Влияние MitoQ и физических упражнений на здоровье сосудов (MITO-STEP)
24 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Добавка MitoQ для восстановления влияния аэробных упражнений на функцию эндотелия у женщин в постменопаузе
Нарушение функции сосудов может привести к развитию возрастных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), основной причины смерти женщин в постменопаузе.
Регулярные аэробные упражнения (AE) улучшают функцию сосудов у пожилых мужчин за счет снижения окислительного стресса, однако аналогичные улучшения от тренировок AE уменьшаются или отсутствуют у женщин в постменопаузе.
не использовать гормональную терапию на основе эстрогенов.
Сосудистая функция и окислительный стресс улучшаются при тренировке AE у женщин в постменопаузе, получавших E2, что свидетельствует о важной роли E2 в адаптации сосудов к AE у женщин.
Клиническое использование E2 противопоказано для этой цели, поэтому с биомедицинской точки зрения важно установить альтернативные фармакологические подходы, которые можно было бы назначать вместо E2 для улучшения передачи сигналов AE для сосудистых преимуществ и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе с дефицитом E2.
Митохондриально-направленный антиоксидант MitoQ может быть альтернативой E2 для восстановления преимуществ AE у женщин в постменопаузе с дефицитом E2, учитывая его недавно установленную эффективность для снижения окислительного стресса и улучшения сосудистой функции в этой популяции.
Соответственно, общая цель этой заявки состоит в том, чтобы оценить эффективность 12-недельного рандомизированного контролируемого исследования умеренной интенсивности тренировок AE в сочетании с пероральным MitoQ (20 мг/сут) по сравнению с AE + пероральным плацебо (PL) или без AE + MitoQ. на вазодилататорную функцию сосудов (расширение, опосредованное потоком плечевой артерии; ящур) у здоровых женщин в постменопаузе с дефицитом Е2.
Также будет получено представление о причинах улучшения, связанных с молекулами (например, оксидом азота), которые способствуют расширению сосудов, митохондриальной функции, окислительному стрессу и влиянию «циркулирующих факторов».
Мы предполагаем, что AE+MitoQ улучшит как ящур > AE+PL, так и > отсутствие AE+MitoQ, и что отсутствие AE+MitoQ улучшит ящур > AE+PL.
Более значительные улучшения эндотелиальной функции при применении AE+MitoQ по сравнению с AE+PL и без AE+MitoQ, а также при отсутствии AE+MitoQ по сравнению с AE+PL будут опосредованы более значительными улучшениями в продукции оксида азота, митохондриальной функции и митохондриальной и окислительный стресс связан, по крайней мере частично, с изменениями «циркулирующих факторов».
Ожидаемые результаты этого исследования установят эффективность MitoQ для восстановления сосудистой сигнализации AE у женщин в постменопаузе с дефицитом E2 и послужат основой для разработки научно обоснованных рекомендаций по программам AE для улучшения состояния сосудов и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у женщин. женщины в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- артериальное давление в покое <140/90 мм рт.ст.;
- глюкоза натощак <126 мг/дл;
- малоподвижный/активный отдых (менее 2 дней в неделю с энергичными физическими упражнениями);
- здоров, согласно данным анамнеза, физического осмотра, стандартных биохимических анализов крови (панель биохимического анализа, общий анализ крови и уровни циркулирующей щитовидной железы) и ЭКГ в покое и во время физической нагрузки;
- некурящие;
- не использовать лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую функцию (например, антигипертензивные, гиполипидемические препараты, препараты для разжижения крови);
- не принимает витаминные добавки или противовоспалительные препараты или готов прекратить прием за 1 месяц до включения и на время исследования;
- не использовать ГТ в течение как минимум 6 месяцев;
- индекс массы тела <40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Добровольцы будут исключены из исследования, если у них есть противопоказания к MitoQ или AE.
- острое заболевание печени, история венозных тромбоэмболических событий, ранее существовавшие или активные заболевания сердца, почек или печени, язва желудка или кровотечение в анамнезе, эпилепсия или другое судорожное расстройство;
- сахарный диабет, активная инфекция, заболевания, поражающие нервную систему,
- патологическая ЭКГ в покое, стенокардия и/или ЭКГ-признаки острой ишемии миокарда во время пробы с физической нагрузкой (развитие депрессии сегмента ST более 0,3 мВ горизонтальной, нисходящей или медленно восходящей - менее 1 мВ/с). и длится более 0,08 с, подъем сегмента ST, боль или дискомфорт в груди), блокады ножек пучка Гиса, AV-блокада более I степени, аритмии;
- хронические инфекции;
- дисфункция щитовидной железы, определяемая как сверхчувствительный ТТГ <0,5 или >5,0 мЕд/л; добровольцы с аномальными значениями ТТГ будут повторно рассмотрены для участия в исследовании после последующей оценки лечащим врачом с началом или корректировкой заместительной терапии гормонами щитовидной железы;
- ортопедические или другие проблемы, которые могут помешать участию в программе упражнений
Добровольцы, которые решат участвовать, будут делать это с пониманием того, что они будут случайным образом распределены по исследовательским группам, которые включают либо AE+PL (вероятность 33%), ни AE+MitoQ (вероятность 33%), либо AE+MitoQ (вероятность 33%). ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения плюс MitoQ
Аэробные упражнения умеренной интенсивности, 50 минут упражнений на беговой дорожке, 65-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, 3 дня в неделю в течение 10 недель плюс экспериментальный MitoQ, 20 мг/день. Каждая капсула MitoQ содержит 20 мг мезилата митохинола. Дозировка: 20 мг перорально в день в течение 10 недель. |
MitoQ представляет собой биохимически модифицированную форму убихинола.
Другие имена:
Аэробные упражнения средней интенсивности на беговой дорожке
|
|
Плацебо Компаратор: Аэробные упражнения плюс плацебо
Аэробные упражнения умеренной интенсивности, 50 минут упражнений на беговой дорожке, 65-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, 3 дня в неделю в течение 10 недель плюс соответствующая капсула плацебо в день в течение 10 недель. Соответствующие капсулы плацебо. |
Аэробные упражнения средней интенсивности на беговой дорожке
Каждая капсула плацебо содержит инертный эксципиент и выглядит идентично.
|
|
Экспериментальный: Без упражнений плюс MitoQ
Никаких упражнений плюс экспериментальный MitoQ, 20 мг/день.
Каждая капсула MitoQ содержит 20 мг мезилата митохинола.
Дозировка: 20 мг перорально в день в течение 10 недель.
|
MitoQ представляет собой биохимически модифицированную форму убихинола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 недель
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
|
Исходный уровень и через 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения подавления эндотелиальной функции митохондриальным окислительным стрессом через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Изменение расширения плечевой артерии, опосредованного кровотоком, при остром супратерапевтическом приеме MitoQ в дозе 160 мг.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продукции активных форм кислорода эндотелиальными клетками, индуцированной воздействием сыворотки, через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Уровни активных форм кислорода эндотелиальных клеток (CellROX) и специфических для митохондрий (MitoSOX) активных форм кислорода после лечения сывороткой субъектов
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Производство оксида азота эндотелиальными клетками, индуцированное воздействием сыворотки, по сравнению с 10-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
DAF-FM эндотелиальных клеток до и после добавления 200 мкМ Ach будет количественно определять способность HUVEC генерировать оксид азота после обработки сывороткой субъектов.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1521
- R56AG072094 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .