Deep Inferior Epigastric Artery Perforator Mapping의 정확도 - Color Doppler 초음파 대 CT Angiography (CDUxCTA)
Deep Inferior Epigastric Artery Perforator Mapping의 정확도 - 컬러 도플러 초음파 대 CT 혈관 조영술: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 2021년 일방적 또는 복부 자유 피판을 이용한 양측 유방 재건술.
참가자들은 하복부에서 이식된 자유 피판으로 한쪽 또는 양쪽 유방의 예정된 재건을 받았습니다. 비교군이 있는 경우: 연구자들은 중재군 비교 - 수술 전 복벽 CTA와 CDU(능동 비교군)를 이용한 천공기 검사를 보완하여 CDU(실험군)만을 이용하여 검사하여 CTA 매핑과 CDU 유도 DIEA 천공기 매핑의 정확도와 기여도 비교.
가설은 CDU 검사만으로는 CTA가 표시하지 않는 매개 변수(유속, 혈관 직경)를 CDU로 측정하여 CTA 검사보다 열등하지 않다는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중요한/주요 천공기 및 정확한 위치[XY 좌표]를 정의할 때 외과의가 수행한 CDU 천공기 매핑의 정확도와 CTA 매핑의 정확도를 비교 평가합니다.
- CDU 검사 기간을 비교하기 위해 측정했습니다.
- 피판 지방괴사 측정 [수술 후 3개월]
- Flap Loss를 측정하기 위해[수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월].
연구 개요
상세 설명
2021년 복부 자유피판으로 일방적 또는 양측 유방 재건술을 받는 18세 이상의 여성을 대상으로 맹검, 무작위, 전향적 임상 시험이 수행되었습니다. 수술 전 깊은 상복부 천공기(DIEP) 플랩 계획의 일부로 주요 천공기 매핑을 포함하면 수술 시간과 합병증 비율이 감소합니다. 최근 메타 분석에 따르면 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)가 가장 큰 이점을 제공합니다. 그러나 컬러 도플러 초음파 검사(CDU)를 포함하는 몇 가지 연구만이 추가로 몇 가지 편견과 함께 포함되었습니다. 특히 CTA와 CDU를 직접 비교한 연구(외과의사는 1건의 연구에서 1건만 시행)는 드물다. 최근 CDU는 품질 및 이미징 기능이 크게 발전했으며 초음파 장치를 널리 사용할 수 있습니다.
여성은 원래 CDU 천공기 매핑만 수행하는 그룹(실험 그룹)과 CTA+CDU(활성 비교 그룹)를 사용하는 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다. CTA+CDU 그룹에 포함된 모든 환자는 수술 전 복벽의 CT 혈관조영술을 받았습니다. CTA 검사를 기반으로 혈관 구경이 1mm인 DIEA 천공기의 XY 좌표가 결정되었습니다.
이러한 천공기의 속도와 혈관 직경은 CDU 장치를 사용하여 추가로 검사되었습니다. CDU 검사를 기반으로 변경된 표시된 천공기의 CTA 공제 XY 좌표도 추가 천공기가 표시되지 않았습니다. 동일한 초음파 외과의가 모든 CDU 검사를 수행했습니다.
CDU 그룹에 포함된 모든 환자는 CTA + CDU 그룹에 포함된 환자와 동일한 초음파 외과 의사에 의해 동일한 CDU 장치로 검사되었습니다. 검사 중에 DIEA 천공기를 매핑하고 혈관 구경이 1mm인 천공기를 표시하고 XY 좌표를 차감했습니다. 천공혈관의 구경과 속도, 복부 피하조직의 두께를 측정하였다.
CTA+CDU 그룹에서 CDU는 범주 1-3(천공기 수에 따라)을 정의하는 데 필요한 추가 매개변수를 결정하는 데에만 사용되었습니다. CDU를 기준으로 CTA+CDU 그룹에서는 좌표를 측정하지 않았습니다. 이 임상 연구의 주요 목표는 CDU 대 CTA를 사용하여 천공기 위치(좌표)의 정확도를 비교하는 것입니다.
수술 전 매핑을 기반으로 두 그룹의 모든 환자에게 다음과 같이 각 플랩에 대한 범주가 지정되었습니다.
A) 플랩의 최소 하나의 천공기가 지배적 천공기에 대해 정의된 기준을 충족합니다. 그러한 경우 전술은 단일 천공기 플랩을 해부하는 것이 었습니다.
B) 모든 천공기가 지배적 천공기에 대해 정의된 기준을 충족하지만 동일한 DIEA 분기에 있는 최소 2개의 천공기가 중요한 천공기에 대한 기준을 충족합니다. 그러한 경우 전술은 두 개의 천공기의 척추경으로 피판을 해부하는 것이 었습니다.
C) 모든 천공기는 지배적 천공기 또는 상당한 천공기에 대해 정의된 기준을 충족합니다. 이러한 경우 수술 전술은 3개의 천공기의 페디클 또는 MS-TRAM 플랩으로 플랩을 해부하는 것이었습니다.
수술 집도의는 수술 전 검사 결과와 플랩의 척추경에 대해 선택한 천공기 또는 천공기를 충분히 통보받았다. 그러나 이러한 권장 사항은 구속력이 없으며 외과 의사는 그의 임상 경험을 고려하여 수술 전술을 선택했습니다. 프로젝트 참여는 수술 기법을 변경하지 않았으며 현재 의학 지식과 부서의 관행에 따라 표준으로 수술을 수행했습니다. 수술 자체는 연구 대상이 아니었다. 절개된 천공기의 XY좌표와 직경을 수술 중 측정하였다.
R 4.1.3 소프트웨어 및 Joinpoint 회귀 4.9.0.0. 데이터 관리 및 탐색적 통계 분석을 수행하는 데 사용되었습니다(p = 0.05). 두 환자 그룹의 비교 가능성을 확인하기 위해 양측 Wilcoxon 테스트를 사용했습니다. 동일한 테스트를 사용하여 두 그룹의 CDU 검사 기간을 비교했습니다. 검사 환자의 번호 순서에 따라 CDU 검사의 길이를 나타내는 곡선의 중단점을 2차 결과로 Joinpoint Regression을 사용하여 검색했습니다. CDU/CTA와 해부 천공기의 수술 측정 좌표 사이의 차이를 결정하기 위해 유클리드 거리를 사용했습니다. CTA와 CDU 검사의 정확도 차이에 대한 통계적 검정은 GLS 방법을 사용하여 수행되었습니다. GEE 모델은 권장되는 CDU/CTA+CDU 간의 차이를 결정하는 데 사용되었으며 최종적으로 플랩을 공급하는 여러 천공기를 해부했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brno, 체코, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여자;
- 18~65세;
- 하복부에서 채취한 편측 또는 양측 유방 자유 피판 재건술 진행 중;
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력;
- 복부 성형술의 역사;
- 체질량 지수 > 35;
- 활동성 종양 질환 ;
- Karnofsky 성능 상태 < 50;
- 수술 전 매핑의 결과로 재건 방법의 변경;
- 비표준 수행 CTA 시험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: CTA+CDU 그룹
CTA+CDU 그룹에 포함된 모든 환자는 수술 전 복벽의 CT 혈관조영술을 받았습니다.
CTA 검사를 기반으로 배꼽에서 2cm 두개골과 10cm 꼬리 사이의 영역 내에 국한되고 혈관 구경이 1mm 이상인 DIEA 천공기의 XY 좌표가 결정되었습니다.
수술 전날 CTA에서 빼낸 좌표에 따라 환자의 복부에 주천공을 표시하였다.
이러한 천공기는 주파수 4-11MHz의 선형 변환기가 있는 LOGIQ S8/V1 CDU 장치를 사용하여 추가로 검사되었습니다.
CDU 검사에 따라 변경된 표시된 천공기의 CTA 차감 XY 좌표도 추가 천공기가 표시되지 않았습니다.
동일한 초음파 외과의가 모든 CDU 검사를 수행했습니다.
CDU 시험 기간을 측정했습니다.
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실험적: CDU 그룹
CDU군에 포함된 모든 환자는 CTA + CDU군에 포함된 환자와 동일한 초음파 집도의가 동일한 CDU 장치로 수술 하루 전에 검사를 받았다.
검사 중에 DIEA 천공기가 매핑되었고 다음 매개변수가 모니터링되었습니다. 2) 천공 동맥 및 정맥의 구경; 3) 천공 동맥의 PSV[cm/s]; 4) 천공정맥의 속도[cm/s]; 5) 아랫배의 피하 조직의 두께는 배꼽의 꼬리와 측면에서 4cm 측정되었습니다.
CDU 시험 기간을 측정했습니다.
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주요 천공기는 주파수 4-11 MHz의 선형 변환기가 있는 LOGIQ S8/V1 CDU 장치(GE Healthcare, Chalfont St Giles, Great Britain)를 사용하여 검사되었습니다.
측정된 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 동맥 및 정맥의 직경; 2) 동맥 내 혈액의 최고 수축기 속도(PSV)[cm/s]; 3) 천공 정맥의 혈액 속도[cm/s]; 2) 아랫배의 피하 조직의 두께는 배꼽의 꼬리와 측면에서 4cm 측정되었습니다.
CDU 검사에 따라 변경된 표시된 천공기의 CTA 차감 XY 좌표도 추가 천공기가 표시되지 않았습니다.
동일한 초음파 외과의가 모든 CDU 검사를 수행했습니다.
CDU 시험 기간을 측정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 천공기 국소화의 평균 편차(Δ)[cm]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CDU 그룹에서 ΔCDU는 각 해부된 천공기에 대해 매핑된 XY 좌표와 수술 중에 측정된 참조 XY 좌표 사이의 유클리드 거리(CDU를 사용하여 수술 전)로 계산되었습니다. XY[0;0]=배 CTA+CDU 그룹에서 ΔCTU(이 그룹의 XY 좌표는 CTA를 기준으로만 차감되기 때문에 이 그룹의 CDU는 XY 좌표를 차감하지 않고 해부 범주 A, B, C를 예측하는 데 도움이 되는 추가 양식으로만 사용됨)에 대해 계산됩니다. 해부된 각 천공기는 (수술 전, CTA를 사용하여) 매핑된 XY 좌표와 수술 중에 측정된 참조 XY 좌표 사이의 유클리드 거리입니다. XY[0;0]=배 |
학업 수료까지 평균 1년
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적절한 해부 전략 추정 성공률 [%]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최종적으로 해부된 플랩 범주(A, B, C)가 CDU 또는 CTA+CDU 매핑을 기반으로 수술 전 추정된 범주와 동일한 사례의 비율은 몇 퍼센트입니까?
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDU 시험 기간.
기간: 수술 후 3개월
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CDU 시험 기간을 측정했습니다.
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수술 후 3개월
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플랩의 지방 괴사
기간: 수술 후 3개월
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임상 검사를 사용하여 감지되었습니다.
지방 괴사에 대한 평가는 매핑 방법에 대해 알지 못하는 다른 성형외과 의사에 의해 수술 후 3개월에 이루어졌습니다.
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수술 후 3개월
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플랩 손실
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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부분적 피판 소실은 피판의 5% 이상의 조직 손실 또는 임상적으로 나타난 지방 괴사로 정의됩니다.
전체 플랩 손실도 평가되었습니다.
이러한 평가는 케어 팀과의 정기적인 후속 약속 중에 수행되었습니다.
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수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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