機能性ディスペプシアにおけるマスティックまたはマスティックウォーター
2025年1月23日 更新者：Andriana C. Kaliora、Harokopio University
機能性ディスペプシアに対するマスティハ製品の効果。無作為クロスオーバー研究。
この研究の主な目的は、マスティハ製品が機能性消化不良の症状を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
機能性消化不良の有病率は約 20% で、上腹部の不快感の主な原因の 1 つです。
その病因は不明のままであり、薬草療法の代替療法を求める患者の治療選択肢は限られています。
マスティックは、プラセボと比較して、機能性消化不良患者の症状を大幅に改善することが証明されています。
本研究では、研究者は、マスティック カプセルまたはマスティック ウォーターが機能性消化不良の症状の改善に優れた効果をもたらすかどうかを判断することを目的としています。
したがって、研究者は、無作為化された 3 方向のクロスオーバー臨床試験を設計しました。
機能性消化不良の 50 人の患者は、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られた、それぞれ 30 日間の 3 つの治療シーケンスにわたって無作為化されます。
3 つのトリートメントは、マスティック カプセル、マスティック ウォーター、またはマスティック フリー トリートメントです。
治療の意図によって評価される主要な結果は、欧州医薬品庁によってサポートされている、機能性消化不良の症状を評価するための検証済みの手段であるルーベン食後苦痛尺度になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、17671
- Andriana Kaliora
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
による機能性ディスペプシアの診断
- ローマの基準
- ヘリコバクター・ピロリの尿素呼気検査陰性
- 生検を伴う上部消化管内視鏡検査
除外基準:
- 消化性潰瘍、胃腸腫瘍、胃食道逆流、過敏性腸症候群などの器質的疾患
- 妊娠または授乳
- 腹部手術または光線療法の既往
- 精神疾患
- 心臓、肝臓、腎臓の機能または呼吸機能の重度の障害
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マスティックウォーター
患者は、1 か月間、毎食前に 10ml のマスティック ウォーターを受け取ります。
|
1ヶ月間毎食前に10mlのマスティックウォーター
|
|
実験的：マスティックカプセル
患者は 1 か月間、毎食前に 2 つのマスティハ カプセル (2x350mg) を受け取ります。
|
1か月間、毎食前に2x350mgのマスティックカプセル
|
|
介入なし：Control-Mastiha フリー
患者は、マスティハの無料期間を 1 か月間続けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ルーベン食後苦痛尺度（LPDS）の変化
時間枠：1ヶ月
|
ルーベン食後苦痛スケールの変化は、フォローアップ時に評価されます。
LPDS の最小スコアは 0 で、最大は 32 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：1ヶ月
|
EQ-5D-5Lアンケートを介して評価されたフォローアップ時の生活の質の変化。
EQ-5D-5L には 0 から 100 までのスケールがあり、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
1ヶ月
|
|
不安の変化
時間枠：1ヶ月
|
GAD-7 ANXIETYアンケートで評価されたフォローアップ時の不安の変化。
GAD-7 ANXIETY には 0 から 21 までのスケールがあり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
1ヶ月
|
|
薬の使用
時間枠：1か月
|
機能性消化不良の薬物用量を変化させた患者の割合は、追跡時に評価されます。
|
1か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andriana C. Kaliora, Ass. Prof.、Harokopio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。