Mastiha o Acqua Mastiha nella Dispepsia Funzionale
23 gennaio 2025 aggiornato da: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
L'effetto dei prodotti Mastiha sulla dispepsia funzionale. Uno studio incrociato randomizzato.
Lo scopo principale di questo studio è stabilire se i prodotti Mastiha migliorano i sintomi della dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale ha una prevalenza approssimativa del 20% ed è una delle principali cause di disagio addominale superiore.
La sua patogenesi rimane poco chiara e le opzioni terapeutiche rimangono limitate con i pazienti che cercano terapie alternative nei rimedi erboristici.
È stato dimostrato che Mastiha migliora significativamente i sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale rispetto al placebo.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a determinare se le capsule di Mastiha o l'acqua di Mastiha hanno un effetto migliore sul miglioramento dei sintomi della dispepsia funzionale.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico incrociato a tre vie randomizzato.
Cinquanta pazienti con dispepsia funzionale saranno randomizzati in tre sequenze di trattamento di 30 giorni ciascuna, separate da periodi di washout di 14 giorni.
I tre trattamenti saranno: Mastiha capsule, Mastiha water o Mastiha free treatment.
L'esito primario, che sarà valutato in base all'intenzione di trattare, sarà la Leuven Postprandial Distress Scale, uno strumento convalidato per la valutazione dei sintomi nella dispepsia funzionale, supportato dall'Agenzia europea per i medicinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi di dispepsia funzionale secondo
- Criteri di Roma
- test del respiro dell'urea negativo per Helicobacter pylori
- endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsia
Criteri di esclusione:
- malattie organiche, come ulcera peptica, neoplasie gastrointestinali, reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino irritabile
- gravidanza o allattamento
- storia di chirurgia addominale o actinoterapia
- malattia mentale
- Grave compromissione della funzione cardiaca, epatica o renale o della funzione respiratoria
- Abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acqua Mastica
I pazienti riceveranno 10 ml di acqua Mastiha prima di ogni pasto per un mese
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10 ml di acqua mastiha prima di ogni pasto per un mese
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Sperimentale: Capsule di mastiha
I pazienti riceveranno 2 capsule di Mastiha (2x350mg) prima di ogni pasto per un mese
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2 capsule di mastiha da 350 mg prima di ogni pasto per un mese
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Nessun intervento: Controllo-Mastiha gratis
I pazienti seguiranno un periodo di un mese gratuito di Mastiha
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il cambiamento nella Leuven Postprandial Distress Scale sarà valutato al follow-up.
Il punteggio minimo LPDS è 0 e massimo 32.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della qualità della vita al follow-up valutata tramite il questionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L ha una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che significano risultati migliori.
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1 mese
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dell'ansia al follow-up valutata tramite il questionario GAD-7 ANXIETY.
L'ANSIA GAD-7 ha una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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1 mese
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Uso di medicinali
Lasso di tempo: 1 mese
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La percentuale di pazienti che ha cambiato la dose di farmaci di medicinali per la dispepsia funzionale sarà valutata al follow-up.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASTIHA-WATER-FD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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