Precisão do mapeamento do perfurador da artéria epigástrica inferior profunda - ultrassom Doppler colorido versus angiografia por TC (CDUxCTA)
Precisão do mapeamento de perfurantes da artéria epigástrica profunda - ultrassom Doppler colorido versus angiografia por TC: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a precisão e a contribuição do mapeamento de perfurantes da Artéria Epigástrica Inferior Profunda (DIEA) guiado por ultrassom Doppler colorido (CDU) com ou sem mapeamento usando angiografia por tomografia computadorizada (CTA) em mulheres com mais de 18 anos submetidas a 2021 unilateral ou reconstrução mamária bilateral com retalho abdominal livre.
As participantes foram submetidas à reconstrução programada de uma ou ambas as mamas com um retalho livre transferido do abdome inferior. Se houver um grupo de comparação: Pesquisadores compararam grupos intervencionistas - examinados usando CTA pré-operatório da parede abdominal complementado com um exame das perfurantes usando CDU (grupo comparador ativo) e examinados exclusivamente usando CDU (grupo experimental), para ver o comparação da precisão e contribuição do mapeamento do perfurador DIEA guiado por CDU com o mapeamento CTA.
A hipótese é que o exame de CDU sozinho não é inferior ao exame de CTA complementado com parâmetros que o CTA não mostra (velocidade de fluxo, diâmetros dos vasos), medindo esses parâmetros com CDU.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a comparação da precisão do mapeamento de perfurantes CDU conduzido pelo cirurgião na definição dos perfurantes significativos/dominantes e sua localização exata [coordenadas XY] com a precisão do mapeamento CTA.
- Para comparar o tempo de duração do exame CDU foi medido.
- Medir a necrose gordurosa do retalho [3 meses de pós-operatório]
- Para medir a Flap Loss [1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico cego, randomizado e prospectivo envolvendo mulheres acima de 18 anos submetidas a reconstrução mamária unilateral ou bilateral em 2021 com retalho livre abdominal. A inclusão do mapeamento de perfurantes maiores como parte do planejamento pré-operatório do retalho perfurante epigástrica inferior profunda (DIEP) reduz o tempo de operação e a taxa de complicações. De acordo com meta-análises recentes, a angiotomografia computadorizada (CTA) traz mais vantagens; no entanto, apenas alguns estudos envolvendo ultrassonografia com Doppler colorido (CDU) foram incluídos com vários vieses. Especialmente, estudos comparando diretamente CTA e CDU (cirurgiões realizados em um estudo apenas, em um caso) são raros. Recentemente, a CDU viu avanços significativos em recursos de qualidade e imagem, e os dispositivos de ultrassom estão amplamente disponíveis.
As mulheres foram originalmente randomizadas 1:1 para os grupos, um dos quais será submetido apenas ao mapeamento de perfurantes CDU (grupo experimental) e o outro usando CTA+CDU (grupo comparador ativo). Todos os pacientes incluídos no grupo CTA+CDU foram submetidos à angiotomografia de parede abdominal no pré-operatório. Com base no exame de CTA, foram determinadas as coordenadas XY de perfurantes DIEA com um calibre de vaso de 1 mm.
A velocidade e os diâmetros dos vasos desses perfurantes foram adicionalmente examinados usando um dispositivo CDU. Quaisquer perfurantes adicionais foram marcadas, nem as coordenadas XY deduzidas por CTA de perfurantes marcadas foram alteradas, com base no exame CDU. O mesmo cirurgião ultrassonográfico realizou todos os exames de CDU.
Todos os pacientes incluídos no grupo CDU foram examinados com o mesmo dispositivo CDU pelo mesmo cirurgião ultrassonográfico que os pacientes incluídos no grupo CTA + CDU. Durante o exame, as perfurantes DIEA foram mapeadas e aquelas com calibre de vaso de 1 mm foram marcadas e as coordenadas XY deduzidas. Mediram-se os calibres e velocidades dos vasos perfurantes e a espessura do tecido subcutâneo abdominal.
No grupo CTA+CDU, o CDU foi usado apenas para determinar os parâmetros adicionais necessários para definir as categorias 1-3 (de acordo com o número de perfurantes). Com base no CDU, as coordenadas não foram medidas no grupo CTA+CDU. O principal objetivo deste estudo clínico é comparar a precisão da localização do perfurador (coordenadas) usando CDU vs. CTA.
Com base no mapeamento pré-operatório, todos os pacientes de ambos os grupos receberam uma categoria para cada retalho da seguinte forma:
A) Pelo menos uma perfurante do retalho atende aos critérios definidos para perfurante dominante. Nesse caso, a tática era dissecar um único retalho perfurante.
B) Qualquer perfurante atende aos critérios definidos para perfurante dominante, mas pelo menos duas perfurantes no mesmo ramo DIEA atendem aos critérios para perfurante significativa. Nesse caso, a tática foi dissecar o retalho com o pedículo de duas dessas perfurantes.
C) Qualquer perfurante atende aos critérios definidos para perfurante dominante ou perfurante significativo. Nesse caso, a tática cirúrgica foi dissecar o retalho com pedículo de três perfurantes ou como retalho MS-TRAM.
O cirurgião operador foi plenamente informado dos resultados do exame pré-operatório e da perfurante recomendada ou perfurante selecionada para o pedículo do retalho. No entanto, essas recomendações não eram obrigatórias, e o cirurgião escolhia a tática da operação levando em consideração sua experiência clínica. A participação no projeto não alterou a técnica cirúrgica e a cirurgia foi realizada como padrão de acordo com o conhecimento atual da medicina e a prática comum do departamento. A cirurgia em si não foi objeto da pesquisa. As coordenadas XY e os diâmetros das perfurantes dissecadas foram medidos durante a cirurgia.
R 4.1.3 software e Joinpoint Regression 4.9.0.0. foram usados para realizar o gerenciamento de dados e análise estatística exploratória (p = 0,05). Um teste de Wilcoxon bilateral foi usado para verificar a comparabilidade dos dois grupos de pacientes. O mesmo teste foi usado para comparar a duração do exame CDU em ambos os grupos. O ponto de quebra na curva que mostra o comprimento do exame CDU, dependendo da ordem numérica do paciente examinado, foi pesquisado usando a Regressão Joinpoint como resultado secundário. A distância euclidiana foi usada para determinar a diferença entre o CDU/CTA e durante a cirurgia as coordenadas medidas das perfurantes dissecadas. O teste estatístico da diferença entre a precisão dos exames CTA e CDU foi realizado usando o método GLS. O modelo GEE foi usado para determinar a diferença entre o CDU/CTA+CDU recomendado e finalmente dissecou um número de perfurantes que fornecem o retalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea;
- de 18 a 65 anos;
- submetidos a reconstrução com retalho livre de mama uni ou bilateral colhido do abdome inferior;
- consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- história de alergia a material de contraste iodado;
- história de abdominoplastia;
- Índice de Massa Corporal > 35;
- doença oncológica ativa;
- Status de desempenho de Karnofsky < 50;
- mudança do método reconstrutivo em decorrência do mapeamento pré-operatório;
- exame de CTA realizado fora do padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: O Grupo CTA+CDU
Todos os pacientes incluídos no grupo CTA+CDU foram submetidos à angiotomografia de parede abdominal no pré-operatório.
Com base no exame de tomografia computadorizada, foram determinadas as coordenadas XY de perfurantes DIEA localizadas na área entre 2 cm cranial e 10 cm caudal do umbigo e com calibre de vaso superior a 1 mm.
No dia anterior à cirurgia, foram marcadas as perfurantes principais no abdome do paciente de acordo com as coordenadas deduzidas do CTA.
Esses perfuradores foram adicionalmente examinados usando um dispositivo LOGIQ S8/V1 CDU com um transdutor linear de frequência 4-11 MHz.
Quaisquer perfurantes adicionais foram marcados nem CTA deduziu as coordenadas XY de perfurantes marcadas alteradas com base no exame CDU.
O mesmo cirurgião ultrassonográfico realizou todos os exames de CDU.
O tempo de duração do exame CDU foi medido.
|
|
|
Experimental: O Grupo CDU
Todos os pacientes incluídos no grupo CDU foram examinados um dia antes da cirurgia com o mesmo dispositivo CDU pelo mesmo cirurgião ultrassonográfico dos pacientes incluídos no grupo CTA + CDU.
Durante o exame, as perfurantes DIEA foram mapeadas e os seguintes parâmetros foram monitorados: 1) Coordenadas XY das perfurantes DIEA localizadas na área entre 2 cm cranial e 10 cm caudal do umbigo e com calibre de vaso superior a 1 mm; 2) calibres das artérias e veias perfurantes; 3) PSV na artéria perfurante [cm/s]; 4) velocidade na veia perfurante [cm/s]; 5) a espessura do tecido subcutâneo do abdome inferior media 4 cm caudal e lateral ao umbigo.
O tempo de duração do exame CDU foi medido.
|
Os perfurantes principais foram examinados usando um dispositivo LOGIQ S8/V1 CDU (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Grã-Bretanha) com um transdutor linear de frequência 4-11 MHz.
Os parâmetros medidos foram: 1) calibre da artéria e veia; 2) Pico da velocidade sistólica (PSV) do sangue na artéria [cm/s]; 3) velocidade do sangue na veia perfurante [cm/s]; 2) a espessura do tecido subcutâneo do abdome inferior media 4 cm caudal e lateral ao umbigo.
Quaisquer perfurantes adicionais foram marcados nem CTA deduziu as coordenadas XY de perfurantes marcadas alteradas com base no exame CDU.
O mesmo cirurgião ultrassonográfico realizou todos os exames de CDU.
O tempo de duração do exame CDU foi medido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os desvios médios (Δ) na localização de perfurantes em cada um dos grupos [cm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
No grupo CDU, o ΔCDU foi calculado para cada perfurante dissecado como a distância euclidiana entre (antes da cirurgia, usando CDU) as coordenadas XY mapeadas e as coordenadas XY de referência medidas durante a cirurgia. XY[0;0]=umbigo No grupo CTA+CDU ΔCTU (porque as coordenadas XY neste grupo são deduzidas apenas com base no CTA, o CDU neste grupo é usado apenas como uma modalidade adicional para ajudar a prever a categoria de dissecção A, B, C para não deduzir as coordenadas XY) calculado para cada perfurante dissecado como a distância euclidiana entre (antes da cirurgia, usando CTA) as coordenadas XY mapeadas e as coordenadas XY de referência medidas durante a cirurgia. XY[0;0]=umbigo |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
A taxa de sucesso na estimativa da estratégia de dissecação adequada [%]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Em que porcentagem de casos a categoria do retalho finalmente dissecado (A, B, C) é a mesma que a categoria estimada antes da cirurgia com base no mapeamento de CDU ou CTA+CDU.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de duração do exame CDU.
Prazo: 3 meses pós operatório
|
O tempo de duração do exame CDU foi medido.
|
3 meses pós operatório
|
|
Necrose gordurosa do retalho
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Detectado através de exame clínico.
A avaliação da necrose gordurosa ocorreu 3 meses após a cirurgia por outro cirurgião plástico que, portanto, desconhecia o método de mapeamento.
|
3 meses pós operatório
|
|
Perda de Flap
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
|
Perda parcial do retalho definida como perda de tecido superior a 5% do retalho ou necrose gordurosa clinicamente manifestada.
A perda total do retalho também foi avaliada.
Essas avaliações foram feitas durante as consultas regulares de acompanhamento com a equipe de atendimento.
|
1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDU2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .