腹壁下动脉穿支标测的准确性 - 彩色多普勒超声与 CT 血管造影 (CDUxCTA)
腹壁下动脉穿支标测的准确性 - 彩色多普勒超声与 CT 血管造影:一项随机对照试验
本临床试验的目的是比较彩色多普勒超声 (CDU) 引导下腹壁下动脉 (DIEA) 穿支标测的准确性和贡献,使用或不使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 对 18 岁以上的女性进行 2021 年单侧或双侧乳房重建与腹部游离皮瓣。
参与者接受了一个或两个乳房的预定重建,并从下腹部转移了一个游离皮瓣。 如果有比较组:研究人员比较了干预组——使用术前腹壁 CTA 检查并使用 CDU(活性比较组)检查穿支,并仅使用 CDU(实验组)检查,以查看CDU 引导的 DIEA 穿支映射与 CTA 映射的准确性和贡献的比较。
假设是单独的 CDU 检查并不劣于 CTA 检查补充了 CTA 不显示的参数(流速,血管直径),通过用 CDU 测量这些参数。
它旨在回答的主要问题是:
- 评估外科医生进行的 CDU 穿支映射在定义重要/主要穿支及其确切位置 [XY 坐标] 方面的准确性与 CTA 映射的准确性的比较。
- 为了比较 CDU 检查的持续时间进行了测量。
- 测量皮瓣的脂肪坏死 [术后 3 个月]
- 测量皮瓣损失 [术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月]。
研究概览
详细说明
对 18 岁以上的女性进行了一项盲法、随机、前瞻性临床试验,这些女性在 2021 年接受了腹部游离皮瓣的单侧或双侧乳房重建。 将主要穿支的标测作为术前上腹深下穿支 (DIEP) 皮瓣计划的一部分可减少手术时间和并发症发生率。 根据最近的荟萃分析,计算机断层扫描血管造影 (CTA) 带来了最大的优势;然而,只有少数包含彩色多普勒超声 (CDU) 的研究被纳入,此外还存在一些偏差。 特别是,直接比较 CTA 和 CDU 的研究(仅在一项研究中进行的外科医生,在一种情况下)很少见。 最近,CDU 在质量和成像能力方面取得了显着进步,超声设备也得到了广泛应用。
女性最初以 1:1 的比例随机分配到各组,其中一组仅接受 CDU 穿支映射(实验组),另一组使用 CTA+CDU(活性比较组)。 CTA+CDU 组的每位患者术前均接受了腹壁 CT 血管造影。 基于 CTA 检查,确定了血管口径为 1 mm 的 DIEA 穿孔器的 XY 坐标。
使用 CDU 设备另外检查了这些穿孔器的速度和血管直径。 根据 CDU 检查,任何额外的穿孔器都被标记,CTA 扣除标记的穿孔器的 XY 坐标也没有改变。 同一位超声外科医生执行了所有 CDU 检查。
CDU 组中的所有患者均由与 CTA + CDU 组中的患者相同的超声外科医生使用相同的 CDU 设备进行检查。 检查时标示DIEA穿支,血管口径为1mm的穿支作标记,扣除XY坐标。 测量穿支血管的口径和速度以及腹部皮下组织厚度。
在 CTA+CDU 组中,CDU 仅用于确定定义类别 1-3 所需的附加参数(根据穿孔器的数量)。 基于 CDU,在 CTA+CDU 组中未测量坐标。 本临床研究的主要目的是比较使用 CDU 与 CTA 的穿支定位(坐标)的准确性。
根据术前映射,两组中的所有患者都为每个皮瓣分配了一个类别,如下所示:
A) 皮瓣的至少一个穿孔器符合为优势穿孔器定义的标准。 在这种情况下,策略是解剖单个穿支皮瓣。
B) 任何穿孔器都符合为主要穿孔器定义的标准,但同一 DIEA 分支上至少有两个穿孔器符合重要穿孔器的标准。 在这种情况下,策略是用其中两个穿支器的蒂解剖皮瓣。
C) 任何穿孔器都符合为优势穿孔器或重要穿孔器定义的标准。 在这种情况下,手术策略是用三个穿孔器的蒂或作为 MS-TRAM 皮瓣解剖皮瓣。
手术外科医生充分了解术前检查的结果和皮瓣蒂选择的穿支器或穿支器。 然而,这些建议并不具有约束力,外科医生根据他的临床经验选择手术策略。 参与该项目并没有改变手术技术,手术是根据目前的医学知识和科室的惯例按标准进行的。 手术本身不是研究的主题。 在手术过程中测量了解剖穿孔器的 XY 坐标和直径。
R 4.1.3 软件和 Joinpoint 回归 4.9.0.0。 用于执行数据管理和探索性统计分析 (p = 0.05)。 双侧 Wilcoxon 检验用于验证两个患者组的可比性。 相同的测试用于比较两组中 CDU 考试的长度。 使用连接点回归作为次要结果搜索曲线上的断点,显示 CDU 检查的长度取决于被检查患者的数字顺序。 欧几里德距离用于确定 CDU/CTA 与手术期间测量的解剖穿孔器坐标之间的差异。 使用 GLS 方法对 CTA 和 CDU 检查的准确性之间的差异进行统计测试。 GEE 模型用于确定推荐的 CDU/CTA+CDU 之间的差异,并最终解剖了多个供应皮瓣的穿孔器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brno、捷克语、60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性;
- 18至65岁;
- 从下腹部采集单侧或双侧乳房游离皮瓣重建;
- 签署了参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 对含碘造影剂过敏史;
- 腹部整形史;
- 体重指数 > 35;
- 活动性肿瘤疾病;
- 卡诺夫斯基表现状态 < 50;
- 由于术前映射而改变重建方法;
- 非标准执行的 CTA 检查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:CTA+CDU 集团
CTA+CDU 组的每位患者术前均接受了腹壁 CT 血管造影。
基于 CTA 检查,确定位于距离脐部 2 cm 和尾部 10 cm 之间且血管口径超过 1 mm 的 DIEA 穿支器的 XY 坐标。
手术前一天,根据CTA扣除的坐标在患者腹部标记主要穿支。
使用带有频率为 4-11 MHz 的线性换能器的 LOGIQ S8/V1 CDU 设备对这些穿孔器进行额外检查。
根据 CDU 检查,任何额外的穿孔器都被标记,CTA 扣除标记的穿孔器的 XY 坐标也没有改变。
同一位超声外科医生执行了所有 CDU 检查。
测量了 CDU 检查的持续时间。
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实验性的:基民盟集团
CDU 组的所有患者在手术前一天由与 CTA + CDU 组患者相同的超声外科医生使用相同的 CDU 设备进行检查。
在检查过程中,绘制了 DIEA 穿支器并监测了以下参数:1) DIEA 穿支器的 XY 坐标位于距离脐部 2 cm 和尾部 10 cm 之间的区域内,并且血管口径超过 1 mm; 2) 穿支动脉和静脉的口径; 3) 穿支动脉中的 PSV [cm/s]; 4) 穿支静脉中的速度 [cm/s]; 5) 测量下腹部皮下组织厚度,在脐部尾侧和外侧 4 厘米处测量。
测量了 CDU 检查的持续时间。
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使用带有频率为 4-11 MHz 的线性换能器的 LOGIQ S8/V1 CDU 设备(GE Healthcare,Chalfont St Giles,英国)检查主要穿孔器。
测量参数为: 1) 动脉和静脉的口径; 2) 动脉中血液的收缩峰值速度 (PSV) [cm/s]; 3) 穿支静脉血流速度 [cm/s]; 2) 下腹部皮下组织的厚度测量在脐部尾侧和外侧 4 厘米处。
根据 CDU 检查,任何额外的穿孔器都被标记,CTA 扣除标记的穿孔器的 XY 坐标也没有改变。
同一位超声外科医生执行了所有 CDU 检查。
测量了 CDU 检查的持续时间。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组穿孔器定位的平均偏差 (Δ) [cm]
大体时间:通过学习完成,平均1年
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在 CDU 组中,ΔCDU 为每个解剖的穿孔器计算为(手术前,使用 CDU)映射的 XY 坐标和手术期间测量的参考 XY 坐标之间的欧几里得距离。 XY[0;0]=脐 在CTA+CDU组中ΔCTU(因为本组XY坐标仅根据CTA扣除,本组CDU仅作为辅助模态帮助预测解剖类别A、B、C不扣除XY坐标)计算为每个解剖的穿孔器作为(手术前,使用 CTA)映射的 XY 坐标和手术期间测量的参考 XY 坐标之间的欧几里德距离。 XY[0;0]=脐 |
通过学习完成,平均1年
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估计正确解剖策略的成功率 [%]
大体时间:通过学习完成,平均1年
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在多少百分比的情况下,最终解剖的皮瓣类别(A、B、C)与手术前基于 CDU 或 CTA+CDU 映射估计的类别相同。
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDU 考试的持续时间。
大体时间:术后3个月
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测量了 CDU 检查的持续时间。
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术后3个月
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皮瓣脂肪坏死
大体时间:术后3个月
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使用临床检查检测。
脂肪坏死的评估由另一位整形外科医生在术后 3 个月进行,因此他对映射方法不知情。
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术后3个月
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皮瓣损失
大体时间:术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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部分皮瓣损失定义为组织损失大于皮瓣的 5% 或临床表现的脂肪坏死。
还评估了总皮瓣损失。
这些评估是在护理团队的定期跟进预约期间完成的。
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术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Libor Streit, MD, PhD.、St. Anne´s University Hospital Brno
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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彩色多普勒超声的临床试验
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的