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Mastiha o Acqua Mastiha nella Dispepsia Funzionale

30 aprile 2024 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University

L'effetto dei prodotti Mastiha sulla dispepsia funzionale. Uno studio incrociato randomizzato.

Lo scopo principale di questo studio è stabilire se i prodotti Mastiha migliorano i sintomi della dispepsia funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale ha una prevalenza approssimativa del 20% ed è una delle principali cause di disagio addominale superiore. La sua patogenesi rimane poco chiara e le opzioni terapeutiche rimangono limitate con i pazienti che cercano terapie alternative nei rimedi erboristici. È stato dimostrato che Mastiha migliora significativamente i sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale rispetto al placebo. Nel presente studio, i ricercatori mirano a determinare se le capsule di Mastiha o l'acqua di Mastiha hanno un effetto migliore sul miglioramento dei sintomi della dispepsia funzionale. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico incrociato a tre vie randomizzato. Cinquanta pazienti con dispepsia funzionale saranno randomizzati in tre sequenze di trattamento di 30 giorni ciascuna, separate da periodi di washout di 14 giorni. I tre trattamenti saranno: Mastiha capsule, Mastiha water o Mastiha free treatment. L'esito primario, che sarà valutato in base all'intenzione di trattare, sarà la Leuven Postprandial Distress Scale, uno strumento convalidato per la valutazione dei sintomi nella dispepsia funzionale, supportato dall'Agenzia europea per i medicinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andriana Kaliora, Ass. Prof.
  • Numero di telefono: 00302109549226
  • Email: akaliora@hua.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Andriana Kaliora
        • Contatto:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof
          • Numero di telefono: +30 2109549226
          • Email: akaliora@hua.gr
        • Investigatore principale:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di dispepsia funzionale secondo

  • Criteri di Roma
  • test del respiro dell'urea negativo per Helicobacter pylori
  • endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsia

Criteri di esclusione:

  • malattie organiche, come ulcera peptica, neoplasie gastrointestinali, reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino irritabile
  • gravidanza o allattamento
  • storia di chirurgia addominale o actinoterapia
  • malattia mentale
  • Grave compromissione della funzione cardiaca, epatica o renale o della funzione respiratoria
  • Abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua Mastica
I pazienti riceveranno 10 ml di acqua Mastiha prima di ogni pasto per un mese
Integratore alimentare: Acqua Mastica
10 ml di acqua mastiha prima di ogni pasto per un mese
Sperimentale: Capsule di mastiha
I pazienti riceveranno 2 capsule di Mastiha (2x350mg) prima di ogni pasto per un mese
Integratore alimentare: Capsule di mastiha
2 capsule di mastiha da 350 mg prima di ogni pasto per un mese
Nessun intervento: Controllo-Mastiha gratis
I pazienti seguiranno un periodo di un mese gratuito di Mastiha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Lasso di tempo: 1 mese
Il cambiamento nella Leuven Postprandial Distress Scale sarà valutato al follow-up. Il punteggio minimo LPDS è 0 e massimo 32. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della qualità della vita al follow-up valutata tramite il questionario EQ-5D-5L. EQ-5D-5L ha una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che significano risultati migliori.
1 mese
Senso di sollievo adeguato
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di pazienti con un adeguato sollievo dai sintomi sarà valutata al follow-up.
1 mese
Uso di medicinali
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di pazienti che hanno ridotto la dose di farmaci per la dispepsia funzionale sarà valutata al follow-up.
1 mese
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'ansia al follow-up valutata tramite il questionario GAD-7 ANXIETY. L'ANSIA GAD-7 ha una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MASTIHA-WATER-FD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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