Nøyaktighet av Deep Inferior epigastrisk arterieperforatorkartlegging - fargedoppler-ultralyd versus CT-angiografi (CDUxCTA)
Nøyaktighet av Deep Inferior Epigastrisk Arterie Perforator Mapping - Color Doppler Ultrasound versus CT Angiography: A Randomized Controlled Trial
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne nøyaktigheten og bidraget til Color Doppler Ultrasound (CDU) guidet Deep Inferior Epigastric Artery (DIEA) perforatorkartlegging med eller uten kartlegging ved bruk av Computer Tomography angiografi (CTA) hos kvinner over 18 år som gjennomgår 2021 ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon med fri abdominal klaff.
Deltakerne gjennomgikk planlagt rekonstruksjon av ett eller begge brystene med en fri klaff overført fra nedre del av magen. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere sammenlignet intervensjonsgrupper - undersøkt med preoperativ CTA av bukveggen supplert med undersøkelse av perforatorene ved bruk av CDU (aktiv komparatorgruppe), og undersøkt utelukkende ved bruk av CDU (eksperimentell gruppe), for å se sammenligning av nøyaktigheten og bidraget til CDU-veiledet DIEA-perforatorkartlegging med CTA-kartlegging.
Hypotesen er at CDU-undersøkelse alene ikke er dårligere enn CTA-undersøkelse supplert med parametere som CTA ikke viser (strømningshastighet, kardiametre), ved å måle disse parameterne med CDU.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere sammenligningen av nøyaktigheten av kirurg utført CDU-perforatorkartlegging ved å definere de signifikante/dominerende perforatorene og deres nøyaktige plassering [XY-koordinater] med nøyaktigheten til CTA-kartlegging.
- For å sammenligne varigheten av CDU-undersøkelsen ble målt.
- For å måle fettnekrose av klaffen [3 måneder postoperativt]
- For å måle klafftapet [1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blindet, randomisert, prospektiv klinisk studie ble utført med kvinner over 18 år som gjennomgikk ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon i 2021 med fri abdominal klaff. Inkluderingen av kartleggingen av store perforatorer som en del av preoperativ planlegging av deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) reduserer driftstiden og komplikasjonsraten. Ifølge nyere metaanalyser gir computertomografisk angiografi (CTA) de fleste fordelene; Imidlertid ble bare noen få studier som omfattet fargedoppler-ultrasonografi (CDU) inkludert med flere skjevheter i tillegg. Spesielt er studier som direkte sammenligner CTA og CDU (kirurger utført i én studie, i ett tilfelle) sjeldne. Nylig har CDU sett betydelige fremskritt innen kvalitet og bildebehandling, og ultralydenheter er allment tilgjengelige.
Kvinner ble opprinnelig randomisert 1:1 til gruppene hvorav den ene kun vil gjennomgå CDU-perforatorkartlegging (eksperimentell gruppe) og den andre ved bruk av CTA+CDU (aktiv komparatorgruppe). Hver pasient inkludert i CTA+CDU-gruppen gjennomgikk preoperativt CT-angiografi av bukveggen. Basert på CTA-undersøkelsen ble XY-koordinatene til DIEA-perforatorer med karkaliber 1 mm bestemt.
Hastigheten og kardiametrene til disse perforatorene ble i tillegg undersøkt ved bruk av en CDU-enhet. Eventuelle ekstra perforatorer ble merket, og heller ikke ble XY-koordinater for merkede perforatorer endret fra CTA, basert på CDU-undersøkelsen. Den samme sonografikirurgen utførte alle CDU-undersøkelser.
Alle pasienter inkludert i CDU-gruppen ble undersøkt med samme CDU-enhet av samme sonografikirurg som pasienter inkludert i CTA + CDU-gruppen. Under undersøkelsen ble DIEA-perforatorer kartlagt og de med karkaliber 1 mm ble merket og XY-koordinater trukket fra. Kaliber og hastigheter til perforatorkar og tykkelsen på det abdominale subkutane vevet ble målt.
I CTA+CDU-gruppen ble CDU bare brukt til å bestemme tilleggsparametrene som er nødvendige for å definere kategoriene 1-3 (i henhold til antall perforatorer). Basert på CDU ble det ikke målt koordinater i CTA+CDU-gruppen. Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne nøyaktigheten av perforatorlokalisering (koordinater) ved bruk av CDU vs. CTA.
Basert på den preoperative kartleggingen ble alle pasienter i begge grupper tildelt en kategori for hver klaff som følger:
A) Minst én perforator av klaffen oppfyller kriteriene som er definert for en dominerende perforator. I et slikt tilfelle var taktikken å dissekere en enkelt perforatorklaff.
B) Enhver perforator oppfyller kriteriene definert for en dominerende perforator, men minst to perforatorer på samme DIEA-gren oppfyller kriteriene for en signifikant perforator. I et slikt tilfelle var taktikken å dissekere klaffen med pedikelen til to av disse perforatorene.
C) Enhver perforator oppfyller kriteriene definert for en dominerende perforator eller signifikant perforator. I et slikt tilfelle var den kirurgiske taktikken å dissekere klaffen med en pedikel av tre perforatorer eller som en MS-TRAM-klaff.
Operatørkirurgen ble fullstendig informert om resultatene av den preoperative undersøkelsen og anbefalt perforator eller perforator valgt for klaffens pedikel. Disse anbefalingene var imidlertid ikke bindende, og kirurgen valgte taktikken for operasjonen med tanke på hans kliniske erfaring. Deltagelse i prosjektet endret ikke operasjonsteknikken og operasjonen ble utført som standard i henhold til dagens kunnskap om medisin og vanlig praksis ved avdelingen. Selve operasjonen var ikke gjenstand for forskningen. XY-koordinater og diametre til de dissekerte perforatorene ble målt under operasjonen.
R 4.1.3 programvare og Joinpoint Regression 4.9.0.0. ble brukt til å utføre datahåndtering og utforskende statistisk analyse (p = 0,05). En tosidig Wilcoxon-test ble brukt for å verifisere begge pasientgruppenes sammenlignbarhet. Den samme testen ble brukt til å sammenligne lengden på CDU-eksamenen i begge gruppene. Bruddpunktet på kurven som viser lengden på CDU-undersøkelsen avhengig av den numeriske rekkefølgen til den undersøkte pasienten ble søkt ved å bruke Joinpoint Regression som et sekundært resultat. Euklidisk avstand ble brukt for å bestemme forskjellen mellom CDU/CTA og under operasjonen målte koordinater til de dissekerte perforatorene. Statistisk testing av forskjellen mellom nøyaktigheten av CTA- og CDU-undersøkelser ble utført ved bruk av GLS-metoden. GEE-modellen ble brukt til å bestemme forskjellen mellom CDU/CTA+CDU anbefalt og til slutt dissekerte et antall perforatorer som forsynte klaffen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn;
- i alderen 18 til 65 år;
- gjennomgår uni- eller bilateral brystfri rekonstruksjon høstet fra nedre del av magen;
- undertegnet informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi mot jodert kontrastmateriale;
- historie med abdominoplastikk;
- Kroppsmasseindeks > 35;
- aktiv onkologisk sykdom;
- Karnofsky ytelsesstatus < 50;
- endring av den rekonstruktive metoden som følge av den preoperative kartleggingen;
- ikke-standard utført CTA-undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: CTA+CDU-gruppen
Hver pasient inkludert i CTA+CDU-gruppen gjennomgikk preoperativt CT-angiografi av bukveggen.
Basert på CTA-undersøkelsen ble XY-koordinater til DIEA-perforatorer lokalisert i området mellom 2 cm kranial og 10 cm caudal fra navlen og med karkaliber på mer enn 1 mm bestemt.
Dagen før operasjonen ble hovedperforatorene merket på pasientens mage i henhold til koordinatene som ble trukket fra CTA.
Disse perforatorene ble i tillegg undersøkt ved bruk av en LOGIQ S8/V1 CDU-enhet med en lineær transduser med frekvensen 4-11 MHz.
Eventuelle ekstra perforatorer ble merket, og CTA har heller ikke trukket XY-koordinater for merkede perforatorer endret basert på CDU-undersøkelsen.
Den samme sonografikirurgen utførte alle CDU-undersøkelser.
Tidsvarigheten av CDU-undersøkelsen ble målt.
|
|
|
Eksperimentell: CDU-gruppen
Alle pasienter inkludert i CDU-gruppen ble undersøkt en dag før operasjonen med samme CDU-enhet av samme sonografikirurg som pasienter inkludert i CTA + CDU-gruppen.
Under undersøkelsen ble DIEA-perforatorer kartlagt og følgende parametere ble overvåket: 1) XY-koordinater til DIEA-perforatorer lokalisert innenfor området mellom 2 cm kranial og 10 cm caudal fra navlen og med karkaliber på mer enn 1 mm; 2) kalibrer av perforatorarterier og vener; 3) PSV i perforatorarterien [cm/s]; 4) hastighet i perforatorvenen [cm/s]; 5) tykkelsen på det subkutane vevet i nedre del av magen målt 4 cm caudal og lateralt for navlen.
Tidsvarigheten av CDU-undersøkelsen ble målt.
|
Hovedperforatorene ble undersøkt med en LOGIQ S8/V1 CDU-enhet (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Storbritannia) med en lineær transduser med frekvensen 4-11 MHz.
Målte parametere var: 1) kaliber av arterie og vene; 2) Topp systolisk hastighet (PSV) av blod i arterien [cm/s]; 3) blodhastighet i perforatorvenen [cm/s]; 2) tykkelsen på det subkutane vevet i nedre del av magen målt 4 cm caudal og lateralt for navlen.
Eventuelle ekstra perforatorer ble merket, og CTA har heller ikke trukket XY-koordinater for merkede perforatorer endret basert på CDU-undersøkelsen.
Den samme sonografikirurgen utførte alle CDU-undersøkelser.
Tidsvarigheten av CDU-undersøkelsen ble målt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige avvik (Δ) i lokalisering av perforatorer i hver av gruppene [cm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I CDU-gruppen beregnes ΔCDU for hver dissekerte perforator som den euklidiske avstanden mellom (før operasjonen, ved bruk av CDU) kartlagte XY-koordinater og referanse-XY-koordinatene målt under operasjonen. XY[0;0]=navle I CTA+CDU-gruppen ΔCTU (fordi XY-koordinater i denne gruppen trekkes kun basert på CTA, brukes CDU i denne gruppen kun som en tilleggsmodalitet for å hjelpe til med å forutsi disseksjonskategori A, B, C for ikke å trekke XY-koordinater) beregnet for hver dissekerte perforator som den euklidiske avstanden mellom (før operasjonen, ved bruk av CTA) kartlagte XY-koordinater og referanse-XY-koordinatene målt under operasjonen. XY[0;0]=navle |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Suksessraten for å estimere riktig dissekeringsstrategi [%]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I hvor mange prosent av tilfellene er den endelig dissekerte klaffkategorien (A, B, C) den samme som kategorien estimert før operasjonen basert på CDU- eller CTA+CDU-kartlegging.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av CDU-eksamenen.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tidsvarigheten av CDU-undersøkelsen ble målt.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Fettnekrose av klaffen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Oppdaget ved hjelp av klinisk undersøkelse.
Vurdering for fettnekrose fant sted 3 måneder postoperativt av en annen plastikkirurg som derfor ble blindet for kartleggingsmetoden.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Klapptap
Tidsramme: 1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
|
Delvis klafftap definert som vevstap større enn 5 prosent av klaffen eller klinisk manifestert fettnekrose.
Totalt klafftap ble også vurdert.
Disse vurderingene ble gjort under vanlige oppfølgingsavtaler med omsorgsteamet.
|
1 uke post-op, 2 uker post-op, 6-8 uker post-op og 3 måneder post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDU2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .