Nauwkeurigheid van mapping van diepe inferieure epigastrische slagaderperforator - Doppler-echografie in kleur versus CT-angiografie (CDUxCTA)
Nauwkeurigheid van mapping van diepe inferieure epigastrische arterieperforator - Doppler-echografie in kleur versus CT-angiografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de nauwkeurigheid en bijdrage van Color Doppler Ultrasound (CDU) geleide Deep Inferior Epigastric Artery (DIEA) perforator mapping met of zonder mapping met behulp van computertomografie-angiografie (CTA) bij vrouwen ouder dan 18 jaar die in 2021 eenzijdige of bilaterale borstreconstructie met een buikvrije flap.
Deelnemers ondergingen een geplande reconstructie van een of beide borsten met een vrije flap die vanuit de onderbuik werd overgebracht. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers vergeleken interventiegroepen - onderzocht met preoperatieve CTA van de buikwand aangevuld met onderzoek van de perforatoren met behulp van CDU (actieve comparatorgroep), en uitsluitend onderzocht met behulp van de CDU (experimentele groep), om de vergelijking van de nauwkeurigheid en bijdrage van CDU-geleide DIEA-perforatormapping met CTA-mapping.
De hypothese is dat CDU-onderzoek alleen niet onderdoet voor CTA-onderzoek aangevuld met parameters die CTA niet laat zien (stroomsnelheid, vatdiameters), door deze parameters te meten met CDU.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het evalueren van de vergelijking van de nauwkeurigheid van door een chirurg uitgevoerde CDU-perforatormapping bij het definiëren van de significante/dominante perforators en hun exacte locatie [XY-coördinaten] met de nauwkeurigheid van CTA-mapping.
- Ter vergelijking werd de tijdsduur van het CDU-onderzoek gemeten.
- Om de vetnecrose van de flap te meten [3 maanden postoperatief]
- Om het flapverlies te meten [1 week na de operatie, 2 weken na de operatie, 6-8 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een geblindeerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd met vrouwen ouder dan 18 jaar die in 2021 een unilaterale of bilaterale borstreconstructie ondergingen met een buikvrije flap. De opname van het in kaart brengen van grote perforatoren als onderdeel van preoperatieve planning van de diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap vermindert de operatietijd en het aantal complicaties. Volgens recente meta-analyses biedt computertomografische angiografie (CTA) de meeste voordelen; er waren echter slechts enkele onderzoeken met Doppler-echografie (CDU) in kleur opgenomen, met daarnaast verschillende vooroordelen. Vooral studies die CTA en CDU rechtstreeks vergelijken (chirurgen uitgevoerd in slechts één studie, in één geval) zijn zeldzaam. Onlangs heeft CDU aanzienlijke vooruitgang geboekt op het gebied van kwaliteit en beeldvormingsmogelijkheden, en ultrasone apparaten zijn overal verkrijgbaar.
Vrouwen werden oorspronkelijk 1:1 gerandomiseerd naar de groepen waarvan de ene alleen CDU-perforatiemapping zal ondergaan (experimentele groep) en de andere met behulp van CTA+CDU (actieve vergelijkingsgroep). Elke patiënt in de CTA+CDU-groep onderging preoperatief CT-angiografie van de buikwand. Op basis van het CTA-onderzoek werden XY-coördinaten bepaald van DIEA-perforators met een vaatkaliber van 1 mm.
De snelheid en vatdiameters van deze perforators werden bovendien onderzocht met behulp van een CDU-apparaat. Eventuele extra perforators werden gemarkeerd, noch werden CTA-afgetrokken XY-coördinaten van gemarkeerde perforators gewijzigd, op basis van het CDU-onderzoek. Dezelfde echografie-chirurg voerde alle CDU-onderzoeken uit.
Alle patiënten in de CDU-groep werden onderzocht met hetzelfde CDU-apparaat door dezelfde echografiechirurg als de patiënten in de CTA + CDU-groep. Tijdens het onderzoek werden DIEA-perforators in kaart gebracht en die met een vaatkaliber van 1 mm werden gemarkeerd en XY-coördinaten werden afgetrokken. De kalibers en snelheden van perforatorvaten en de dikte van het abdominale subcutane weefsel werden gemeten.
In de CTA+CDU-groep werd CDU alleen gebruikt om de aanvullende parameters te bepalen die nodig zijn om categorieën 1-3 te definiëren (volgens het aantal perforators). Op basis van CDU werden geen coördinaten gemeten in de CTA+CDU-groep. Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om de nauwkeurigheid van perforatorlokalisatie (coördinaten) met behulp van CDU versus CTA te vergelijken.
Op basis van de preoperatieve mapping kregen alle patiënten in beide groepen als volgt een categorie toegewezen voor elke flap:
A) Minstens één perforator van de flap voldoet aan de criteria voor een dominante perforator. In zo'n geval was de tactiek om een enkele perforatorflap te ontleden.
B) Elke perforator voldoet aan de criteria die zijn gedefinieerd voor een dominante perforator, maar ten minste twee perforators op dezelfde DIEA-tak voldoen aan de criteria voor een significante perforator. In zo'n geval was de tactiek om de flap met de steel van twee van die perforators te ontleden.
C) Elke perforator voldoet aan de criteria die zijn gedefinieerd voor een dominante perforator of significante perforator. In dat geval was de chirurgische tactiek om de flap te ontleden met een steel van drie perforatoren of als een MS-TRAM-lap.
De opererende chirurg was volledig op de hoogte van de resultaten van het preoperatieve onderzoek en de aanbevolen perforator of perforator die was geselecteerd voor de pedikel van de flap. Deze aanbevelingen waren echter niet bindend en de chirurg koos de tactiek van de operatie rekening houdend met zijn klinische ervaring. Deelname aan het project veranderde niets aan de chirurgische techniek en de operatie werd standaard uitgevoerd volgens de huidige kennis van de geneeskunde en de gangbare praktijk op de afdeling. De operatie zelf was niet het onderwerp van het onderzoek. XY-coördinaten en diameters van de ontlede perforators werden gemeten tijdens de operatie.
V 4.1.3 software en Joinpoint-regressie 4.9.0.0. werden gebruikt voor gegevensbeheer en verkennende statistische analyse (p = 0,05). Een tweezijdige Wilcoxon-test werd gebruikt om de vergelijkbaarheid van beide patiëntengroepen te verifiëren. Dezelfde test werd gebruikt om de lengte van het CDU-onderzoek in beide groepen te vergelijken. Het breekpunt op de curve die de lengte van het CDU-onderzoek weergeeft, afhankelijk van de numerieke volgorde van de onderzochte patiënt, werd opgezocht met behulp van de Joinpoint-regressie als secundaire uitkomst. Euclidische afstand werd gebruikt om het verschil tussen de CDU/CTA en tijdens de operatie gemeten coördinaten van de ontlede perforators te bepalen. Statistische tests van het verschil tussen de nauwkeurigheid van CTA- en CDU-onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van de GLS-methode. Het GEE-model werd gebruikt om het verschil te bepalen tussen de aanbevolen CDU/CTA+CDU en ontleedde uiteindelijk een aantal perforators die de flap voeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw;
- in de leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- een uni- of bilaterale borstvrije lapreconstructie ondergaan, geoogst uit de onderbuik;
- ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmateriaal;
- geschiedenis van buikwandcorrectie;
- Body Mass-index > 35;
- actieve oncologische ziekte;
- Karnofsky-prestatiestatus < 50;
- verandering van de reconstructieve methode als gevolg van de preoperatieve mapping;
- niet-standaard uitgevoerd CTA-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De CTA+CDU-groep
Elke patiënt in de CTA+CDU-groep onderging preoperatief CT-angiografie van de buikwand.
Op basis van het CTA-onderzoek werden XY-coördinaten bepaald van DIEA-perforators gelokaliseerd in het gebied tussen 2 cm craniaal en 10 cm caudaal vanaf de navel en met een vaatkaliber van meer dan 1 mm.
De dag voor de operatie werden de belangrijkste perforatoren op de buik van de patiënt gemarkeerd volgens de coördinaten die van de CTA werden afgeleid.
Deze perforators werden bovendien onderzocht met behulp van een LOGIQ S8/V1 CDU-apparaat met een lineaire transducer met een frequentie van 4-11 MHz.
Eventuele extra perforators zijn gemarkeerd, noch heeft CTA de XY-coördinaten van gemarkeerde perforators gewijzigd op basis van het CDU-onderzoek.
Dezelfde echografie-chirurg voerde alle CDU-onderzoeken uit.
De tijdsduur van het CDU-onderzoek werd gemeten.
|
|
|
Experimenteel: De CDU-groep
Alle patiënten in de CDU-groep werden een dag voor de operatie onderzocht met hetzelfde CDU-apparaat door dezelfde echografie-chirurg als de patiënten in de CTA + CDU-groep.
Tijdens het onderzoek werden DIEA-perforators in kaart gebracht en werden de volgende parameters gecontroleerd: 1) XY-coördinaten van DIEA-perforators gelokaliseerd in het gebied tussen 2 cm craniaal en 10 cm caudaal van de navel en met een vaatkaliber van meer dan 1 mm; 2) kalibers van perforatorslagaders en aders; 3) PSV in de perforatorarterie [cm/s]; 4) snelheid in de perforatorader [cm/s]; 5) de dikte van het onderhuidse weefsel van de onderbuik gemeten 4 cm caudaal en lateraal van de navel.
De tijdsduur van het CDU-onderzoek werd gemeten.
|
De belangrijkste perforators werden onderzocht met behulp van een LOGIQ S8/V1 CDU-apparaat (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Groot-Brittannië) met een lineaire transducer met een frequentie van 4-11 MHz.
Gemeten parameters waren: 1) kaliber van slagader en ader; 2) Maximale systolische snelheid (PSV) van bloed in de slagader [cm/s]; 3) bloedsnelheid in de perforatorader [cm/s]; 2) de dikte van het onderhuidse weefsel van de onderbuik gemeten 4 cm caudaal en lateraal van de navel.
Eventuele extra perforators zijn gemarkeerd, noch heeft CTA de XY-coördinaten van gemarkeerde perforators gewijzigd op basis van het CDU-onderzoek.
Dezelfde echografie-chirurg voerde alle CDU-onderzoeken uit.
De tijdsduur van het CDU-onderzoek werd gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde afwijkingen (Δ) in lokalisatie van perforatoren in elk van de groepen [cm]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
In de CDU-groep werd ΔCDU voor elke ontlede perforator berekend als de Euclidische afstand tussen (vóór de operatie, met behulp van CDU) in kaart gebrachte XY-coördinaten en de tijdens de operatie gemeten referentie-XY-coördinaten. XY[0;0]=navel In CTA+CDU-groep ΔCTU (omdat XY-coördinaten in deze groep alleen worden afgetrokken op basis van CTA, wordt CDU in deze groep alleen gebruikt als een aanvullende modaliteit om de dissectiecategorie A, B, C te helpen voorspellen, niet om XY-coördinaten af te trekken) berekend voor elke ontlede perforator als de Euclidische afstand tussen (vóór de operatie, met behulp van CTA) in kaart gebrachte XY-coördinaten en de referentie-XY-coördinaten gemeten tijdens de operatie. XY[0;0]=navel |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Het slagingspercentage bij het schatten van de juiste ontleedstrategie [%]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
In welk percentage van de gevallen de uiteindelijk ontlede flapcategorie (A, B, C) hetzelfde is als de categorie geschat vóór de operatie op basis van CDU- of CTA+CDU-mapping.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsduur van het CDU-onderzoek.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De tijdsduur van het CDU-onderzoek werd gemeten.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Vetnecrose van de flap
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gedetecteerd met behulp van klinisch onderzoek.
Beoordeling op vetnecrose vond 3 maanden na de operatie plaats door een andere plastisch chirurg die daarom blind was voor de mappingmethode.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Flap verlies
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Gedeeltelijk flapverlies gedefinieerd als weefselverlies van meer dan 5 procent van de flap of klinisch gemanifesteerde vetnecrose.
Totaal flapverlies werd ook beoordeeld.
Deze beoordelingen vonden plaats tijdens reguliere vervolgafspraken met het zorgteam.
|
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDU2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .