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MitoQ ed effetti dell'esercizio sulla salute vascolare (MITO-STEP)

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Integrazione con MitoQ per il ripristino degli effetti dell'allenamento aerobico sulla funzione endoteliale nelle donne in postmenopausa

Una compromissione della funzione vascolare può portare allo sviluppo di malattie cardiovascolari associate all'età (CVD), la principale causa di morte nelle donne in postmenopausa. L'esercizio aerobico regolare (AE) favorisce la funzione vascolare negli uomini anziani riducendo lo stress ossidativo, tuttavia, simili miglioramenti dell'allenamento AE sono diminuiti o assenti nelle donne in postmenopausa. non utilizzare la terapia ormonale a base di estrogeni. La funzione vascolare e lo stress ossidativo sono migliorati con l'allenamento AE nelle donne in postmenopausa trattate con E2, suggerendo un ruolo essenziale dell'E2 negli adattamenti vascolari all'AE nelle donne. L'uso clinico di E2 è controindicato per questo scopo, quindi stabilire approcci farmacologici alternativi che potrebbero essere somministrati come sostituto di E2 per migliorare la segnalazione AE per i benefici vascolari e ridurre il rischio di CVD nelle donne in postmenopausa carenti di E2 è importante dal punto di vista biomedico. L'antiossidante MitoQ mirato ai mitocondri può essere un'alternativa all'E2 per ripristinare i benefici dell'AE nelle donne in postmenopausa carenti di E2, data la sua efficacia recentemente stabilita per ridurre lo stress ossidativo e migliorare la funzione vascolare in quella popolazione. Di conseguenza, l'obiettivo generale di questa domanda è valutare l'efficacia di uno studio controllato randomizzato di 12 settimane di allenamento AE di intensità moderata combinato con MitoQ orale (20 mg/die) rispetto a AE+placebo orale (PL) o No AE+MitoQ sulla funzione vasodilatatoria vascolare (dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale; afta epizootica) in donne sane in postmenopausa carenti di E2. Verranno inoltre ottenute informazioni sulle cause del miglioramento relative a molecole (ad es. Ossido nitrico) che promuovono la vasodilatazione, la funzione mitocondriale, lo stress ossidativo e l'influenza dei "fattori circolanti". Ipotizziamo che AE+MitoQ migliorerà sia FMD > AE+PL che > No AE+MitoQ, e che No AE+MitoQ migliorerà FMD > AE+PL. I maggiori miglioramenti nella funzione endoteliale con AE+MitoQ vs. sia AE+PL che No AE+MitoQ, e con No AE+MitoQ vs. AE+PL saranno mediati da maggiori miglioramenti nella produzione di ossido nitrico, nella funzione mitocondriale e nella stress ossidativo legato, almeno in parte, a variazioni dei “fattori circolanti”. I risultati attesi da questo studio stabiliranno l'efficacia di MitoQ per ripristinare la segnalazione vascolare AE nelle donne in postmenopausa carenti di E2 e forniranno le basi per lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza per programmi AE specifici per sesso per migliorare la salute vascolare e prevenire CVD in donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg;
  • glicemia a digiuno <126 mg/dL;
  • sedentario/attività ricreativa (<2 giorni/settimana esercizio vigoroso);
  • sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai normali esami chimici del sangue (pannello chimico, emocromo e livelli tiroidei circolanti) e dall'ECG a riposo e durante l'esercizio;
  • non fumatori;
  • nessun uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare (ad es. antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti, fluidificanti del sangue);
  • nessun uso di integratori vitaminici o farmaci antinfiammatori o disponibilità a interrompere 1 mese prima dell'arruolamento e per la durata dello studio;
  • nessun uso di HT per almeno 6 mesi;
  • indice di massa corporea <40kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • I volontari saranno esclusi dallo studio se hanno controindicazioni a MitoQ o AE.
  • malattia epatica acuta, storia di eventi tromboembolici venosi, malattia cardiaca, renale o epatica preesistente o attiva, storia di ulcera gastrica o sanguinamento o epilessia o altri disturbi convulsivi;
  • diabete, infezione attiva, malattia che colpisce il sistema nervoso,
  • un ECG a riposo anormale, angina e/o evidenza ECG di ischemia miocardica acuta durante il test da sforzo (sviluppo di sottoslivellamento del tratto ST superiore a 0,3 mV orizzontale, discendente o lentamente ascendente -meno di 1 mvolt/sec e dura più di 0,08 sec; sopraslivellamento del tratto ST; dolore o fastidio toracico), blocchi di branca, blocco A-V superiore al primo grado, aritmie;
  • infezioni croniche;
  • disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o >5,0 mU/L; i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo;
  • problemi ortopedici o di altro tipo che potrebbero interferire con la partecipazione al programma di esercizi

I volontari che scelgono di partecipare lo faranno con la consapevolezza che saranno assegnati in modo casuale a gruppi di studio che coinvolgono AE+PL (33% di possibilità), No AE+MitoQ (33% di possibilità) o AE+MitoQ (33% di possibilità ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico più MitoQ

Esercizio aerobico di intensità moderata, 50 minuti di esercizio su tapis roulant, 65-75% della frequenza cardiaca massima, 3 giorni/settimana per 10 settimane più MitoQ sperimentale, 20 mg/giorno.

Ogni capsula di MitoQ contiene 20 mg di mitochinolo mesilato. Dosaggio: 20 mg per via orale al giorno per 10 settimane.
Integratore alimentare: MitoQ
MitoQ è una forma biochimicamente modificata di ubichinolo
Altri nomi:
  • Mitochinolo
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico di moderata intensità sul tapis roulant
Comparatore placebo: Esercizio aerobico più Placebo

Esercizio aerobico di intensità moderata, 50 minuti di esercizio su tapis roulant, 65-75% della frequenza cardiaca massima, 3 giorni/settimana per 10 settimane più capsula placebo corrispondente/giorno per 10 settimane.

Capsule di placebo abbinate.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico di moderata intensità sul tapis roulant
Integratore alimentare: Placebo
Ogni capsula placebo contiene eccipiente inerte ed è identica nell'aspetto
Sperimentale: Nessun esercizio più MitoQ
Nessun esercizio più MitoQ sperimentale, 20mg/d. Ogni capsula di MitoQ contiene 20 mg di mitochinolo mesilato. Dosaggio: 20 mg per via orale al giorno per 10 settimane.
Integratore alimentare: MitoQ
MitoQ è una forma biochimicamente modificata di ubichinolo
Altri nomi:
  • Mitochinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla funzione endoteliale basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 settimane
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Basale e dopo 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella variazione della soppressione della funzione endoteliale da stress ossidativo mitocondriale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale con MitoQ sovraterapeutico acuto dosato a 160 mg
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella produzione di specie reattive dell'ossigeno delle cellule endoteliali indotta dall'esposizione sierica a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Livelli di specie reattive dell'ossigeno delle cellule endoteliali (CellROX) e specifiche dei mitocondri (MitoSOX) dopo il trattamento con siero di soggetti
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale Produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali indotta dall'esposizione sierica a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La cellula endoteliale DAF-FM prima e dopo l'aggiunta di 200 µM Ach quantificherà la capacità delle HUVEC di generare ossido nitrico dopo il trattamento con siero di soggetti
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1521
  • R56AG072094 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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