Přesnost mapování perforátoru hluboké dolní epigastrické tepny – barevný dopplerovský ultrazvuk versus CT angiografie (CDUxCTA)
Přesnost mapování perforátoru hluboké dolní epigastrické tepny – barevný dopplerovský ultrazvuk versus CT angiografie: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat přesnost a přínos barevného dopplerovského ultrazvuku (CDU) řízeného mapování perforátoru hluboké dolní epigastrické tepny (DIEA) s mapováním nebo bez mapování pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) u žen starších 18 let podstupujících v roce 2021 jednostranné nebo oboustranná rekonstrukce prsu s volným břišním lalokem.
Účastníci podstoupili plánovanou rekonstrukci jednoho nebo obou prsů s volnou chlopní přenesenou z podbřišku. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnávali intervenční skupiny - vyšetřovali pomocí předoperační CTA břišní stěny doplněnou o vyšetření perforátorů pomocí CDU (aktivní komparační skupina) a vyšetřovali výhradně pomocí CDU (experimentální skupina), aby viděli srovnání přesnosti a přínosu mapování DIEA perforátoru vedeného CDU s mapováním CTA.
Hypotézou je, že samotné CDU vyšetření není horší než CTA vyšetření doplněné o parametry, které CTA nevykazuje (rychlost proudění, průměry cév), měřením těchto parametrů pomocí CDU.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnotit porovnání přesnosti chirurgem vedeného mapování CDU perforátorů při definování významných/dominantních perforátorů a jejich přesné lokalizace [souřadnice XY] s přesností mapování CTA.
- Pro porovnání byla měřena doba trvání CDU vyšetření.
- Měření tukové nekrózy laloku [3 měsíce po operaci]
- Pro měření ztráty chlopně [1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena zaslepená, randomizovaná, prospektivní klinická studie zahrnující ženy starší 18 let podstupující v roce 2021 jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu s volným břišním lalokem. Zařazení mapování velkých perforátorů jako součást předoperačního plánování laloku hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) snižuje operační dobu a snižuje počet komplikací. Podle posledních metaanalýz přináší nejvíce výhod počítačová tomografická angiografie (CTA); nicméně bylo zahrnuto pouze několik studií zahrnujících barevnou dopplerovskou ultrasonografii (CDU) s několika zkresleními navíc. Zejména studie přímo srovnávající CTA a CDU (chirurgové pouze v jedné studii, v jednom případě) jsou vzácné. V poslední době CDU zaznamenala významný pokrok v kvalitě a zobrazovacích schopnostech a ultrazvukové přístroje jsou široce dostupné.
Ženy byly původně randomizovány 1:1 do skupin, z nichž jedna podstoupí pouze mapování perforátorů CDU (experimentální skupina) a druhá pomocí CTA+CDU (aktivní srovnávací skupina). U každého pacienta zařazeného do skupiny CTA+CDU byla předoperačně provedena CT angiografie břišní stěny. Na základě CTA vyšetření byly stanoveny XY souřadnice DIEA perforátorů s ráží cévy 1 mm.
Rychlost a průměry cév těchto perforátorů byly navíc zkoumány pomocí CDU zařízení. Případné další perforátory byly označeny a na základě CDU vyšetření nebyly změněny souřadnice XY označených perforátorů CTA. Stejný sonografický chirurg provedl všechna CDU vyšetření.
Všichni pacienti zařazení do skupiny CDU byli vyšetřeni stejným CDU přístrojem stejným sonografickým chirurgem jako pacienti zařazení do skupiny CTA + CDU. Během vyšetření byly zmapovány perforátory DIEA a označeny ty s ráží cévy 1 mm a odečteny souřadnice XY. Byly měřeny kalibry a rychlosti perforátorových cév a tloušťka abdominální podkožní tkáně.
Ve skupině CTA+CDU byla CDU použita pouze pro stanovení doplňkových parametrů nezbytných pro definici kategorií 1-3 (podle počtu perforátorů). Na základě CDU nebyly souřadnice měřeny ve skupině CTA+CDU. Hlavním cílem této klinické studie je porovnat přesnost lokalizace perforátoru (souřadnic) pomocí CDU vs. CTA.
Na základě předoperačního mapování byla všem pacientům v obou skupinách přiřazena kategorie pro každý lalok takto:
A) Alespoň jeden perforátor chlopně splňuje kritéria definovaná pro dominantní perforátor. V takovém případě byla taktika rozřezat jedinou perforační klapku.
B) Jakýkoli perforátor splňuje kritéria definovaná pro dominantního perforátora, ale alespoň dva perforátory na stejné větvi DIEA splňují kritéria pro významného perforátora. V takovém případě byla taktika rozřezat chlopeň pedikulem dvou z těchto perforátorů.
C) Jakýkoli perforátor splňuje kritéria definovaná pro dominantní perforátor nebo významný perforátor. V takovém případě byla chirurgickou taktikou vypreparovat chlopeň pediklem tří perforátorů nebo jako lalok MS-TRAM.
Operační chirurg byl plně informován o výsledcích předoperačního vyšetření a výběru doporučeného perforátoru nebo perforátoru pro pedikl chlopně. Tato doporučení však nebyla závazná a chirurg zvolil taktiku operace s ohledem na své klinické zkušenosti. Účast v projektu nezměnila operační techniku a operace byla provedena standardně podle současných poznatků medicíny a běžné praxe oddělení. Samotná operace nebyla předmětem výzkumu. Během operace byly měřeny souřadnice XY a průměry vypreparovaných perforátorů.
R 4.1.3 software a Joinpoint Regression 4.9.0.0. byly použity k provedení správy dat a průzkumné statistické analýzy (p = 0,05). K ověření srovnatelnosti obou skupin pacientů byl použit oboustranný Wilcoxonův test. Pro srovnání délky CDU vyšetření v obou skupinách byl použit stejný test. Bod zlomu na křivce zobrazující délku CDU vyšetření v závislosti na číselném pořadí vyšetřovaného pacienta byl hledán pomocí Joinpoint Regression jako sekundárního výsledku. Euklidovská vzdálenost byla použita k určení rozdílu mezi CDU/CTA a během operace naměřenými souřadnicemi preparovaných perforátorů. Statistické testování rozdílu mezi přesností CTA a CDU vyšetření bylo provedeno metodou GLS. Model GEE byl použit ke stanovení rozdílu mezi doporučenými CDU/CTA+CDU a nakonec vypreparován počet perforátorů zásobujících chlopeň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský;
- ve věku 18 až 65 let;
- podstupující uni- nebo bilaterální rekonstrukci prsní volné chlopně odebrané z podbřišku;
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na jodovanou kontrastní látku;
- abdominoplastika v anamnéze;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
- aktivní onkologické onemocnění ;
- Stav výkonu podle Karnofského < 50;
- změna rekonstrukční metody v důsledku předoperačního mapování;
- nestandardně provedené CTA vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina CTA+CDU
U každého pacienta zařazeného do skupiny CTA+CDU byla předoperačně provedena CT angiografie břišní stěny.
Na základě CTA vyšetření byly stanoveny XY souřadnice DIEA perforátorů lokalizovaných v oblasti mezi 2 cm kraniální a 10 cm kaudální od pupku a s ráží cév větší než 1 mm.
Den před operací byly pacientovi na břiše označeny hlavní perforátory podle souřadnic odečtených z CTA.
Tyto perforátory byly navíc vyšetřeny pomocí přístroje LOGIQ S8/V1 CDU s lineárním měničem frekvence 4-11 MHz.
Nebyly označeny žádné další perforátory ani nebyly změněny souřadnice XY označených perforátorů CTA na základě CDU vyšetření.
Stejný sonografický chirurg provedl všechna CDU vyšetření.
Byla měřena doba trvání CDU vyšetření.
|
|
|
Experimentální: Skupina CDU
Všichni pacienti zařazení do skupiny CDU byli vyšetřeni den před operací stejným CDU přístrojem stejným sonografickým chirurgem jako pacienti zařazení do skupiny CTA + CDU.
Během vyšetření byly mapovány DIEA perforátory a sledovány následující parametry: 1) XY souřadnice DIEA perforátorů lokalizovaných v oblasti mezi 2 cm kraniální a 10 cm kaudální od pupku a s ráží cévy větším než 1 mm; 2) kalibry perforátorových tepen a žil; 3) PSV v perforátorové tepně [cm/s]; 4) rychlost v perforátorové žíle [cm/s]; 5) tloušťka podkožní tkáně podbřišku měřila 4 cm kaudálně a laterálně od pupku.
Byla měřena doba trvání CDU vyšetření.
|
Hlavní perforátory byly vyšetřeny pomocí přístroje LOGIQ S8/V1 CDU (GE Healthcare, Chalfont St Giles, Velká Británie) s lineárním měničem frekvence 4-11 MHz.
Měřené parametry byly: 1) kalibr tepny a žíly; 2) Špičková systolická rychlost (PSV) krve v tepně [cm/s]; 3) rychlost krve v perforátorové žíle [cm/s]; 2) tloušťka podkožní tkáně podbřišku měřila 4 cm kaudálně a laterálně od pupku.
Nebyly označeny žádné další perforátory ani nebyly změněny souřadnice XY označených perforátorů CTA na základě CDU vyšetření.
Stejný sonografický chirurg provedl všechna CDU vyšetření.
Byla měřena doba trvání CDU vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné odchylky (Δ) v lokalizaci perforátorů v každé ze skupin [cm]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ve skupině CDU ΔCDU vypočtená pro každý preparovaný perforátor jako euklidovská vzdálenost mezi (před operací, pomocí CDU) mapovanými souřadnicemi XY a referenčními souřadnicemi XY naměřenými během operace. XY[0;0]=umbilicus Ve skupině CTA+CDU ΔCTU (protože souřadnice XY v této skupině jsou odečteny pouze na základě CTA, CDU v této skupině se používá pouze jako další modalita, která pomáhá předpovědět kategorii pitvy A, B, C, aby se neodečítaly souřadnice XY) vypočítané pro každý vypreparovaný perforátor jako euklidovská vzdálenost mezi (před operací, pomocí CTA) mapovanými souřadnicemi XY a referenčními souřadnicemi XY naměřenými během operace. XY[0;0]=umbilicus |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra úspěšnosti při odhadu správné pitevní strategie [%]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
V jakém procentu případů je konečně vypreparovaná kategorie laloku (A, B, C) stejná jako kategorie odhadnutá před operací na základě mapování CDU nebo CTA+CDU.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání zkoušky CDU.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Byla měřena doba trvání CDU vyšetření.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Tuková nekróza chlopně
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Detekováno pomocí klinického vyšetření.
Posouzení na nekrózu tuku proběhlo 3 měsíce po operaci jiným plastickým chirurgem, který byl tedy zaslepený k metodě mapování.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Ztráta klapky
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Částečná ztráta laloku definovaná jako ztráta tkáně větší než 5 procent laloku nebo klinicky manifestovaná tuková nekróza.
Byla také hodnocena celková ztráta klapky.
Tato hodnocení byla prováděna během pravidelných následných schůzek s pečovatelským týmem.
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Libor Streit, MD, PhD., St. Anne´s University Hospital Brno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDU2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barevný dopplerovský ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor