MitoQ og treningseffekter på vaskulær helse (MITO-STEP)
24. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
MitoQ-tilskudd for å gjenopprette effekten av aerob trening på endotelfunksjonen hos postmenopausale kvinner
En svekkelse i vaskulær funksjon kan føre til utvikling av aldersassosiert kardiovaskulær sykdom (CVD), den ledende dødsårsaken hos postmenopausale kvinner.
Regelmessig aerob trening (AE) fordeler vaskulær funksjon hos eldre menn ved å redusere oksidativt stress, men lignende AE-treningsforbedringer er redusert eller fraværende hos postmenopausale kvinner.
ikke bruker østrogenbasert hormonbehandling.
Vaskulær funksjon og oksidativt stress forbedres med AE-trening hos postmenopausale kvinner behandlet med E2, noe som antyder en viktig rolle for E2 i vaskulære tilpasninger til AE hos kvinner.
Klinisk bruk av E2 er kontraindisert for dette formålet, og det er derfor biomedisinsk viktig å etablere alternative farmakologiske tilnærminger som kan administreres som en erstatning for E2 for å forbedre AE-signalering for vaskulære fordeler og redusere CVD-risiko hos E2-mangelfulle kvinner.
Den mitokondrie-målrettede antioksidanten MitoQ kan være et alternativ til E2 for å gjenopprette AE-fordeler hos E2-mangelfulle postmenopausale kvinner gitt dens nylig etablerte effektivitet for å redusere oksidativt stress og forbedre vaskulær funksjon i den populasjonen.
Følgelig er det overordnede målet med denne søknaden å vurdere effekten av en 12-ukers randomisert kontrollert studie med moderat intensitet AE-trening kombinert med oral MitoQ (20 mg/d) sammenlignet med AE+oral placebo (PL) eller No AE+MitoQ på vaskulær vasodilatatorisk funksjon (brachial arterie flow-mediert dilatasjon; FMD) hos friske E2-mangelfulle postmenopausale kvinner.
Innsikt i årsakene til forbedringen knyttet til molekyler (f.eks. nitrogenoksid) som fremmer vasodilatasjon, mitokondriefunksjon, oksidativt stress og påvirkning av «sirkulerende faktorer» vil også bli oppnådd.
Vi antar at AE+MitoQ vil forbedre både FMD > AE+PL og > No AE+MitoQ, og at No AE+MitoQ vil forbedre FMD > AE+PL.
De større forbedringene i endotelfunksjon med AE+MitoQ vs. både AE+PL og No AE+MitoQ, og med No AE+MitoQ vs. AE+PL vil bli mediert av større forbedringer i nitrogenoksidproduksjon, mitokondriell funksjon og mitokondriell og oksidativt stress knyttet, i det minste delvis, til endringer i "sirkulerende faktorer".
De forventede resultatene fra denne studien vil fastslå effektiviteten til MitoQ for å gjenopprette AE-vaskulær signalering hos E2-mangelfulle postmenopausale kvinner og vil gi grunnlaget for utvikling av evidensbaserte retningslinjer for kjønnsspesifikke AE-programmer for å forbedre vaskulær helse og forebygge CVD i postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvileblodtrykk <140/90 mmHg;
- fastende glukose <126 mg/dL;
- stillesittende/rekreasjonsaktiv (<2 dager/uke kraftig trening);
- frisk, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, standard blodkjemi (kjemipanel, CBC og sirkulerende skjoldbruskkjertelnivåer) og EKG i hvile og under trening;
- ikke-røykere;
- ingen bruk av medisiner som kan påvirke kardiovaskulær funksjon (dvs. antihypertensive, lipidsenkende medisiner, blodfortynnende);
- ingen bruk av vitamintilskudd eller betennelsesdempende medisiner, eller villig til å stoppe 1 måned før påmelding og under varigheten av studien;
- ingen bruk av HT i minst 6 måneder;
- kroppsmasseindeks <40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis de har kontraindikasjoner mot MitoQ eller AE.
- akutt leversykdom, historie med venøse tromboemboliske hendelser, eksisterende eller aktiv hjerte-, nyre- eller leversykdom, historie med magesår eller blødning eller epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse;
- diabetes, aktiv infeksjon, sykdom som påvirker nervesystemet,
- et unormalt hvile-EKG, angina og/eller EKG tegn på akutt myokardiskemi under treningstesten (utvikling av ST-segmentdepresjon på mer enn 0,3 mV som enten er horisontalt, nedoverskrånende eller sakte oppover - mindre enn 1 mvolt/sek. og varer mer enn 0,08 sek, ST-elevasjon, brystsmerter eller ubehag), grenblokker, A-V-blokker større enn første grad, arytmier;
- kroniske infeksjoner;
- skjoldbrusk dysfunksjon, definert som en ultrasensitiv TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-verdier vil bli revurdert for deltakelse i studien etter oppfølgingsevaluering av PCP med initiering eller justering av tyreoideahormonerstatning;
- ortopediske eller andre problemer som kan forstyrre deltakelse i treningsprogrammet
De frivillige som velger å delta vil gjøre det med den forståelse at de vil bli tilfeldig tildelt studiegrupper som involverer enten AE+PL (33 % sjanse), No AE+MitoQ (33 % sjanse) eller AE+MitoQ (33 % sjanse) ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening pluss MitoQ
Aerobic trening med moderat intensitet, 50 minutter tredemølletrening, 65-75 % av maksimal hjertefrekvens, 3 d/uke i 10 uker pluss eksperimentell MitoQ, 20 mg/d. Hver MitoQ-kapsel inneholder 20 mg mitokinolmesylat. Dosering: 20 mg oralt per dag i 10 uker. |
MitoQ er en biokjemisk modifisert form for ubiquinol
Andre navn:
Aerobic trening med moderat intensitet på tredemøllen
|
|
Placebo komparator: Aerobic trening pluss placebo
Aerobic trening med moderat intensitet, 50 minutter tredemølletrening, 65-75 % av maksimal hjertefrekvens, 3 d/uke i 10 uker pluss matchende placebokapsel/d i 10 uker. Matchende placebokapsler. |
Aerobic trening med moderat intensitet på tredemøllen
Hver placebokapsel inneholder inert hjelpestoff og er identisk i utseende
|
|
Eksperimentell: Ingen trening pluss MitoQ
Ingen trening pluss eksperimentell MitoQ, 20mg/d.
Hver MitoQ-kapsel inneholder 20 mg mitokinolmesylat.
Dosering: 20 mg oralt per dag i 10 uker.
|
MitoQ er en biokjemisk modifisert form for ubiquinol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline endotelfunksjon ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og etter 10 uker
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
|
Baseline og etter 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endring i undertrykkelse av endotelfunksjon ved mitokondrielt oksidativt stress etter 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Endring i brachial arterie strømningsmediert dilatasjon med akutt supraterapeutisk MitoQ dosert ved 160 mg
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i serumeksponering-indusert endotelcelle reaktive oksygenarter produksjon etter 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Endotelcelle helcelle (CellROX) og mitokondriespesifikke (MitoSOX) reaktive oksygenarter nivåer etter behandling med serum fra forsøkspersoner
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline Serumeksponering-indusert endotelcelle nitrogenoksidproduksjon fra ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Endotelcelle DAF-FM før og etter tilsetning av 200 µM Ach vil kvantifisere kapasiteten til HUVEC-er til å generere nitrogenoksid etter behandling med serum fra forsøkspersoner
|
Baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-1521
- R56AG072094 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .