Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-Bevacizumab PET/CT-billeddannelse hos NF2-patienter

19. marts 2024 opdateret af: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab PET/CT-billeddannelse af vestibulære schwannomer til forudsigelse af Bevacizumab-behandlingseffekt hos patienter med symptomatisk neurofibromatose type 2

Bevacizumab kan være en effektiv behandling for personer med NF2 og forbedre forskellige nervefunktioner (som hørelse, tinnitus eller balanceproblemer) og NF2-patienters livskvalitet. Bevacizumab er dog ikke effektivt til alle patienter eller alle tumorer, på bekostning af moderat toksicitet og betydelig økonomisk byrde.

Derfor vil dette observationsstudie validere en billeddannende biomarkørmetode til at forudsige bevacizumabs effekt for at undgå bivirkninger og høje omkostninger hos personer, der ikke reagerer på bevacizumab-behandling. Patienterne vil gennemgå standardbehandling med den eneste tilføjelse af en 89Zr-Bevacizumab PET/CT-scanning før behandling. Per standard-of-care administreres bevacizumab-behandling hver tredje uge i seks måneder. For at overvåge behandlingseffekten udføres opfølgning med 3 måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en bekræftet diagnose af NF2 og kandidat til bevacizumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af NF2 efter reviderede Manchester-kriterier
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én VS > 0,4 ​​ml (ved volumetrisk analyse), der kan måles nøjagtigt ved kontrastforstærket T1-vægtet kraniel MR-scanning.
  • Berettiget og planlagt til behandling med bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for PET og MR, såsom graviditet og metalelementer.
  • Patienter med kendt allergi over for stoffer anvendt i denne undersøgelse
  • Samtidig behandling med Everolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevacizumab
Efter bestemmelse af egnethed vil alle patienter gennemgå standardbehandling med den eneste tilføjelse af en 89Zr-Bevacizumab PET/CT-scanning før behandlingen. Patienterne vil først modtage 5 mg 89Zr-Bevacizumab 4 dage før PET/CT-scanning. Dette efterfølges af standard-of-care intravenøs 7,5 mg/kg bevacizumab (Avastin) behandling, administreret hver tredje uge i seks måneder
Medicin: Bevacizumab Zirconium Zr-89
Se armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørerespons (HR) - WRS
Tidsramme: Baseline
Ordgenkendelsesscore (WRS), % ved x dB
Baseline
Hørerespons (HR) - WRS
Tidsramme: 3 måneder
Ordgenkendelsesscore (WRS), % ved x dB
3 måneder
Hørerespons (HR) - WRS
Tidsramme: 6 måneder
Ordgenkendelsesscore (WRS), % ved x dB
6 måneder
Høresvar (HR) - PTA
Tidsramme: Baseline
Pure Tone Average (PTA), i dB
Baseline
Høresvar (HR) - PTA
Tidsramme: 3 måneder
Pure Tone Average (PTA), i dB
3 måneder
Høresvar (HR) - PTA
Tidsramme: 6 måneder
Pure Tone Average (PTA), i dB
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - tumorvolumetri på MR
Tidsramme: Baseline
Størrelsesændring i volumetrisk MRI (REiNS-kriterier); volumen i ml eller mm
Baseline
Radiografisk respons (RR) - tumorvolumetri på MR
Tidsramme: 3 måneder
Størrelsesændring i volumetrisk MRI (REiNS-kriterier); volumen i ml eller mm
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - tumorvolumetri på MR
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsesændring i volumetrisk MRI (REiNS-kriterier); volumen i ml eller mm
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - ADC
Tidsramme: Baseline
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af tumor af interesse, i mm2/s, på største diameter
Baseline
Radiografisk respons (RR) - ADC
Tidsramme: 3 måneder
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af tumor af interesse, i mm2/s, på største diameter
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - ADC
Tidsramme: 6 måneder
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af tumor af interesse, i mm2/s, på største diameter
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - Mikroblødninger
Tidsramme: Baseline
Placering og antal af mikroblødninger
Baseline
Radiografisk respons (RR) - Mikroblødninger
Tidsramme: 3 måneder
Placering og antal af mikroblødninger
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - Mikroblødninger
Tidsramme: 6 måneder
Placering og antal af mikroblødninger
6 måneder
Radiografisk respons (RR) - Diffusionsbegrænsning
Tidsramme: Baseline
Diffusionsbegrænsning, ja/nej
Baseline
Radiografisk respons (RR) - Diffusionsbegrænsning
Tidsramme: 3 måneder
Diffusionsbegrænsning, ja/nej
3 måneder
Radiografisk respons (RR) - Diffusionsbegrænsning
Tidsramme: 6 måneder
Diffusionsbegrænsning, ja/nej
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær funktion
Tidsramme: Baseline
Video-hovedimpulstest (vHIT)
Baseline
Vestibulær funktion
Tidsramme: 3 måneder
Video-hovedimpulstest (vHIT)
3 måneder
Vestibulær funktion
Tidsramme: 6 måneder
Video-hovedimpulstest (vHIT)
6 måneder
Vestibulær funktion
Tidsramme: Baseline
cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP) test
Baseline
Vestibulær funktion
Tidsramme: 3 måneder
cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP) test
3 måneder
Vestibulær funktion
Tidsramme: 6 måneder
cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP) test
6 måneder
Vestibulær funktion
Tidsramme: Baseline
Kalorie test
Baseline
Vestibulær funktion
Tidsramme: 3 måneder
Kalorie test
3 måneder
Vestibulær funktion
Tidsramme: 6 måneder
Kalorie test
6 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema om livskvalitet og tilstedeværelse af symptomer
Baseline
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema om livskvalitet og tilstedeværelse af symptomer
3 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet og tilstedeværelse af symptomer
6 måneder
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Der foretages generel neurologisk undersøgelse for at vurdere, om patienten har neurologiske symptomer, evt. Undersøgelsen er udført i henhold til standard klinisk pleje og har en beskrivende karakter. Kranienerve (dys)funktion, herunder House Brackmann skala for ansigtsnerven (n. VII) og trigeminusnervefunktion (n. V), herunder tilstedeværelse af neuralgi og hypoæstesi, er beskrevet mere detaljeret.
Baseline
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Der foretages generel neurologisk undersøgelse for at vurdere, om patienten har neurologiske symptomer, evt. Undersøgelsen er udført i henhold til standard klinisk pleje og har en beskrivende karakter. Kranienerve (dys)funktion, herunder House Brackmann skala for ansigtsnerven (n. VII) og trigeminusnervefunktion (n. V), herunder tilstedeværelse af neuralgi og hypoæstesi, er beskrevet mere detaljeret.
3 måneder
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Der foretages generel neurologisk undersøgelse for at vurdere, om patienten har neurologiske symptomer, evt. Undersøgelsen er udført i henhold til standard klinisk pleje og har en beskrivende karakter. Kranienerve (dys)funktion, herunder House Brackmann skala for ansigtsnerven (n. VII) og trigeminusnervefunktion (n. V), herunder tilstedeværelse af neuralgi og hypoæstesi, er beskrevet mere detaljeret.
6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline
Kreatininclearance (CrCl), eGFR (ml/minut, ref. >90)
Baseline
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Kreatininclearance (mmol/L), eGFR (mL/minut)
3 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Kreatininclearance (mmol/L), eGFR (mL/minut)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner