MitoQ と運動による血管の健康への影響 (MITO-STEP)
2025年3月24日 更新者：University of Colorado, Denver
閉経後の女性の内皮機能に対する有酸素運動トレーニングの効果を回復するための MitoQ サプリメント
血管機能の障害は、閉経後の女性の主な死因である加齢関連心血管疾患 (CVD) の発症につながる可能性があります。
定期的な有酸素運動 (AE) は、酸化ストレスを軽減することにより、高齢男性の血管機能に利益をもたらしますが、同様の AE トレーニングの改善は、閉経後の女性では減少するか、または欠如しています。
エストロゲンベースのホルモン療法を使用していません。
血管機能と酸化ストレスは、E2で治療された閉経後の女性のAEトレーニングで改善され、女性のAEへの血管適応におけるE2の重要な役割を示唆しています.
この目的での E2 の臨床使用は禁忌であるため、E2 の代わりに投与して血管効果のために AE シグナル伝達を改善し、E2 欠損閉経後女性の CVD リスクを軽減する代替薬理学的アプローチを確立することは、生物医学的に重要です。
ミトコンドリアを標的とする抗酸化物質である MitoQ は、E2 欠乏の閉経後の女性の AE の利点を回復するための E2 の代替となる可能性があります。
したがって、このアプリケーションの全体的な目的は、AE + 経口プラセボ (PL) または無 AE + MitoQ と比較して、中程度の強度の AE トレーニングと経口 MitoQ (20 mg/日) を組み合わせた 12 週間のランダム化比較試験の有効性を評価することです。健康な E2 欠損閉経後女性における血管拡張機能 (上腕動脈血流媒介性拡張; FMD) について。
血管拡張、ミトコンドリア機能、酸化ストレス、および「循環因子」の影響を促進する分子（一酸化窒素など）に関連する改善の原因についての洞察も得られます。
AE+MitoQ は FMD > AE+PL および > AE+MitoQ なしの両方を改善し、No AE+MitoQ は FMD > AE+PL を改善すると仮定します。
AE+MitoQ を使用した場合と AE+PL および AE+MitoQ なしの両方を使用した場合、および AE+MitoQ を使用しなかった場合と AE+PL を使用した場合の内皮機能の大幅な改善は、一酸化窒素産生、ミトコンドリア機能、およびミトコンドリアの大幅な改善によって媒介されます。酸化ストレスは、少なくとも部分的に「循環因子」の変化に関連しています。
この研究から期待される結果は、E2欠損閉経後の女性のAE血管シグナル伝達を回復するためのMitoQの有効性を確立し、血管の健康を改善し、CVDを予防するための性特異的AEプログラムのための証拠に基づくガイドラインの開発の基礎を提供します。閉経後の女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 安静時血圧 <140/90 mmHg;
- 空腹時血糖 < 126 mg/dL;
- 座りっぱなし/レクリエーション的に活動的（週2日未満の激しい運動）;
- 健康、病歴、身体検査、標準的な血液化学（化学パネル、CBCおよび循環甲状腺レベル）および安静時および運動中のECGによって決定される;
- 非喫煙者;
- 心血管機能に影響を与える可能性のある薬剤（降圧薬、脂質低下薬、抗凝血薬など）を使用しない。
- -ビタミンサプリメントまたは抗炎症薬を使用しない、または登録の1か月前および研究期間中停止する意思がある;
- 少なくとも 6 か月間 HT を使用しない。
- 体格指数 <40kg/m2。
除外基準:
- MitoQまたはAEに禁忌がある場合、ボランティアは研究から除外されます。
- 急性肝疾患、静脈血栓塞栓症の病歴、既存または活動性の心疾患、腎疾患または肝疾患、胃潰瘍または出血またはてんかんまたはその他の発作障害の病歴;
- 糖尿病、活動性感染症、神経系に影響を与える疾患、
- 異常な安静時心電図、狭心症、および/または運動試験中の急性心筋虚血の心電図の証拠 (水平、下降傾斜、またはゆっくりと上昇する 0.3 mV を超える ST セグメントの低下の発生 - 1 mV/秒未満) 0.08 秒以上持続; ST 上昇; 胸痛または不快感)、脚ブロック、第 1 度以上の A-V ブロック、不整脈;
- 慢性感染症;
- 超高感度 TSH <0.5 または >5.0 mU/L として定義される甲状腺機能障害; TSH値が異常なボランティアは、甲状腺ホルモン補充の開始または調整を伴うPCPによるフォローアップ評価の後、研究への参加が再検討されます。
- 運動プログラムへの参加を妨げる整形外科的またはその他の問題
参加することを選択したボランティアは、AE+PL (33% の確率)、AE+MitoQ なし (33% の確率)、または AE+MitoQ (33% の確率) のいずれかを含む研究グループにランダムに割り当てられることを理解した上で参加します。 ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動＋MitoQ
中程度の強度の有酸素運動、50 分間のトレッドミル運動、最大心拍数の 65 ～ 75%、週 3 日を 10 週間、実験的 MitoQ、20mg/日。 各 MitoQ カプセルには、20 mg のメシル酸ミトキノールが含まれています。 投与量: 1 日 20 mg を経口で 10 週間。 |
MitoQ は生化学的に修飾されたユビキノールです。
他の名前：
トレッドミルでの適度な強度の有酸素運動
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プラセボコンパレーター：有酸素運動とプラセボ
中程度の強度の有酸素運動、50 分間のトレッドミル運動、最大心拍数の 65 ～ 75%、週 3 日で 10 週間、それに対応するプラセボ カプセルを 1 日で 10 週間。 一致したプラセボ カプセル。 |
トレッドミルでの適度な強度の有酸素運動
各プラセボ カプセルには不活性賦形剤が含まれており、外観は同一です。
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実験的：運動なしプラス MitoQ
運動なし、実験的 MitoQ、20mg/日。
各 MitoQ カプセルには、20 mg のメシル酸ミトキノールが含まれています。
投与量: 1 日 20 mg を経口で 10 週間。
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MitoQ は生化学的に修飾されたユビキノールです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 10週間での内皮機能
時間枠：ベースラインと10週間後
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上腕動脈の流れを介した拡張
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ベースラインと10週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間でのミトコンドリアの酸化ストレスによる内皮機能の抑制の変化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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160mgで投与された急性治療上MitoQによる上腕動脈血流媒介拡張の変化
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ベースラインと10週間
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10週間での血清曝露による内皮細胞の活性酸素種産生のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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被験者からの血清で処理した後の内皮細胞全細胞（CellROX）およびミトコンドリア特異的（MitoSOX）活性酸素種レベル
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ベースラインと10週間
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ベースラインからの変化 10週目からの血清曝露による内皮細胞の一酸化窒素産生
時間枠：ベースラインと10週間
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200 μM Ach の添加前後の内皮細胞 DAF-FM は、被験者からの血清による処理後に HUVEC が一酸化窒素を生成する能力を定量化します。
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ベースラインと10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerrie L Moreau, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。