Deep inferior epigastrical valtimon perforaattorikartoituksen tarkkuus - väridoppler-ultraääni vs. CT-angiografia (CDUxCTA)
Deep inferior epigastrical valtimon perforaattorikartoituksen tarkkuus - väridoppler-ultraääni vs. CT-angiografia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Color Doppler Ultrasound (CDU) -ohjatun syvän alavatsan valtimoiden (DIEA) perforaattorikartoituksen tarkkuutta ja panosta tietokonetomografia-angiografialla (CTA) tehdyn kartoituksen kanssa tai ilman sitä yli 18-vuotiailla naisilla, joille tehdään vuoden 2021 yksipuolinen tai yksipuolinen tutkimus. molemminpuolinen rintojen rekonstruktio vatsan vapaalla läpällä.
Osallistujille tehtiin toisen tai molempien rintojen suunniteltu rekonstruktio, jossa vapaa läppä siirrettiin alavatsasta. Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertasivat interventioryhmiä - tutkittiin käyttämällä vatsan seinämän leikkausta edeltävää CTA:ta, jota täydennettiin rei'ittäjien tutkimuksella käyttäen CDU:ta (aktiivinen vertailuryhmä), ja tutkittiin yksinomaan CDU:lla (kokeellinen ryhmä), nähdäkseen CDU-ohjatun DIEA-perforaattorikartoituksen tarkkuuden ja vaikutuksen vertailu CTA-kartoitukseen.
Oletuksena on, että CDU-tutkimus ei yksinään ole huonompi kuin CTA-tutkimus, joka on täydennetty parametreilla, joita CTA ei osoita (virtausnopeus, suonten halkaisijat), mittaamalla nämä parametrit CDU:lla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida kirurgin suorittaman CDU-perforaattorikartoituksen tarkkuuden vertailua määriteltäessä merkittäviä/dominantteja perforaattoreita ja niiden tarkkaa sijaintia [XY-koordinaatit] CTA-kartoituksen tarkkuudella.
- Vertailemiseksi CDU-tutkimuksen kestoa mitattiin.
- Läpän rasvanekroosin mittaamiseen [3 kuukautta leikkauksen jälkeen]
- Flap Lossin mittaamiseen [1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin sokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon osallistui yli 18-vuotiaita naisia, joille tehtiin vuonna 2021 yksi- tai molemminpuolinen rintarekonstruktio vatsan vapaalla läpällä. Suurten rei'ittäjien kartoituksen sisällyttäminen osaksi ennen leikkausta syvän alapuolen epigastrisen perforaattorin (DIEP) läpän suunnittelua vähentää leikkausaikaa ja komplikaatioiden määrää. Viimeaikaisten meta-analyysien mukaan tietokonetomografinen angiografia (CTA) tuo eniten etuja; kuitenkin vain muutama väri-Doppler-ultraääni (CDU) sisälsi tutkimukset, joissa oli lisäksi useita harhoja. Erityisesti tutkimukset, joissa verrataan suoraan CTA:ta ja CDU:ta (kirurgit tehtiin vain yhdessä tutkimuksessa, yhdessä tapauksessa), ovat harvinaisia. Viime aikoina CDU:n laatu ja kuvantamisominaisuudet ovat kehittyneet merkittävästi, ja ultraäänilaitteita on laajalti saatavilla.
Naiset satunnaistettiin alun perin 1:1 ryhmiin, joista toinen käy läpi vain CDU-perforaattorikartoituksen (kokeellinen ryhmä) ja toinen käyttämällä CTA+CDU:ta (aktiivinen vertailuryhmä). Jokaiselle CTA+CDU-ryhmään kuuluneelle potilaalle tehtiin ennen leikkausta vatsan seinämän CT-angiografia. CTA-tutkimuksen perusteella määritettiin DIEA-rei'ittäjien XY-koordinaatit, joiden suonen kaliiperi on 1 mm.
Näiden rei'ittäjien nopeus ja suonen halkaisijat tutkittiin lisäksi CDU-laitteella. Mahdolliset lisärei'ittimet merkittiin, eikä merkittyjen rei'ittäjien XY-koordinaatteja muutettu CDU-tutkimuksen perusteella. Sama ultraäänikirurgi teki kaikki CDU-tutkimukset.
Kaikki CDU-ryhmään kuuluneet potilaat tutkittiin samalla CDU-laitteella sama ultraäänikirurgin toimesta kuin CTA + CDU -ryhmän potilaat. Tutkimuksen aikana DIEA-rei'ittimet kartoitettiin ja ne, joiden suonen kaliiperi oli 1 mm, merkittiin ja XY-koordinaatit vähennettiin. Perforaattorisuonten kaliiperit ja nopeudet sekä vatsan ihonalaisen kudoksen paksuus mitattiin.
CTA+CDU-ryhmässä CDU:ta käytettiin vain luokkien 1-3 määrittelemiseen tarvittavien lisäparametrien määrittämiseen (rei'ittäjien lukumäärän mukaan). CDU:n perusteella koordinaatteja ei mitattu CTA+CDU-ryhmässä. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata perforaattorin lokalisoinnin (koordinaattien) tarkkuutta käyttämällä CDU:ta vs. CTA:ta.
Preoperatiivisen kartoituksen perusteella kaikille molempien ryhmien potilaille määritettiin luokka kullekin läppälle seuraavasti:
A) Vähintään yksi läpän rei'itin täyttää hallitsevalle rei'itykselle määritellyt kriteerit. Tällaisessa tapauksessa taktiikka oli leikata yksittäinen rei'itinläppä.
B) Mikä tahansa rei'itin täyttää hallitsevalle rei'ittäjälle määritellyt kriteerit, mutta vähintään kaksi saman DIEA-haaran rei'itintä täyttää merkittävän rei'itin kriteerit. Tällaisessa tapauksessa taktiikka oli leikata läppä kahden rei'ittäjän pediclellä.
C) Mikä tahansa rei'itin täyttää hallitsevalle tai merkittävälle rei'ittäjälle määritellyt kriteerit. Tällaisessa tapauksessa leikkaustaktiikka oli leikata läppä kolmen rei'ittäjän pediclellä tai MS-TRAM-läppänä.
Leikkauskirurgi oli täysin tietoinen ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen tuloksista ja läpän pedicleen valitusta suositellusta rei'ittimestä tai perforaattorista. Nämä suositukset eivät kuitenkaan olleet sitovia, ja kirurgi valitsi leikkauksen taktiikan kliinisen kokemuksensa perusteella. Projektiin osallistuminen ei muuttanut leikkaustekniikkaa ja leikkaus tehtiin vakiona nykyisen lääketieteen tietämyksen ja laitoksen yleisen käytännön mukaisesti. Itse leikkaus ei ollut tutkimuksen kohteena. Leikkattujen rei'ittäjien XY-koordinaatit ja halkaisijat mitattiin leikkauksen aikana.
R 4.1.3 ohjelmisto ja Joinpoint Regression 4.9.0.0. Käytettiin tiedonhallinnan ja tutkivan tilastollisen analyysin suorittamiseen (p = 0,05). Molempien potilasryhmien vertailukelpoisuuden varmentamiseen käytettiin kaksipuolista Wilcoxon-testiä. Samaa testiä käytettiin CDU-tutkimuksen pituuden vertailuun molemmissa ryhmissä. Käyrän murtumapiste, joka näyttää CDU-tutkimuksen pituuden tutkittavan potilaan numeerisen järjestyksen mukaan, haettiin käyttämällä Joinpoint Regression -menetelmää toissijaisena tuloksena. Euklidista etäisyyttä käytettiin määrittämään ero CDU/CTA:n ja leikattujen perforaattorien leikkauksen aikana mitattujen koordinaattien välillä. CTA- ja CDU-tutkimusten tarkkuuden välisen eron tilastollinen testaus suoritettiin GLS-menetelmällä. GEE-mallia käytettiin määrittämään ero suositellun CDU/CTA+CDU:n välillä, ja lopuksi leikattiin useita läpän toimittamia rei'ittäjiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- 18-65-vuotiaat;
- yksi- tai molemminpuolinen rintavapaan läpän rekonstruktio, joka on kerätty alavatsalta;
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jodipitoiselle varjoaineelle;
- abdominoplastian historia;
- painoindeksi > 35;
- aktiivinen onkologinen sairaus ;
- Karnofskyn suorituskykytila < 50;
- rekonstruktiivisen menetelmän muutos preoperatiivisen kartoituksen seurauksena;
- ei-standardi suoritettu CTA-tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CTA+CDU-ryhmä
Jokaiselle CTA+CDU-ryhmään kuuluneelle potilaalle tehtiin ennen leikkausta vatsan seinämän CT-angiografia.
CTA-tutkimuksen perusteella määritettiin XY-koordinaatit DIEA-perforaattoreista, jotka sijaitsevat 2 cm:n kallon ja 10 cm:n kaudaalisen etäisyydellä napasta ja joiden suonen kaliiperi oli yli 1 mm.
Leikkausta edeltävänä päivänä päärei'ittimet merkittiin potilaan vatsaan CTA:sta vähennettyjen koordinaattien mukaisesti.
Näitä rei'ittimiä tutkittiin lisäksi käyttämällä LOGIQ S8/V1 CDU -laitetta, jossa oli lineaarimuunnin taajuudella 4-11 MHz.
Mahdolliset lisärei'ittimet on merkitty, eikä CTA:lla vähennetty merkittyjen rei'ittäjien XY-koordinaatteja muutettu CDU-tutkimuksen perusteella.
Sama ultraäänikirurgi teki kaikki CDU-tutkimukset.
CDU-tutkimuksen kesto mitattiin.
|
|
|
Kokeellinen: CDU-ryhmä
Kaikki CDU-ryhmään kuuluneet potilaat tutkittiin päivää ennen leikkausta samalla CDU-laitteella sama ultraäänikirurgin toimesta kuin CTA + CDU -ryhmän potilaat.
Tutkimuksen aikana kartoitettiin DIEA-rei'ittäjiä ja seurattiin seuraavia parametreja: 1) DIEA-rei'ittäjien XY-koordinaatit, jotka sijaitsevat 2 cm:n kallon ja 10 cm:n kaudaalisen etäisyydellä napasta ja joiden suonen kaliiperi on yli 1 mm; 2) lävistysvaltimoiden ja -laskimoiden kalibrit; 3) PSV perforointivaltimossa [cm/s]; 4) nopeus perforaattorilaskimossa [cm/s]; 5) alavatsan ihonalaisen kudoksen paksuus mitattuna 4 cm kaudaalisesti ja lateraalisesti navan suhteen.
CDU-tutkimuksen kesto mitattiin.
|
Päärei'ittimet tutkittiin käyttämällä LOGIQ S8/V1 CDU -laitetta (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Iso-Britannia) lineaarisella muuntimella taajuudella 4-11 MHz.
Mitatut parametrit olivat: 1) valtimon ja laskimon kaliiperi; 2) Veren systolinen huippunopeus (PSV) valtimossa [cm/s]; 3) veren nopeus perforaattorilaskimossa [cm/s]; 2) alavatsan ihonalaisen kudoksen paksuus mitattuna 4 cm kaudaalisesti ja lateraalisesti navan suhteen.
Mahdolliset lisärei'ittimet on merkitty, eikä CTA:lla vähennetty merkittyjen rei'ittäjien XY-koordinaatteja muutettu CDU-tutkimuksen perusteella.
Sama ultraäänikirurgi teki kaikki CDU-tutkimukset.
CDU-tutkimuksen kesto mitattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset poikkeamat (Δ) perforaattorien sijainnissa kussakin ryhmässä [cm]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
CDU-ryhmässä ΔCDU laskettiin kullekin dissektoidulle perforaattorille euklidisena etäisyytenä (ennen leikkausta CDU:ta käyttäen) kartoitetun XY-koordinaattien ja leikkauksen aikana mitattujen referenssi-XY-koordinaattien välillä. XY[0;0] = napa CTA+CDU-ryhmässä ΔCTU (koska tämän ryhmän XY-koordinaatit vähennetään vain CTA:n perusteella, CDU:ta tässä ryhmässä käytetään vain lisämodaalina, joka auttaa ennustamaan dissektioluokkaa A, B, C, jotta XY-koordinaatteja ei vähennetä) kukin dissektoitu rei'itin euklidisena etäisyydenä (ennen leikkausta CTA:ta käyttäen) kartoitettujen XY-koordinaattien ja leikkauksen aikana mitattujen referenssi-XY-koordinaattien välillä. XY[0;0] = napa |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Onnistumisprosentti oikean leikkausstrategian arvioinnissa [%]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuinka monessa prosentissa tapauksista lopullisesti leikattu läppäluokka (A, B, C) on sama kuin ennen leikkausta CDU- tai CTA+CDU-kartoituksen perusteella arvioitu luokka.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDU-tutkinnon kesto.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDU-tutkimuksen kesto mitattiin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Läpän rasvanekroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Todettu kliinisen tutkimuksen avulla.
Rasvanekroosin arvioinnin suoritti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen toinen plastiikkakirurgi, joka oli siksi sokeutunut kartoitusmenetelmälle.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Läpän menetys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osittainen läpän menetys määritellään kudoskadoksi, joka on yli 5 prosenttia läpästä tai kliinisesti ilmenevä rasvanekroosi.
Myös läpän kokonaishäviö arvioitiin.
Nämä arvioinnit tehtiin säännöllisissä seurantakäynneissä hoitotiimin kanssa.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDU2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .