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Imaging PET/CT con 89Zr-Bevacizumab in pazienti con NF2

19 marzo 2024 aggiornato da: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab Imaging PET/CT di Schwannomi vestibolari per la previsione dell'effetto del trattamento con Bevacizumab in pazienti con neurofibromatosi sintomatica di tipo 2

Bevacizumab può essere un trattamento efficace per le persone con NF2 e migliorare diverse funzioni nervose (come l'udito, l'acufene o problemi di equilibrio) e la qualità della vita dei pazienti con NF2. Tuttavia, il bevacizumab non è efficace in tutti i pazienti o in tutti i tumori, a costo di una moderata tossicità e di un notevole onere finanziario.

Pertanto, questo studio osservazionale convaliderà un metodo di biomarcatori di imaging per prevedere l'efficacia del bevacizumab al fine di evitare effetti avversi e costi elevati nei non responder al trattamento con bevacizumab. I pazienti saranno sottoposti a un trattamento standard con la sola aggiunta di una scansione PET/TC pre-trattamento con 89Zr-Bevacizumab. Per standard di cura, la terapia con bevacizumab viene somministrata ogni tre settimane per sei mesi. Per monitorare l'effetto del trattamento, il follow-up viene eseguito a intervalli di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erik F Hensen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 715269111
  • Email: e.f.hensen@lumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi confermata di NF2 e candidati alla terapia con bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di NF2 secondo i criteri di Manchester rivisti
  • Consenso informato scritto fornito
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno un VS > 0,4 ​​ml (all'analisi volumetrica) che può essere accuratamente misurato mediante risonanza magnetica cranica pesata in T1 con mezzo di contrasto.
  • Idoneo e pianificato per il trattamento con bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione per PET e MRI, come gravidanza ed elementi metallici.
  • Pazienti con allergia nota alle sostanze utilizzate in questo studio
  • Trattamento concomitante con Everolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevacizumab
Dopo aver determinato l'idoneità, tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento standard con la sola aggiunta di una scansione PET/TC pre-trattamento con 89Zr-Bevacizumab. I pazienti riceveranno prima 5 mg di 89Zr-Bevacizumab 4 giorni prima della scansione PET/TC. Questa è seguita dalla terapia standard di cura per via endovenosa di 7,5 mg/kg di bevacizumab (Avastin), somministrata ogni tre settimane per sei mesi
Droga: Bevacizumab Zirconio Zr-89
Vedere la descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta uditiva (FC) - WRS
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio di riconoscimento delle parole (WRS), % a x dB
Linea di base
Risposta uditiva (FC) - WRS
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di riconoscimento delle parole (WRS), % a x dB
3 mesi
Risposta uditiva (FC) - WRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di riconoscimento delle parole (WRS), % a x dB
6 mesi
Risposta uditiva (HR) - PTA
Lasso di tempo: Linea di base
Media dei toni puri (PTA), in dB
Linea di base
Risposta uditiva (HR) - PTA
Lasso di tempo: 3 mesi
Media dei toni puri (PTA), in dB
3 mesi
Risposta uditiva (HR) - PTA
Lasso di tempo: 6 mesi
Media dei toni puri (PTA), in dB
6 mesi
Risposta radiografica (RR) - volumetria del tumore alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione delle dimensioni nella risonanza magnetica volumetrica (criteri REiNS); volumetria in ml o mm
Linea di base
Risposta radiografica (RR) - volumetria del tumore alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione delle dimensioni nella risonanza magnetica volumetrica (criteri REiNS); volumetria in ml o mm
3 mesi
Risposta radiografica (RR) - volumetria del tumore alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle dimensioni nella risonanza magnetica volumetrica (criteri REiNS); volumetria in ml o mm
6 mesi
Risposta radiografica (RR) - ADC
Lasso di tempo: Linea di base
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) del tumore di interesse, in mm2/s, sul diametro massimo
Linea di base
Risposta radiografica (RR) - ADC
Lasso di tempo: 3 mesi
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) del tumore di interesse, in mm2/s, sul diametro massimo
3 mesi
Risposta radiografica (RR) - ADC
Lasso di tempo: 6 mesi
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) del tumore di interesse, in mm2/s, sul diametro massimo
6 mesi
Risposta radiografica (RR) - Microsanguinamenti
Lasso di tempo: Linea di base
Posizione e numero di microsanguinamenti
Linea di base
Risposta radiografica (RR) - Microsanguinamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Posizione e numero di microsanguinamenti
3 mesi
Risposta radiografica (RR) - Microsanguinamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Posizione e numero di microsanguinamenti
6 mesi
Risposta radiografica (RR) - Restrizione alla diffusione
Lasso di tempo: Linea di base
Restrizione alla diffusione, sì / no
Linea di base
Risposta radiografica (RR) - Restrizione alla diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi
Restrizione alla diffusione, sì / no
3 mesi
Risposta radiografica (RR) - Restrizione alla diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Restrizione alla diffusione, sì / no
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Video-Head Impulse Test (vHIT)
Linea di base
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Video-Head Impulse Test (vHIT)
3 mesi
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Video-Head Impulse Test (vHIT)
6 mesi
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Test del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP).
Linea di base
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Test del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP).
3 mesi
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP).
6 mesi
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Prova calorica
Linea di base
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Prova calorica
3 mesi
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova calorica
6 mesi
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla qualità della vita e presenza di sintomi
Linea di base
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita e presenza di sintomi
3 mesi
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita e presenza di sintomi
6 mesi
Esame fisico
Lasso di tempo: Linea di base
Viene eseguito un esame neurologico generale per valutare se il paziente presenta eventuali sintomi neurologici. L'esame viene eseguito secondo le cure cliniche standard e ha natura descrittiva. (dis)funzione del nervo cranico, inclusa la scala di House Brackmann per il nervo facciale (n. VII) e la funzione del nervo trigemino (n. V), inclusa la presenza di nevralgia e ipoestesia, sono descritte in maggior dettaglio.
Linea di base
Esame fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene eseguito un esame neurologico generale per valutare se il paziente presenta eventuali sintomi neurologici. L'esame viene eseguito secondo le cure cliniche standard e ha natura descrittiva. (dis)funzione del nervo cranico, inclusa la scala di House Brackmann per il nervo facciale (n. VII) e la funzione del nervo trigemino (n. V), inclusa la presenza di nevralgia e ipoestesia, sono descritte in maggior dettaglio.
3 mesi
Esame fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene eseguito un esame neurologico generale per valutare se il paziente presenta eventuali sintomi neurologici. L'esame viene eseguito secondo le cure cliniche standard e ha natura descrittiva. (dis)funzione del nervo cranico, inclusa la scala di House Brackmann per il nervo facciale (n. VII) e la funzione del nervo trigemino (n. V), inclusa la presenza di nevralgia e ipoestesia, sono descritte in maggior dettaglio.
6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: Linea di base
Clearance della creatinina (CrCl), eGFR (mL/minuto, ref. >90)
Linea di base
Funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Clearance della creatinina (mmol/L), eGFR (mL/minuto)
3 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Clearance della creatinina (mmol/L), eGFR (mL/minuto)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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