- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05687006
Nøjagtighed af Deep Inferior Epigastrisk Arterie Perforator Mapping - Color Doppler Ultralyd versus CT Angiografi (CDUxCTA)
Nøjagtighed af Deep Inferior Epigastrisk Arterie Perforator Mapping - Color Doppler Ultralyd Versus CT Angiografi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne nøjagtigheden og bidraget af Color Doppler Ultrasound (CDU) guidet Deep Inferior Epigastrisk Artery (DIEA) perforatorkortlægning med eller uden kortlægning ved hjælp af computertomografi angiografi (CTA) hos kvinder over 18 år, der gennemgår 2021 ensidig eller bilateral brystrekonstruktion med en abdominal fri flap.
Deltagerne gennemgik planlagt rekonstruktion af et eller begge bryster med en fri flap overført fra den nederste del af maven. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere sammenlignede interventionsgrupper - undersøgt ved hjælp af præoperativ CTA af bugvæggen suppleret med en undersøgelse af perforatorerne ved hjælp af CDU (aktiv komparatorgruppe), og undersøgt udelukkende ved brug af CDU (eksperimentel gruppe), for at se sammenligning af nøjagtigheden og bidraget af CDU-guidet DIEA perforator kortlægning med CTA kortlægning.
Hypotesen er, at CDU-undersøgelse alene ikke er ringere end CTA-undersøgelse suppleret med parametre, som CTA ikke viser (flowhastighed, kardiametre), ved at måle disse parametre med CDU.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere sammenligningen af nøjagtigheden af kirurg-udført CDU-perforatorkortlægning ved at definere de signifikante/dominerende perforatorer og deres nøjagtige placering [XY-koordinater] med nøjagtigheden af CTA-kortlægning.
- For at sammenligne varigheden af CDU-undersøgelsen blev målt.
- Måling af fedtnekrose af klappen [3 måneder postoperativt]
- At måle klaptabet [1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et blindet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg blev udført med kvinder over 18 år, der i 2021 gennemgår ensidig eller bilateral brystrekonstruktion med en abdominal fri flap. Inkluderingen af kortlægningen af større perforatorer som en del af preoperative deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flapplanlægning reducerer driftstiden og komplikationsraten. Ifølge nyere metaanalyser giver computertomografisk angiografi (CTA) de fleste fordele; dog var kun nogle få undersøgelser, der omfattede farvedoppler-ultralyd (CDU), inkluderet med adskillige skævheder derudover. Især undersøgelser, der direkte sammenligner CTA og CDU (kirurger udført i kun én undersøgelse, i ét tilfælde) er sjældne. For nylig har CDU set betydelige fremskridt inden for kvalitet og billeddannelseskapacitet, og ultralydsenheder er bredt tilgængelige.
Kvinder blev oprindeligt randomiseret 1:1 til grupperne, hvoraf den ene kun vil gennemgå CDU-perforatorkortlægning (eksperimentel gruppe) og den anden ved hjælp af CTA+CDU (aktiv komparatorgruppe). Hver patient inkluderet i CTA+CDU-gruppen gennemgik præoperativt CT-angiografi af abdominalvæggen. Baseret på CTA-undersøgelsen blev XY-koordinater for DIEA-perforatorer med en karkaliber på 1 mm bestemt.
Disse perforatorers hastighed og kardiametre blev yderligere undersøgt ved hjælp af en CDU-enhed. Eventuelle yderligere perforatorer blev markeret, og CTA-fratrækkes XY-koordinater for markerede perforatorer blev heller ikke ændret baseret på CDU-undersøgelsen. Den samme sonografikirurg udførte alle CDU-undersøgelser.
Alle patienter inkluderet i CDU-gruppen blev undersøgt med den samme CDU-enhed af den samme sonografikirurg som patienter inkluderet i CTA + CDU-gruppen. Under undersøgelsen blev DIEA-perforatorer kortlagt, og dem med en karkaliber på 1 mm blev markeret og XY-koordinater fratrukket. Kaliber og hastigheder af perforatorkar og den abdominale subkutane vævstykkelse blev målt.
I CTA+CDU-gruppen blev CDU kun brugt til at bestemme de yderligere parametre, der var nødvendige for at definere kategori 1-3 (i henhold til antallet af perforatorer). Baseret på CDU blev der ikke målt koordinater i CTA+CDU-gruppen. Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af perforatorlokalisering (koordinater) ved hjælp af CDU vs. CTA.
Baseret på den præoperative kortlægning blev alle patienter i begge grupper tildelt en kategori for hver flap som følger:
A) Mindst én perforator af klappen opfylder kriterierne defineret for en dominerende perforator. I et sådant tilfælde var taktikken at dissekere en enkelt perforatorklap.
B) Enhver perforator opfylder kriterierne defineret for en dominerende perforator, men mindst to perforatorer på samme DIEA-gren opfylder kriterierne for en signifikant perforator. I et sådant tilfælde var taktikken at dissekere klappen med pedikelen på to af disse perforatorer.
C) Enhver perforator opfylder kriterierne defineret for en dominerende perforator eller signifikant perforator. I et sådant tilfælde var den kirurgiske taktik at dissekere klappen med en pedikel af tre perforatorer eller som en MS-TRAM klap.
Operationskirurgen var fuldt informeret om resultaterne af den præoperative undersøgelse og den anbefalede perforator eller perforator valgt til klappens pedikel. Disse anbefalinger var dog ikke bindende, og kirurgen valgte operationens taktik under hensyntagen til hans kliniske erfaring. Deltagelse i projektet ændrede ikke på operationsteknikken, og operationen blev udført som standard i henhold til nuværende viden om medicin og almindelig praksis på afdelingen. Selve operationen var ikke genstand for undersøgelsen. XY-koordinater og diametre af de dissekerede perforatorer blev målt under operationen.
R 4.1.3 software og Joinpoint Regression 4.9.0.0. blev brugt til at udføre datastyring og eksplorativ statistisk analyse (p = 0,05). En tosidet Wilcoxon-test blev brugt til verifikation af begge patientgruppers sammenlignelighed. Den samme test blev brugt til at sammenligne længden af CDU-undersøgelsen i begge grupper. Brydepunktet på kurven, der viser længden af CDU-undersøgelsen afhængigt af den numeriske rækkefølge af den undersøgte patient, blev søgt ved hjælp af Joinpoint-regression som et sekundært resultat. Euklidisk afstand blev brugt til at bestemme forskellen mellem CDU/CTA og under operationen målte koordinater for de dissekerede perforatorer. Statistisk test af forskellen mellem nøjagtigheden af CTA- og CDU-undersøgelser blev udført ved hjælp af GLS-metoden. GEE-modellen blev brugt til at bestemme forskellen mellem den anbefalede CDU/CTA+CDU og til sidst dissekerede et antal perforatorer, der forsynede klappen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde;
- i alderen 18 til 65 år;
- undergår uni- eller bilateral brystfri klaprekonstruktion høstet fra den nedre del af maven;
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for jodholdigt kontrastmateriale;
- historie med abdominoplastik;
- Body Mass Index > 35;
- aktiv onkologisk sygdom;
- Karnofsky Performance Status < 50;
- ændring af den rekonstruktive metode som følge af den præoperative kortlægning;
- ikke-standard udført CTA undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: CTA+CDU-gruppen
Hver patient inkluderet i CTA+CDU-gruppen gennemgik præoperativt CT-angiografi af abdominalvæggen.
Baseret på CTA-undersøgelsen blev XY-koordinater for DIEA-perforatorer lokaliseret i området mellem 2 cm kranial og 10 cm caudal fra navlen og med en karkaliber på mere end 1 mm bestemt.
Dagen før operationen blev hovedperforatorerne markeret på patientens mave i henhold til de koordinater, der blev trukket fra CTA.
Disse perforatorer blev yderligere undersøgt ved hjælp af en LOGIQ S8/V1 CDU-enhed med en lineær transducer med frekvensen 4-11 MHz.
Eventuelle yderligere perforatorer blev markeret, og CTA har heller ikke fratrukket XY-koordinater for markerede perforatorer ændret baseret på CDU-undersøgelsen.
Den samme sonografikirurg udførte alle CDU-undersøgelser.
Tidsvarigheden af CDU-undersøgelsen blev målt.
|
|
Eksperimentel: CDU-gruppen
Alle patienter inkluderet i CDU-gruppen blev undersøgt en dag før operationen med den samme CDU-enhed af den samme sonografikirurg som patienter inkluderet i CTA + CDU-gruppen.
Under undersøgelsen blev DIEA-perforatorer kortlagt, og følgende parametre blev overvåget: 1) XY-koordinater af DIEA-perforatorer lokaliseret i området mellem 2 cm kranial og 10 cm caudal fra navlen og med en karkaliber på mere end 1 mm; 2) kalibre af perforatorarterier og vener; 3) PSV i perforatorarterien [cm/s]; 4) hastighed i perforatorvenen [cm/s]; 5) tykkelsen af det subkutane væv i underlivet målt 4 cm caudalt og lateralt for navlen.
Tidsvarigheden af CDU-undersøgelsen blev målt.
|
De vigtigste perforatorer blev undersøgt ved hjælp af en LOGIQ S8/V1 CDU-enhed (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Storbritannien) med en lineær transducer med frekvensen 4-11 MHz.
Målte parametre var: 1) kaliber af arterie og vene; 2) Den maksimale systoliske hastighed (PSV) af blod i arterien [cm/s]; 3) blodhastighed i perforatorvenen [cm/s]; 2) tykkelsen af det subkutane væv i underlivet målt 4 cm caudalt og lateralt for navlen.
Eventuelle yderligere perforatorer blev markeret, og CTA har heller ikke fratrukket XY-koordinater for markerede perforatorer ændret baseret på CDU-undersøgelsen.
Den samme sonografikirurg udførte alle CDU-undersøgelser.
Tidsvarigheden af CDU-undersøgelsen blev målt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De gennemsnitlige afvigelser (Δ) i lokalisering af perforatorer i hver af grupperne [cm]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
I CDU-gruppen beregnes ΔCDU for hver dissekeret perforator som den euklidiske afstand mellem (før operationen, ved brug af CDU) kortlagte XY-koordinater og reference-XY-koordinaterne målt under operationen. XY[0;0]=navle I CTA+CDU gruppe ΔCTU (fordi XY-koordinater i denne gruppe kun fratrækkes baseret på CTA, bruges CDU i denne gruppe kun som en ekstra modalitet til at hjælpe med at forudsige dissektionskategori A, B, C for ikke at fratrække XY-koordinater) beregnet for hver dissekeret perforator som den euklidiske afstand mellem (før operationen, ved hjælp af CTA) kortlagte XY-koordinater og reference-XY-koordinaterne målt under operationen. XY[0;0]=navle |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Succesraten for at estimere korrekt dissekeringsstrategi [%]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
I hvilken procentdel af tilfældene er den endelig dissekerede klapkategori (A, B, C) den samme som kategorien estimeret før operationen baseret på CDU- eller CTA+CDU-kortlægning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af CDU-eksamen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tidsvarigheden af CDU-undersøgelsen blev målt.
|
3 måneder efter operationen
|
Fedtnekrose af klappen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Opdaget ved hjælp af klinisk undersøgelse.
Vurdering for fedtnekrose fandt sted 3 måneder postoperativt af en anden plastikkirurg, som derfor var blindet for kortlægningsmetoden.
|
3 måneder efter operationen
|
Tab af klap
Tidsramme: 1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
|
Delvis klaptab defineret som vævstab på mere end 5 procent af klappen eller klinisk manifesteret fedtnekrose.
Totalt klaptab blev også vurderet.
Disse vurderinger blev foretaget under regelmæssige opfølgningsaftaler med plejeteamet.
|
1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CDU2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mammaplastik
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
Kliniske forsøg med Farve Doppler Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe