深部下腹壁動脈穿孔器マッピングの精度 - カラードップラー超音波対 CT 血管造影 (CDUxCTA)
深部下腹部動脈穿孔器マッピングの精度 - カラードップラー超音波対 CT 血管造影: 無作為対照試験
この臨床試験の目的は、2021 年に片側性または腹部遊離皮弁による両側乳房再建。
参加者は、下腹部から自由皮弁を移して、片方または両方の乳房の予定された再建を受けました。 比較群がある場合: 研究者は介入群を比較した - CDU を使用した穿通枝の検査を補足した腹壁の術前 CTA を使用して検査した (アクティブ比較群)、および CDU を使用して排他的に検査した (実験群)。 CDU ガイド付き DIEA perforator マッピングと CTA マッピングの精度と貢献度の比較。
仮説は、CDU 検査だけでは、CTA が示さないパラメーター (流速、血管径) を CDU で測定することにより、これらのパラメーターを補足した CTA 検査に劣らないというものです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 外科医が実施したCDU穿孔器マッピングの精度と、有意/優性穿孔器とその正確な位置[XY座標]を定義する際のCTAマッピングの精度との比較を評価する。
- CDU検査の時間を比較するために測定した。
- 皮弁の脂肪壊死を測定する【術後3ヶ月】
- 皮弁の損失を測定する [術後 1 週間、術後 2 週間、術後 6 ～ 8 週間、術後 3 か月]。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の女性を対象に、2021 年の片側または両側の無腹部フラップによる乳房再建を受ける盲検無作為化前向き臨床試験が実施されました。 主要な穿通枝のマッピングを術前深部下腹部穿通枝 (DIEP) フラップ計画の一部として含めることで、手術時間と合併症率が減少します。 最近のメタ分析によると、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) が最大の利点をもたらします。ただし、カラー ドップラー超音波検査 (CDU) を含むいくつかの研究のみが含まれており、さらにいくつかのバイアスが含まれていました。 特に、CTA と CDU を直接比較した研究 (1 つの研究のみで実施された外科医) はまれです。 最近では、CDU の品質とイメージング機能が大幅に進歩し、超音波デバイスが広く利用できるようになりました。
女性は元々、CDU穿孔器マッピングのみを受けるグループ（実験グループ）とCTA + CDUを使用するグループ（アクティブコンパレータグループ）に1対1で無作為化されました。 CTA+CDU グループに含まれるすべての患者は、術前に腹壁の CT 血管造影を受けました。 CTA 検査に基づいて、血管の口径が 1 mm の DIEA 穿孔器の XY 座標が決定されました。
これらの穿孔器の速度と血管径は、CDU デバイスを使用してさらに調べられました。 CDU検査に基づいて、追加の穿孔器はマークされ、マークされた穿孔器のCTA控除XY座標は変更されませんでした。 同じ超音波外科医がすべての CDU 検査を実施しました。
CDU グループに含まれるすべての患者は、CTA + CDU グループに含まれる患者と同じ超音波検査外科医によって同じ CDU デバイスで検査されました。 検査中、DIEA 穿孔器がマッピングされ、血管の口径が 1 mm のものに印が付けられ、XY 座標が差し引かれました。 貫通血管の口径と速度、および腹部皮下組織の厚さを測定しました。
CTA+CDU グループでは、CDU は、カテゴリ 1 ～ 3 を定義するために必要な追加パラメータを決定するためにのみ使用されました (穿孔者の数による)。 CDUに基づいて、座標はCTA + CDUグループで測定されませんでした。 この臨床研究の主な目的は、CDU と CTA を使用して、穿孔器の位置特定 (座標) の精度を比較することです。
術前のマッピングに基づいて、両方のグループのすべての患者に、次のように各フラップのカテゴリが割り当てられました。
A) 皮弁の少なくとも 1 つの穿通枝が優性穿通枝に対して定義された基準を満たしている。 そのような場合、戦術は単一の穿孔弁を解剖することでした.
B) いずれの穿孔器も優性穿孔器として定義された基準を満たすが、同じ DIEA 枝の少なくとも 2 つの穿孔器が重要な穿孔器の基準を満たす。 そのような場合、戦術は、それらの穿孔器のうちの2つの椎弓根でフラップを解剖することでした.
C) いずれの穿孔器も、優性穿孔器または重要な穿孔器に対して定義された基準を満たします。 このような場合、外科的戦術は、3 つの穿孔器の椎弓根または MS-TRAM フラップとしてフラップを解剖することでした。
執刀医は、術前検査の結果と、フラップの椎弓根に対して選択された推奨穿孔器または穿孔器について十分に知らされました。 しかし、これらの推奨事項には拘束力がなく、外科医は自身の臨床経験を考慮して手術の戦術を選択しました。 プロジェクトに参加したことで手術手技が変わることはなく、現在の医学知識と科の常識に基づいた標準的な手術が行われました。 手術自体は研究対象ではありませんでした。 切開した穿通孔の XY 座標と直径を手術中に測定しました。
R 4.1.3 ソフトウェアおよびジョインポイント回帰 4.9.0.0。 データ管理と探索的統計分析を実行するために使用されました (p = 0.05)。 両方の患者グループの比較可能性を検証するために、両側ウィルコクソン検定が使用されました。 同じテストを使用して、両方のグループの CDU 検査の長さを比較しました。 検査された患者の番号順に応じた CDU 検査の長さを示す曲線上のブレークポイントは、二次的結果として Joinpoint Regression を使用して検索されました。 ユークリッド距離を使用して、CDU/CTA と手術中に解剖された穿通孔の座標との差を決定しました。 CTA 検査と CDU 検査の精度の差の統計的検定は、GLS 法を使用して実行されました。 GEE モデルを使用して、推奨される CDU/CTA+CDU と最終的に皮弁に供給している多くの穿孔器を解剖しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ、60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性;
- 18歳から65歳;
- 下腹部から採取した片側または両側の乳房のない皮弁再建を受ける。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- ヨード造影剤に対するアレルギー歴;
- 腹部形成術の病歴;
- 体格指数 > 35;
- 活動的な腫瘍性疾患;
- Karnofsky Performance Status < 50;
- 術前マッピングの結果としての再建方法の変更;
- 非標準の実施された CTA 検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CTA+CDUグループ
CTA+CDU グループに含まれるすべての患者は、術前に腹壁の CT 血管造影を受けました。
CTA 検査に基づいて、臍から頭側 2 cm と尾側 10 cm の間の領域内に局在し、血管の口径が 1 mm を超える DIEA 穿通枝の XY 座標が決定されました。
手術の前日、CTA から差し引かれた座標に従って、患者の腹部に主要な穿通孔をマークしました。
これらの穿孔器は、周波数 4 ～ 11 MHz の線形変換器を備えた LOGIQ S8/V1 CDU デバイスを使用してさらに検査されました。
追加の穿孔器はマークされておらず、CDU 検査に基づいて変更されたマークされた穿孔器の CTA 控除 XY 座標もありません。
同じ超音波外科医がすべての CDU 検査を実施しました。
CDU検査の所要時間を測定しました。
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実験的：CDUグループ
CDU グループに含まれるすべての患者は、CTA + CDU グループに含まれる患者と同じ超音波検査外科医によって、手術の前日に同じ CDU デバイスで検査されました。
検査中、DIEA 穿孔器がマッピングされ、次のパラメーターが監視されました。1) へそから頭側 2 cm と尾側 10 cm の間の領域内に局在し、血管口径が 1 mm を超える DIEA 穿孔器の XY 座標。 2) 穿孔動脈および静脈の口径; 3) 穿孔動脈の PSV [cm/s]; 4) 穿孔静脈の速度 [cm/s]; 5) 下腹部の皮下組織の厚さは、臍の尾側および側方で 4 cm 測定されました。
CDU検査の所要時間を測定しました。
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LOGIQ S8/V1 CDU デバイス (GE Healthcare、Chalfont St Giles、英国) と周波数 4 ～ 11 MHz のリニア トランスデューサーを使用して、主な穿孔器を検査しました。
測定されたパラメーターは次のとおりです。1）動脈と静脈の口径。 2) 動脈内の血液の最大収縮速度 (PSV) [cm/s]; 3) 穿孔静脈の血流速度 [cm/s]; 2) 下腹部の皮下組織の厚さは、臍の尾側および側方で 4 cm 測定されました。
追加の穿孔器はマークされておらず、CDU 検査に基づいて変更されたマークされた穿孔器の CTA 控除 XY 座標もありません。
同じ超音波外科医がすべての CDU 検査を実施しました。
CDU検査の所要時間を測定しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの穿孔器の局在化における平均偏差 (Δ) [cm]
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CDU グループ ΔCDU は、(手術前に、CDU を使用して) マッピングされた XY 座標と手術中に測定された参照 XY 座標との間のユークリッド距離として、解剖された穿通孔ごとに計算されます。 XY[0;0]=臍 CTA+CDU グループでは、ΔCTU (このグループの XY 座標は CTA のみに基づいて差し引かれるため、このグループの CDU は、XY 座標を差し引かないように解剖カテゴリ A、B、C を予測するのに役立つ追加のモダリティとしてのみ使用される) について計算された(手術前、CTA を使用して) マッピングされた XY 座標と手術中に測定された参照 XY 座標との間のユークリッド距離として、各解剖された穿孔器。 XY[0;0]=臍 |
研究完了まで、平均1年
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適切な解剖戦略の推定における成功率 [%]
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最終的に解剖された皮弁のカテゴリー (A、B、C) が、CDU または CTA+CDU マッピングに基づいて手術前に推定されたカテゴリーと同じであるケースの割合。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDU 試験の所要時間。
時間枠：術後3ヶ月
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CDU検査の所要時間を測定しました。
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術後3ヶ月
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皮弁の脂肪壊死
時間枠：術後3ヶ月
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臨床検査を使用して検出されます。
脂肪壊死の評価は、別の形成外科医によって術後 3 か月に行われたため、マッピング方法を知らされていませんでした。
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術後3ヶ月
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フラップロス
時間枠：術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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皮弁の部分的喪失は、皮弁の 5% を超える組織の喪失、または臨床的に明らかな脂肪壊死として定義されます。
総フラップ損失も評価されました。
これらの評価は、ケアチームとの定期的なフォローアップの予約中に行われました。
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術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Libor Streit, MD, PhD.、St. Anne´s University Hospital Brno
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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