Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitoQ a účinky cvičení na zdraví cév (MITO-STEP)

24. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Suplementace MitoQ pro obnovu účinků aerobního cvičení na endoteliální funkci u žen po menopauze

Porucha vaskulární funkce může vést k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s věkem (CVD), které jsou hlavní příčinou úmrtí u žen po menopauze. Pravidelné aerobní cvičení (AE) prospívá vaskulárním funkcím u starších mužů snížením oxidačního stresu, avšak podobná zlepšení AE tréninku jsou snížena nebo chybí u žen po menopauze. nepoužívat hormonální terapii založenou na estrogenech. Cévní funkce a oxidační stres se zlepší s AE tréninkem u postmenopauzálních žen léčených E2, což naznačuje zásadní roli E2 v vaskulárních adaptacích na AE u žen. Klinické použití E2 je pro tento účel kontraindikováno, a proto je zavedení alternativních farmakologických přístupů, které by mohly být podávány jako náhrada za E2 ke zlepšení signalizace AE pro vaskulární přínosy a snížení rizika KVO u postmenopauzálních žen s deficitem E2, biomedicínsky důležité. Antioxidant MitoQ zaměřený na mitochondrie může být alternativou k E2 pro obnovení přínosů AE u žen po menopauze s deficitem E2 vzhledem k jeho nedávno stanovené účinnosti pro snížení oxidačního stresu a zlepšení vaskulární funkce v této populaci. V souladu s tím je celkovým cílem této aplikace posoudit účinnost 12týdenní randomizované kontrolované studie středně intenzivního AE tréninku kombinovaného s perorálním MitoQ (20 mg/d) ve srovnání s AE+orálním placebem (PL) nebo No AE+MitoQ na vaskulární vazodilatační funkci (průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální artérie; FMD) u zdravých žen po menopauze s deficitem E2. Získá se také vhled do příčin zlepšení souvisejících s molekulami (např. oxid dusnatý), které podporují vazodilataci, mitochondriální funkci, oxidační stres a vliv „oběhových faktorů“. Předpokládáme, že AE+MitoQ zlepší jak FMD > AE+PL, tak > No AE+MitoQ, a že žádná AE+MitoQ zlepší FMD > AE+PL. Větší zlepšení endoteliální funkce s AE+MitoQ vs. AE+PL a bez AE+MitoQ a bez AE+MitoQ vs. AE+PL bude zprostředkováno větším zlepšením produkce oxidu dusnatého, mitochondriální funkce a mitochondriálních oxidační stres spojený, alespoň částečně, se změnami „cirkulujících faktorů“. Očekávané výsledky z této studie prokážou účinnost MitoQ pro obnovení AE-vaskulární signalizace u žen po menopauze s deficitem E2 a poskytnou základ pro vývoj doporučení založených na důkazech pro programy AE specifické pro pohlaví pro zlepšení vaskulárního zdraví a prevenci KVO u ženy po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klidový krevní tlak <140/90 mmHg;
  • glukóza nalačno <126 mg/dl;
  • sedavá/rekreačně aktivní (<2 dny/týden intenzivní cvičení);
  • zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, standardními biochemickými vyšetřeními krve (chemický panel, CBC a cirkulující hladiny štítné žlázy) a EKG v klidu a během cvičení;
  • nekuřáci;
  • žádné užívání léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce (tj. antihypertenziva, léky na snížení lipidů, léky na ředění krve);
  • žádné užívání vitamínových doplňků nebo protizánětlivých léků nebo ochotu přestat 1 měsíc před zařazením a po dobu trvání studie;
  • žádné užívání HT po dobu alespoň 6 měsíců;
  • index tělesné hmotnosti <40kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud mají kontraindikace k MitoQ nebo AE.
  • akutní onemocnění jater, anamnéza žilních tromboembolických příhod, již existující nebo aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, anamnéza žaludečních vředů nebo krvácení nebo epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění;
  • diabetes, aktivní infekce, onemocnění postihující nervový systém,
  • abnormální klidové EKG, angina pectoris a/nebo EKG důkaz akutní ischemie myokardu během zátěžového testu (vývoj deprese ST segmentu o více než 0,3 mV, která je buď horizontální, klesající nebo pomalu stoupající – méně než 1 mvolt/s a trvá déle než 0,08 s, ST elevace, bolest na hrudi nebo diskomfort), blokáda raménka, A-V blok větší než první stupeň, arytmie;
  • chronické infekce;
  • dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy;
  • ortopedické nebo jiné problémy, které by narušovaly účast na cvičebním programu

Dobrovolníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, tak učiní s tím, že budou náhodně rozděleni do studijních skupin, které zahrnují buď AE+PL (33% šance), No AE+MitoQ (33% šance) nebo AE+MitoQ (33% šance ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení plus MitoQ

Střední intenzita aerobního cvičení, 50 minut cvičení na běžícím pásu, 65-75 % maximální tepové frekvence, 3 d/týden po dobu 10 týdnů plus experimentální MitoQ, 20 mg/d.

Každá tobolka MitoQ obsahuje 20 mg mitochinol mesylátu. Dávkování: 20 mg perorálně denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: MitoQ
MitoQ je biochemicky modifikovaná forma ubiquinolu
Ostatní jména:
  • Mitoquinol
Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení střední intenzity na běžeckém pásu
Komparátor placeba: Aerobní cvičení plus placebo

Střední intenzita aerobního cvičení, 50 minut cvičení na běžícím pásu, 65-75 % maximální srdeční frekvence, 3 d/týden po dobu 10 týdnů plus odpovídající placebo kapsle/d po dobu 10 týdnů.

Odpovídající placebo kapsle.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení střední intenzity na běžeckém pásu
Doplněk stravy: Placebo
Každá tobolka placeba obsahuje inertní pomocnou látku a má identický vzhled
Experimentální: Žádné cvičení plus MitoQ
Žádné cvičení plus experimentální MitoQ, 20 mg/d. Každá tobolka MitoQ obsahuje 20 mg mitochinol mesylátu. Dávkování: 20 mg perorálně denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: MitoQ
MitoQ je biochemicky modifikovaná forma ubiquinolu
Ostatní jména:
  • Mitoquinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Výchozí stav a po 10 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve změně v supresi endoteliální funkce mitochondriálním oxidačním stresem po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny s akutním supraterapeutickým MitoQ v dávce 160 mg
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v produkci reaktivních forem kyslíku endoteliálních buněk indukované expozicí séra po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Hladiny reaktivních druhů kyslíku z celých endoteliálních buněk (CellROX) a specifických pro mitochondrie (MitoSOX) po léčbě sérem od subjektů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od výchozích hodnot Produkce oxidu dusnatého endotelovými buňkami indukovaná expozicí séra od 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Endoteliální buňka DAF-FM před a po přidání 200 uM Ach bude kvantifikovat kapacitu HUVEC generovat oxid dusnatý po léčbě sérem od subjektů
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-1521
  • R56AG072094 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MitoQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit