MitoQ 和运动对血管健康的影响 (MITO-STEP)
2025年3月24日 更新者：University of Colorado, Denver
MitoQ 补充剂恢复有氧运动训练对绝经后妇女内皮功能的影响
血管功能受损可导致与年龄相关的心血管疾病 (CVD) 的发展，这是绝经后妇女死亡的主要原因。
定期有氧运动 (AE) 通过减少氧化应激，有益于老年男性的血管功能，然而，类似的 AE 训练改善在绝经后妇女中会减弱或消失。
不使用基于雌激素的激素疗法。
在接受 E2 治疗的绝经后妇女中，血管功能和氧化应激得到改善，表明 E2 在女性血管适应 AE 中起着重要作用。
为此目的，E2 的临床使用是禁忌的，因此建立替代药理学方法，可以作为 E2 的替代品，以改善 AE 信号传导以获得血管益处，并降低缺乏 E2 的绝经后妇女的 CVD 风险在生物医学上很重要。
线粒体靶向抗氧化剂 MitoQ 可能是 E2 的替代品，用于恢复缺乏 E2 的绝经后妇女的 AE 益处，因为它最近确定了该人群减少氧化应激和改善血管功能的有效性。
因此，本申请的总体目标是评估与 AE+口服安慰剂 (PL) 或无 AE+MitoQ 相比，中等强度 AE 训练联合口服 MitoQ (20 mg/d) 的 12 周随机对照试验的疗效对健康的 E2 缺乏的绝经后妇女的血管舒张功能（肱动脉血流介导的扩张；FMD）的影响。
还将深入了解与促进血管舒张、线粒体功能、氧化应激的分子（例如一氧化氮）相关的改善原因，以及“循环因子”的影响。
我们假设 AE+MitoQ 将改善 FMD > AE+PL 和 > 无 AE+MitoQ，而无 AE+MitoQ 将改善 FMD > AE+PL。
AE+MitoQ 与 AE+PL 和无 AE+MitoQ 相比，以及无 AE+MitoQ 与 AE+PL 相比，内皮功能的更大改善将由一氧化氮产生、线粒体功能和线粒体和线粒体的更大改善介导。氧化应激至少部分与“循环因子”的变化有关。
这项研究的预期结果将确定 MitoQ 在 E2 缺陷的绝经后妇女中恢复 AE 血管信号的功效，并将为制定基于证据的性别特定 AE 计划指南奠定基础，以改善血管健康和预防 CVD绝经后妇女。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 静息血压<140/90 mmHg；
- 空腹血糖 <126 毫克/分升；
- 久坐/娱乐活动（<2 天/周剧烈运动）；
- 健康，根据病史、体格检查、标准血液化学（化学组、CBC 和循环甲状腺水平）和静息和运动时的心电图确定；
- 不吸烟者；
- 不使用可能影响心血管功能的药物（即抗高血压药、降脂药、血液稀释剂）；
- 未使用维生素补充剂或抗炎药物，或愿意在入组前 1 个月和研究期间停止使用；
- 至少 6 个月未使用 HT；
- 体重指数<40kg/m2。
排除标准：
- 如果志愿者对 MitoQ 或 AE 有禁忌症，他们将被排除在研究之外。
- 急性肝病、静脉血栓栓塞事件史、既往或活动性心脏、肾脏或肝脏疾病、胃溃疡或出血或癫痫或其他癫痫病史；
- 糖尿病，活动性感染，影响神经系统的疾病，
- 异常静息心电图、心绞痛和/或运动试验期间急性心肌缺血的心电图证据（ST 段压低超过 0.3 毫伏，水平、向下倾斜或缓慢向上倾斜 - 小于 1 毫伏/秒并持续超过 0.08 秒；ST 段抬高；胸痛或不适），束支传导阻滞，A-V 传导阻滞大于一度，心律失常；
- 慢性感染；
- 甲状腺功能障碍，定义为超敏 TSH <0.5 或 >5.0 mU/L； TSH 值异常的志愿者将在 PCP 进行后续评估并开始或调整甲状腺激素替代治疗后重新考虑参与研究；
- 会干扰参加锻炼计划的骨科或其他问题
选择参与的志愿者将被随机分配到涉及 AE+PL（33% 机会）、无 AE+MitoQ（33% 机会）或 AE+MitoQ（33% 机会）的研究组).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动加 MitoQ
中等强度有氧运动，跑步机运动50分钟，最大心率的65-75%，每周3天，持续10周加上实验性MitoQ，20mg/天。 每个 MitoQ 胶囊含有 20 毫克甲磺酸 mitoquinol。 剂量：每天口服 20 毫克，持续 10 周。 |
MitoQ 是泛醇的生化修饰形式
其他名称：
在跑步机上进行中等强度的有氧运动
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安慰剂比较：有氧运动加安慰剂
中等强度的有氧运动，50 分钟的跑步机运动，最大心率的 65-75%，每周 3 天，持续 10 周加上匹配的安慰剂胶囊/天，持续 10 周。 匹配的安慰剂胶囊。 |
在跑步机上进行中等强度的有氧运动
每个安慰剂胶囊都含有惰性赋形剂并且外观相同
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实验性的：没有运动加上 MitoQ
无运动加上实验性 MitoQ，20mg/d。
每个 MitoQ 胶囊含有 20 毫克甲磺酸 mitoquinol。
剂量：每天口服 20 毫克，持续 10 周。
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MitoQ 是泛醇的生化修饰形式
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 周内皮功能相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周后
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肱动脉血流介导的扩张
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基线和 10 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 周时线粒体氧化应激抑制内皮功能的变化相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
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急性超治疗 MitoQ 剂量为 160mg 时肱动脉血流介导扩张的变化
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基线和 10 周
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10 周时血清暴露诱导的内皮细胞活性氧产生相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
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用受试者血清处理后的内皮细胞全细胞 (CellROX) 和线粒体特异性 (MitoSOX) 活性氧水平
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基线和 10 周
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从第 10 周开始血清暴露诱导的内皮细胞一氧化氮生成与基线相比的变化
大体时间：基线和 10 周
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添加 200 µM Ach 前后的内皮细胞 DAF-FM 将量化 HUVEC 在用受试者血清处理后产生一氧化氮的能力
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基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerrie L Moreau, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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