Mastiha eller Mastiha vann ved funksjonell dyspepsi
23. januar 2025 oppdatert av: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Effekten av Mastiha-produkter på funksjonell dyspepsi. En randomisert crossover-studie.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå om Mastiha-produkter lindre funksjonelle dyspepsisymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi har en omtrentlig prevalens på 20 % og er en av hovedårsakene til ubehag i øvre del av magen.
Patogenesen forblir uklar og terapeutiske alternativer forblir begrensede med pasienter som søker alternative behandlinger innen urtemedisin.
Mastiha har vist seg å forbedre symptomene betydelig hos pasienter med funksjonell dyspepsi sammenlignet med placebo.
I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om Mastiha-kapsler eller Mastiha-vann har en bedre effekt på forbedring av funksjonelle dyspepsisymptomer.
Derfor utformet etterforskerne en randomisert, treveis cross-over klinisk studie.
Femti pasienter med funksjonell dyspepsi vil bli randomisert over tre behandlingssekvenser på 30 dager hver, atskilt av 14 dagers utvaskingsperioder.
De tre behandlingene vil være: Mastiha-kapsler, Mastiha-vann eller Mastiha-fri behandling.
Det primære resultatet, som vil bli vurdert etter intensjon om å behandle, vil være Leuven Postprandial Distress Scale, et validert instrument for vurdering av symptomer ved funksjonell dyspepsi, støttet av European Medicines Agency.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
funksjonell dyspepsidiagnose iht
- Roma-kriterier
- negativ urea-pustetest for Helicobacter pylori
- øvre mage-tarmkanal endoskopi med biopsi
Ekskluderingskriterier:
- organiske sykdommer, som magesår, gastrointestinale neoplasmer, gastroøsofageal refluks, irritabel tarmsyndrom
- graviditet eller amming
- historie med abdominal kirurgi eller aktinoterapi
- mentalt syk
- Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller åndedrettsfunksjon
- Overforbruk av alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mastiha vann
Pasienter vil motta 10 ml Mastiha vann før hvert måltid i en måned
|
10 ml mastiha vann før hvert måltid i en måned
|
|
Eksperimentell: Mastiha kapsler
Pasienter vil motta 2 Mastiha-kapsler (2x350mg) før hvert måltid i en måned
|
2x350mg mastiha-kapsler før hvert måltid i en måned
|
|
Ingen inngripen: Kontroll-Mastiha gratis
Pasienter vil følge en Mastiha gratis én måneds periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Tidsramme: 1 måned
|
Endringen i Leuven Postprandial Distress Scale vil bli evaluert ved oppfølging.
LPDS minimum poengsum er 0 og maksimum 32.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i livskvalitet ved oppfølging som vurdert via EQ-5D-5L spørreskjema.
EQ-5D-5L har en skala fra 0 til 100, med høyere score betyr bedre resultater.
|
1 måned
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i angst ved oppfølging som vurdert via spørreskjemaet GAD-7 ANGST.
GAD-7 ANGST har en skala fra 0 til 21, med høyere score betyr dårligere utfall.
|
1 måned
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen pasienter som endret medikamentdose med medisiner for funksjonell dyspepsi vil bli evaluert ved oppfølging.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MASTIHA-WATER-FD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .