Dokładność mapowania perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej — ultrasonografia z kolorowym dopplerem a angiografia tomografii komputerowej (CDUxCTA)
Dokładność mapowania perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej — ultrasonografia z kolorowym dopplerem w porównaniu z angiografią tomografii komputerowej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dokładności i wkładu mapowania perforatora głębokiej dolnej tętnicy nabrzusznej (DIEA) pod kontrolą ultrasonografii z kolorowym dopplerem (CDU) z mapowaniem lub bez przy użyciu angiografii tomografii komputerowej (CTA) u kobiet w wieku powyżej 18 lat poddawanych jednostronnej lub obustronna rekonstrukcja piersi z wolnym płatem brzusznym.
U pacjentek wykonano planową rekonstrukcję jednej lub obu piersi z wolnym płatem przeniesionym z podbrzusza. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównali grupy interwencyjne – badane za pomocą przedoperacyjnej CTA ściany brzucha uzupełnione o badanie perforatorów za pomocą CDU (aktywna grupa porównawcza) oraz badane wyłącznie za pomocą CDU (grupa eksperymentalna), aby zobaczyć porównanie dokładności i wkładu mapowania perforatora DIEA pod kontrolą CDU z mapowaniem CTA.
Postawiono hipotezę, że samo badanie CDU nie ustępuje badaniu CTA uzupełnionemu o parametry, których CTA nie wykazuje (prędkość przepływu, średnice naczyń), mierząc te parametry CDU.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena porównania dokładności mapowania perforatorów CDU przeprowadzonego przez chirurga w określeniu istotnych/dominujących perforatorów i ich dokładnej lokalizacji [współrzędne XY] z dokładnością mapowania CTA.
- Dla porównania zmierzono czas trwania egzaminu CDU.
- Aby zmierzyć martwicę tkanki tłuszczowej płata [3 miesiące po operacji]
- Aby zmierzyć utratę klapki [1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji].
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono zaślepione, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z udziałem kobiet w wieku powyżej 18 lat poddawanych w 2021 roku jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi z wolnym płatem brzusznym. Włączenie mapowania głównych perforatorów jako części przedoperacyjnego planowania płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP) skraca czas operacji i częstość powikłań. Według najnowszych metaanaliz angiografia tomografii komputerowej (CTA) przynosi najwięcej korzyści; jednak tylko kilka badań obejmujących ultrasonografię z kolorowym dopplerem (CDU) zostało uwzględnionych z kilkoma dodatkowymi odchyleniami. Zwłaszcza badania bezpośrednio porównujące CTA i CDU (chirurdzy przeprowadzili tylko w jednym badaniu, w jednym przypadku) są rzadkie. Ostatnio CDU odnotowało znaczny postęp w zakresie jakości i możliwości obrazowania, a urządzenia ultrasonograficzne są powszechnie dostępne.
Kobiety zostały pierwotnie przydzielone losowo w stosunku 1:1 do grup, z których jedna zostanie poddana jedynie mapowaniu perforatora CDU (grupa eksperymentalna), a druga przy użyciu CTA+CDU (grupa z aktywnym komparatorem). U każdego chorego z grupy CTA+CDU przed operacją wykonano angiografię CT ściany jamy brzusznej. Na podstawie badania CTA określono współrzędne XY perforatorów DIEA o średnicy naczynia 1 mm.
Prędkość i średnice naczyń tych perforatorów dodatkowo zbadano za pomocą urządzenia CDU. Oznaczono dodatkowe perforatory, nie odjęto CTA i nie zmieniono współrzędnych XY zaznaczonych perforatorów na podstawie badania CDU. Wszystkie badania CDU wykonywał ten sam chirurg USG.
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do grupy CDU byli badani tym samym aparatem CDU przez tego samego chirurga ultrasonografa, co pacjenci zakwalifikowani do grupy CTA + CDU. W trakcie badania zmapowano perforatory DIEA oraz zaznaczono te, które miały średnicę naczynia 1 mm i odjęto współrzędne XY. Zmierzono kalibry i prędkości naczyń przeszywających oraz grubość tkanki podskórnej jamy brzusznej.
W grupie CTA+CDU CDU posłużyło jedynie do określenia dodatkowych parametrów niezbędnych do określenia kategorii 1-3 (według liczby perforatorów). Na podstawie CDU nie mierzono współrzędnych w grupie CTA+CDU. Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie dokładności lokalizacji perforatora (współrzędnych) przy użyciu CDU i CTA.
Na podstawie mapowania przedoperacyjnego wszystkim pacjentom w obu grupach przypisano kategorię dla każdego płata w następujący sposób:
A) Co najmniej jeden perforator płata spełnia kryteria określone dla perforatora dominującego. W takim przypadku taktyka polegała na wypreparowaniu pojedynczego płata perforatora.
B) Każdy przekłuwacz spełnia kryteria określone dla perforatora dominującego, ale co najmniej dwa perforatory w tym samym oddziale DIEA spełniają kryteria perforatora znaczącego. W takim przypadku taktyka polegała na rozcięciu płata szypułką dwóch z tych przekłuwaczy.
C) Każdy perforator spełnia kryteria określone dla perforatora dominującego lub perforatora znaczącego. W takim przypadku taktyka operacyjna polegała na preparowaniu płata szypułką trzech perforatorów lub jako płat MS-TRAM.
Chirurg operujący był w pełni poinformowany o wynikach badania przedoperacyjnego i wyborze zalecanego perforatora lub perforatora nasady płata. Zalecenia te nie były jednak wiążące, a taktykę operacji chirurg dobierał kierując się własnym doświadczeniem klinicznym. Udział w projekcie nie zmienił techniki operacyjnej, a operacja została przeprowadzona standardowo, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i powszechną praktyką oddziału. Sama operacja nie była przedmiotem badań. Podczas zabiegu mierzono współrzędne XY i średnice preparowanych perforatorów.
4.1.3 oprogramowanie i Joinpoint Regression 4.9.0.0. wykorzystano do zarządzania danymi i eksploracyjnej analizy statystycznej (p = 0,05). Do weryfikacji porównywalności obu grup pacjentów zastosowano dwustronny test Wilcoxona. Do porównania długości egzaminu CDU zastosowano ten sam test w obu grupach. Punkt załamania na krzywej przedstawiającej długość badania CDU w zależności od kolejności numerycznej badanego pacjenta poszukiwano stosując jako wynik wtórny regresję Joinpoint Regression. Za pomocą odległości euklidesowej określono różnicę między CDU/CTA, a podczas zabiegu zmierzono współrzędne preparowanych perforatorów. Badanie statystyczne różnicy między dokładnością badań CTA i CDU wykonano metodą GLS. Model GEE wykorzystano do określenia różnicy między zalecanymi CDU/CTA+CDU i ostatecznie wypreparowano liczbę perforatorów zaopatrujących płat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta;
- w wieku od 18 do 65 lat;
- w trakcie jedno- lub obustronnej rekonstrukcji wolnego płata piersi pobranego z podbrzusza;
- podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii na jodowany środek kontrastowy;
- historia plastyki brzucha;
- wskaźnik masy ciała > 35;
- czynna choroba onkologiczna;
- Stan sprawności Karnofsky'ego < 50;
- zmiana metody rekonstrukcyjnej w wyniku mapowania przedoperacyjnego;
- niestandardowo wykonane badanie CTA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa CTA+CDU
U każdego chorego z grupy CTA+CDU przed operacją wykonano angiografię CT ściany jamy brzusznej.
Na podstawie badania CTA określono współrzędne XY perforatorów DIEA zlokalizowanych w obszarze między 2 cm doczaszkowo a 10 cm doogonowo od pępka io średnicy naczynia powyżej 1 mm.
W przeddzień operacji na brzuchu pacjentki zaznaczono główne perforatory zgodnie ze współrzędnymi odjętymi z CTA.
Perforatory te badano dodatkowo aparatem LOGIQ S8/V1 CDU z przetwornikiem liniowym o częstotliwości 4-11 MHz.
Wszelkie dodatkowe perforatory zostały zaznaczone, a CTA nie odjęła współrzędnych XY zaznaczonych perforatorów zmienionych na podstawie badania CDU.
Wszystkie badania CDU wykonywał ten sam chirurg USG.
Mierzono czas trwania egzaminu CDU.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa CDU
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do grupy CDU byli badani dzień przed zabiegiem tym samym aparatem CDU przez tego samego lekarza ultrasonografa, co pacjenci zakwalifikowani do grupy CTA + CDU.
W trakcie badania zmapowano perforatory DIEA i monitorowano następujące parametry: 1) współrzędne XY perforatorów DIEA zlokalizowanych w obszarze między 2 cm doczaszkowo a 10 cm doogonowo od pępka io średnicy naczynia powyżej 1 mm; 2) kalibry tętnic i żył przeszywających; 3) PSV w tętnicy przeszywającej [cm/s]; 4) prędkość w żyle przeszywającej [cm/s]; 5) grubość tkanki podskórnej podbrzusza mierzona 4 cm w kierunku ogonowym i bocznym od pępka.
Mierzono czas trwania egzaminu CDU.
|
Główne perforatory badano aparatem LOGIQ S8/V1 CDU (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Wielka Brytania) z przetwornikiem liniowym o częstotliwości 4-11 MHz.
Zmierzonymi parametrami były: 1) kaliber tętnicy i żyły; 2) Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) krwi w tętnicy [cm/s]; 3) prędkość krwi w żyle przeszywającej [cm/s]; 2) grubość tkanki podskórnej podbrzusza mierzona 4 cm w kierunku ogonowym i bocznym od pępka.
Wszelkie dodatkowe perforatory zostały zaznaczone, a CTA nie odjęła współrzędnych XY zaznaczonych perforatorów zmienionych na podstawie badania CDU.
Wszystkie badania CDU wykonywał ten sam chirurg USG.
Mierzono czas trwania egzaminu CDU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie odchyłki (Δ) lokalizacji perforatorów w każdej z grup [cm]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W grupie CDU ΔCDU obliczono dla każdego preparowanego perforatora jako odległość euklidesową między (przed operacją, przy użyciu CDU) mapowanymi współrzędnymi XY a referencyjnymi współrzędnymi XY zmierzonymi podczas operacji. XY[0;0]=pępek W grupie CTA+CDU ΔCTU (ponieważ współrzędne XY w tej grupie są odejmowane tylko na podstawie CTA, CDU w tej grupie jest używane tylko jako dodatkowa modalność pomagająca przewidzieć kategorię sekcji A, B, C, aby nie odejmować współrzędnych XY) obliczone dla każdego wypreparowanego perforatora jako odległość euklidesową między (przed operacją, przy użyciu CTA) odwzorowanymi współrzędnymi XY a referencyjnymi współrzędnymi XY zmierzonymi podczas zabiegu. XY[0;0]=pępek |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik sukcesu w oszacowaniu właściwej strategii dysekcyjnej [%]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W jakim odsetku przypadków ostatecznie wypreparowana kategoria płata (A, B, C) jest tożsama z kategorią oszacowaną przed operacją na podstawie mapowania CDU lub CTA+CDU.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania egzaminu CDU.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzono czas trwania egzaminu CDU.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Martwica tłuszczowa płata
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wykryto za pomocą badania klinicznego.
Ocena martwicy tkanki tłuszczowej została przeprowadzona 3 miesiące po operacji przez innego chirurga plastycznego, który w związku z tym nie znał metody mapowania.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Utrata klapy
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Częściowa utrata płata zdefiniowana jako utrata tkanki większa niż 5 procent płata lub klinicznie manifestująca się martwica tkanki tłuszczowej.
Oceniono również całkowitą utratę płatków.
Oceny te dokonywano podczas regularnych wizyt kontrolnych z zespołem opieki.
|
1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDU2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .