MitoQ ja harjoituksen vaikutukset verisuoniterveyteen (MITO-STEP)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
MitoQ-ravintolisä, joka palauttaa aerobisen harjoittelun vaikutukset endoteelin toimintaan postmenopausaalisilla naisilla
Verisuonten toiminnan heikkeneminen voi johtaa ikään liittyvän sydän- ja verisuonitaudin (CVD) kehittymiseen, joka on postmenopausaalisten naisten yleisin kuolinsyy.
Säännöllinen aerobinen harjoittelu (AE) edistää verisuonten toimintaa iäkkäillä miehillä vähentämällä oksidatiivista stressiä, mutta samanlaiset AE-harjoitteluparannukset ovat vähäisiä tai puuttuvat postmenopausaalisilla naisilla.
ei käytä estrogeenipohjaista hormonihoitoa.
Verisuonten toiminta ja oksidatiivinen stressi paranevat AE-harjoittelulla postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan E2:lla, mikä viittaa E2:n olennaiseen rooliin naisten verisuonten mukautumisessa AE:hen.
E2:n kliininen käyttö on vasta-aiheista tähän tarkoitukseen, joten vaihtoehtoisten farmakologisten lähestymistapojen luominen, joita voitaisiin antaa E2:n korvikkeena, parantaa AE-signalointia verisuonihyödyt ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä E2-puutteellisilla postmenopausaalisilla naisilla on biolääketieteellisesti tärkeää.
Mitokondrioihin kohdistettu antioksidantti MitoQ voi olla vaihtoehto E2:lle AE-hyötyjen palauttamiseksi E2-puutteellisilla postmenopausaalisilla naisilla, koska sen äskettäin todettu tehokkuus vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa verisuonten toimintaa kyseisessä populaatiossa.
Tämän mukaisesti tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on arvioida 12 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen tehoa kohtalaisen intensiteetin AE-harjoittelussa yhdistettynä suun kautta otettavaan MitoQ:hen (20 mg/d) verrattuna AE+oraaliseen lumelääkkeeseen (PL) tai No AE+MitoQ:hen. verisuonten verisuonia laajentavaan toimintaan (olkavartalon virtausvälitteinen laajentuminen; FMD) terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on E2-puutos.
Lisäksi saadaan käsitys syistä parantumiseen, jotka liittyvät molekyyleihin (esim. typpioksidiin), jotka edistävät verisuonten laajentumista, mitokondrioiden toimintaa, oksidatiivista stressiä ja "kiertotekijöiden" vaikutusta.
Oletamme, että AE+MitoQ parantaa sekä suu- ja sorkkatautia > AE+PL että > Ei AE+MitoQ ja että ilman AE+MitoQ paranee suu- ja sorkkatauti > AE+PL.
Suuremmat parannukset endoteelitoiminnassa AE+MitoQ:lla verrattuna sekä AE+PL:ään että Ei AE+MitoQ:hen ja ilman AE+MitoQ:ta verrattuna AE+PL:ään välittyvät suuremmat parannukset typpioksidin tuotannossa, mitokondrioiden toiminnassa sekä mitokondrioiden ja oksidatiivinen stressi, joka liittyy ainakin osittain "kiertotekijöiden" muutoksiin.
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset osoittavat MitoQ:n tehokkuuden AE-verisuonten signaalin palauttamisessa E2-puutteellisilla postmenopausaalisilla naisilla ja muodostavat perustan näyttöön perustuvien ohjeiden kehittämiselle sukupuolispesifisille AE-ohjelmille verisuonten terveyden parantamiseksi ja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseksi. postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lepoverenpaine <140/90 mmHg;
- paastonnut glukoosi <126 mg/dl;
- istuva/virkistysaktiivinen (< 2 päivää/vko voimakas liikunta);
- terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, tavanomaisten veren kemiallisten tulosten (kemian paneeli, CBC ja kilpirauhasen verenkierron tasot) ja EKG:n perusteella levossa ja harjoituksen aikana;
- tupakoimattomat;
- ei saa käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonitoimintoihin (eli verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, verenohennuslääkkeet);
- ei vitamiinilisän tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai valmis lopettamaan 1 kuukausi ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajaksi;
- ei HT:n käyttöä vähintään 6 kuukauteen;
- painoindeksi <40kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on vasta-aiheita MitoQ:lle tai AE:lle.
- akuutti maksasairaus, aiemmat laskimotromboemboliset tapahtumat, olemassa oleva tai aktiivinen sydän-, munuais- tai maksasairaus, aiempi mahahaava tai verenvuoto tai epilepsia tai muu kohtaushäiriö;
- diabetes, aktiivinen infektio, hermostoon vaikuttava sairaus,
- epänormaali lepo-EKG, angina pectoris ja/tai EKG-todisteet akuutista sydänlihasiskemiasta rasitustestin aikana (yli 0,3 mV:n ST-segmentin laman kehittyminen, joka on joko vaakasuuntainen, alaspäin tai hitaasti ylöspäin - alle 1 mvolt/sek ja kestää yli 0,08 sekuntia; ST-korkeus; rintakipu tai epämukavuus), nippuhaaratukokset, ensimmäisen asteen A-V-katkos, rytmihäiriöt;
- krooniset infektiot;
- kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultraherkäksi TSH:ksi <0,5 tai >5,0 mU/l; vapaaehtoiset, joilla on epänormaalit TSH-arvot, harkitaan uudelleen osallistumista tutkimukseen PCP:n suorittaman seuranta-arvioinnin jälkeen kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamisen tai säätämisen jälkeen;
- ortopediset tai muut ongelmat, jotka häiritsevät harjoitusohjelmaan osallistumista
Vapaaehtoiset, jotka päättävät osallistua, tekevät niin ymmärtäen, että heidät jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin, joissa on joko AE+PL (33 % mahdollisuus), Ei AE+MitoQ (33 % mahdollisuus) tai AE+MitoQ (33 % mahdollisuus) ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus plus MitoQ
Keskitehoinen aerobinen harjoitus, 50 minuuttia juoksumattoharjoitusta, 65-75 % maksimisykkeestä, 3 pv/viikko 10 viikon ajan plus kokeellinen MitoQ, 20mg/d. Jokainen MitoQ-kapseli sisältää 20 mg mitokinolimesylaattia. Annostus: 20 mg suun kautta päivässä 10 viikon ajan. |
MitoQ on ubikinolin biokemiallisesti muunneltu muoto
Muut nimet:
Keskitehoinen aerobinen harjoitus juoksumatolla
|
|
Placebo Comparator: Aerobinen harjoitus plus placebo
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu, 50 minuuttia juoksumattoharjoitusta, 65-75 % maksimisykkeestä, 3 päivää viikossa 10 viikon ajan plus vastaava lumekapseli päivässä 10 viikon ajan. Sopivat lumekapselit. |
Keskitehoinen aerobinen harjoitus juoksumatolla
Jokainen lumekapseli sisältää inerttiä apuainetta ja on ulkonäöltään identtinen
|
|
Kokeellinen: Ei harjoitusta plus MitoQ
Ei liikuntaa plus kokeellinen MitoQ, 20mg/d.
Jokainen MitoQ-kapseli sisältää 20 mg mitokinolimesylaattia.
Annostus: 20 mg suun kautta päivässä 10 viikon ajan.
|
MitoQ on ubikinolin biokemiallisesti muunneltu muoto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Endoteelin toiminta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon kuluttua
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
|
Perustaso ja 10 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mitokondrioiden oksidatiivisen stressin aiheuttaman endoteelin toiminnan suppression muutoksessa 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa akuutilla supraterapeuttisella MitoQ:lla annoksella 160 mg
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumialtistuksen aiheuttamassa endoteelisolujen reaktiivisten happilajien tuotannossa 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Endoteelisolujen kokosolujen (CellROX) ja mitokondriospesifisten (MitoSOX) reaktiivisten happilajien tasot koehenkilöiden seerumihoidon jälkeen
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Seerumin altistuksen aiheuttama endoteelisolujen typpioksidin tuotanto 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Endoteelisolujen DAF-FM ennen 200 µM Ach:n lisäämistä ja sen jälkeen kvantifioi HUVEC-solujen kyvyn tuottaa typpioksidia koehenkilöiden seerumihoidon jälkeen
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1521
- R56AG072094 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .