MitoQ y los efectos del ejercicio en la salud vascular (MITO-STEP)
24 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Suplementación con MitoQ para restaurar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la función endotelial en mujeres posmenopáusicas
Un deterioro en la función vascular puede conducir al desarrollo de enfermedades cardiovasculares asociadas con la edad (ECV), la principal causa de muerte en mujeres posmenopáusicas.
El ejercicio aeróbico regular (AE) beneficia la función vascular en hombres mayores al reducir el estrés oxidativo, sin embargo, las mejoras similares del entrenamiento AE están disminuidas o ausentes en mujeres posmenopáusicas.
no usar terapia hormonal basada en estrógenos.
La función vascular y el estrés oxidativo mejoran con el entrenamiento con AE en mujeres posmenopáusicas tratadas con E2, lo que sugiere un papel esencial de E2 en las adaptaciones vasculares a AE en mujeres.
El uso clínico de E2 está contraindicado para este propósito, por lo que establecer enfoques farmacológicos alternativos que podrían administrarse como sustituto de E2 para mejorar la señalización de AE para beneficios vasculares y reducir el riesgo de ECV en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de E2 es biomédicamente importante.
El antioxidante MitoQ dirigido a las mitocondrias puede ser una alternativa al E2 para restaurar los beneficios de AE en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de E2 dada su efectividad recientemente establecida para reducir el estrés oxidativo y mejorar la función vascular en esa población.
En consecuencia, el objetivo general de esta aplicación es evaluar la eficacia de un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas de entrenamiento AE de intensidad moderada combinado con MitoQ oral (20 mg/d) en comparación con AE+placebo oral (PL) o No AE+MitoQ sobre la función vasodilatadora vascular (dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial; FMD) en mujeres posmenopáusicas sanas con deficiencia de E2.
También se obtendrá información sobre las causas de la mejora relacionada con moléculas (por ejemplo, óxido nítrico) que promueven la vasodilatación, la función mitocondrial, el estrés oxidativo y la influencia de los "factores circulantes".
Nuestra hipótesis es que AE+MitoQ mejorará tanto FMD > AE+PL como > No AE+MitoQ, y que No AE+MitoQ mejorará FMD > AE+PL.
Las mayores mejoras en la función endotelial con AE+MitoQ frente a AE+PL y No AE+MitoQ, y con No AE+MitoQ frente a AE+PL estarán mediadas por mayores mejoras en la producción de óxido nítrico, la función mitocondrial y la mitocondria y estrés oxidativo vinculado, al menos en parte, a cambios en los "factores circulantes".
Los resultados esperados de este estudio establecerán la eficacia de MitoQ para restaurar la señalización vascular AE en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de E2 y proporcionarán la base para el desarrollo de pautas basadas en evidencia para programas AE específicos del sexo para mejorar la salud vascular y prevenir ECV en mujeres postmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial en reposo <140/90 mmHg;
- glucosa en ayunas <126 mg/dL;
- sedentario/recreativamente activo (<2 días/semana de ejercicio vigoroso);
- saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la química sanguínea estándar (panel de química, CBC y niveles circulantes de tiroides) y ECG en reposo y durante el ejercicio;
- no fumadores;
- no usar medicamentos que puedan influir en la función cardiovascular (es decir, antihipertensivos, medicamentos para reducir los lípidos, anticoagulantes);
- sin uso de suplementos vitamínicos o medicamentos antiinflamatorios, o dispuesto a dejar de hacerlo 1 mes antes de la inscripción y durante la duración del estudio;
- sin uso de TH durante al menos 6 meses;
- índice de masa corporal <40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios serán excluidos del estudio si tienen contraindicaciones para MitoQ o AE.
- enfermedad hepática aguda, historial de eventos tromboembólicos venosos, enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente o activa, historial de úlcera estomacal o sangrado o epilepsia u otro trastorno convulsivo;
- diabetes, infección activa, enfermedad que afecta el sistema nervioso,
- un ECG anormal en reposo, angina y/o evidencia ECG de isquemia miocárdica aguda durante la prueba de ejercicio (desarrollo de depresión del segmento ST de más de 0,3 mV que es horizontal, con pendiente descendente o con pendiente ascendente lenta - menos de 1 mvolt/seg) y dura más de 0,08 s; elevación del segmento ST; dolor o malestar torácico), bloqueos de rama, bloqueo A-V mayor que primer grado, arritmias;
- infecciones crónicas;
- disfunción tiroidea, definida como TSH ultrasensible <0,5 o >5,0 mU/L; los voluntarios con valores anormales de TSH serán reconsiderados para participar en el estudio después de una evaluación de seguimiento por parte del PCP con el inicio o ajuste del reemplazo de hormona tiroidea;
- problemas ortopédicos u otros que podrían interferir con la participación en el programa de ejercicios
Los voluntarios que elijan participar lo harán con el entendimiento de que serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio que involucren AE+PL (33 % de probabilidad), No AE+MitoQ (33 % de probabilidad) o AE+MitoQ (33 % de probabilidad ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio aeróbico más MitoQ
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, 50 minutos de ejercicio en cinta rodante, 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima, 3 días por semana durante 10 semanas más MitoQ experimental, 20 mg/día. Cada cápsula de MitoQ contiene 20 mg de mesilato de mitoquinol. Dosis: 20 mg por vía oral al día durante 10 semanas. |
MitoQ es una forma bioquímicamente modificada de ubiquinol
Otros nombres:
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada en la cinta de correr
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Comparador de placebos: Ejercicio aeróbico más placebo
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, 50 minutos de ejercicio en cinta rodante, 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima, 3 días a la semana durante 10 semanas más una cápsula de placebo equivalente al día durante 10 semanas. Cápsulas de placebo combinadas. |
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada en la cinta de correr
Cada cápsula de placebo contiene un excipiente inerte y es idéntica en apariencia.
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Experimental: Sin ejercicio más MitoQ
Sin ejercicio más MitoQ experimental, 20 mg/d.
Cada cápsula de MitoQ contiene 20 mg de mesilato de mitoquinol.
Dosis: 20 mg por vía oral al día durante 10 semanas.
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MitoQ es una forma bioquímicamente modificada de ubiquinol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Función endotelial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 semanas
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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Línea de base y después de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en Cambio en la supresión de la función endotelial por estrés oxidativo mitocondrial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial con MitoQ supraterapéutico agudo en dosis de 160 mg
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la producción de especies reactivas de oxígeno de células endoteliales inducidas por exposición en suero a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Niveles de especies reactivas de oxígeno de células endoteliales de células enteras (CellROX) y específicas de mitocondrias (MitoSOX) después del tratamiento con suero de sujetos
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio desde la línea de base Producción de óxido nítrico de células endoteliales inducida por la exposición sérica a partir de las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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El DAF-FM de células endoteliales antes y después de la adición de Ach 200 µM cuantificará la capacidad de las HUVEC para generar óxido nítrico después del tratamiento con suero de sujetos
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Línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-1521
- R56AG072094 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .