myogener Potenzialtest (cVEMP).
6 Monate
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Kalorientest
Grundlinie
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kalorientest
3 Monate
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kalorientest
6 Monate
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität und Vorhandensein von Symptomen
Grundlinie
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Vorhandensein von Symptomen
3 Monate
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Vorhandensein von Symptomen
6 Monate
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine allgemeine neurologische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient neurologische Symptome hat, falls vorhanden. Die Untersuchung erfolgt nach dem klinischen Standard und hat beschreibenden Charakter. Hirnnerven(dys)funktion, einschließlich House-Brackmann-Skala für den Gesichtsnerv (n. VII) und die Funktion des Trigeminusnervs (n. V), einschließlich des Vorhandenseins von Neuralgie und Hypästhesie, werden detaillierter beschrieben.
Grundlinie
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird eine allgemeine neurologische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient neurologische Symptome hat, falls vorhanden. Die Untersuchung erfolgt nach dem klinischen Standard und hat beschreibenden Charakter. Hirnnerven(dys)funktion, einschließlich House-Brackmann-Skala für den Gesichtsnerv (n. VII) und die Funktion des Trigeminusnervs (n. V), einschließlich des Vorhandenseins von Neuralgie und Hypästhesie, werden detaillierter beschrieben.
3 Monate
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine allgemeine neurologische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient neurologische Symptome hat, falls vorhanden. Die Untersuchung erfolgt nach dem klinischen Standard und hat beschreibenden Charakter. Hirnnerven(dys)funktion, einschließlich House-Brackmann-Skala für den Gesichtsnerv (n. VII) und die Funktion des Trigeminusnervs (n. V), einschließlich des Vorhandenseins von Neuralgie und Hypästhesie, werden detaillierter beschrieben.
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Kreatinin-Clearance (CrCl), eGFR (ml/Minute, Ref. >90)
Grundlinie
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin-Clearance (mmol/L), eGFR (ml/Minute)
3 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin-Clearance (mmol/L), eGFR (ml/Minute)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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