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Mastiha ou eau de Mastiha dans la dyspepsie fonctionnelle

14 mars 2024 mis à jour par: Andriana C Kaliora, Harokopio University

L'effet des produits Mastiha sur la dyspepsie fonctionnelle. Une étude croisée randomisée.

L'objectif principal de cette étude est d'établir si les produits Mastiha améliorent les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspepsie fonctionnelle a une prévalence approximative de 20% et est l'une des principales causes d'inconfort abdominal supérieur. Sa pathogénie reste floue et les options thérapeutiques restent limitées, les patients recherchant des thérapies alternatives dans les remèdes à base de plantes. Il a été prouvé que Mastiha améliore significativement les symptômes chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle par rapport au placebo. Dans la présente étude, les chercheurs visent à déterminer si les capsules Mastiha ou l'eau Mastiha ont un meilleur effet sur l'amélioration des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle. Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé croisé à trois voies. Cinquante patients atteints de dyspepsie fonctionnelle seront randomisés sur trois séquences de traitement de 30 jours chacune, séparées par des périodes de sevrage de 14 jours. Les trois traitements seront : capsules Mastiha, eau Mastiha ou traitement sans Mastiha. Le résultat principal, qui sera évalué en intention de traiter, sera l'échelle de détresse postprandiale de Louvain, un instrument validé pour l'évaluation des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle, soutenu par l'Agence européenne des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andriana Kaliora, Ass. Prof.
  • Numéro de téléphone: 00302109549226
  • E-mail: akaliora@hua.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 17671
        • Recrutement
        • Andriana Kaliora
        • Contact:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof
          • Numéro de téléphone: +30 2109549226
          • E-mail: akaliora@hua.gr
        • Chercheur principal:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

diagnostic de dyspepsie fonctionnelle selon

  • Critères de Rome
  • test respiratoire à l'urée négatif pour Helicobacter pylori
  • endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur avec biopsie

Critère d'exclusion:

  • maladies organiques, telles que l'ulcère peptique, les néoplasmes gastro-intestinaux, le reflux gastro-oesophagien, le syndrome du côlon irritable
  • grossesse ou allaitement
  • antécédents de chirurgie abdominale ou d'actinothérapie
  • maladie mentale
  • Insuffisance grave de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale ou de la fonction respiratoire
  • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eau de mastiha
Les patients recevront 10 ml d'eau Mastiha avant chaque repas pendant un mois
Complément alimentaire: Eau de mastiha
10 ml d'eau de mastiha avant chaque repas pendant un mois
Expérimental: Gélules Mastiha
Les patients recevront 2 capsules Mastiha (2x350mg) avant chaque repas pendant un mois
Complément alimentaire: Gélules Mastiha
2 capsules de mastiha de 350 mg avant chaque repas pendant un mois
Aucune intervention: Contrôle-Mastiha gratuit
Les patients suivront une période d'un mois sans Mastiha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS)
Délai: 1 mois
Le changement dans l'échelle de détresse postprandiale de Louvain sera évalué lors du suivi. Le score minimum LPDS est de 0 et maximum de 32. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 1 mois
Changement de la qualité de vie lors du suivi tel qu'évalué via le questionnaire EQ-5D-5L. EQ-5D-5L a une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
1 mois
Sentiment de soulagement adéquat
Délai: 1 mois
Le pourcentage de patients présentant un soulagement adéquat des symptômes sera évalué lors du suivi.
1 mois
Utilisation de médicaments
Délai: 1 mois
Le pourcentage de patients qui ont diminué la dose de médicaments pour la dyspepsie fonctionnelle sera évalué lors du suivi.
1 mois
Changement d'anxiété
Délai: 1 mois
Changement d'anxiété au suivi tel qu'évalué via le questionnaire GAD-7 ANXIETY. L'ANXIÉTÉ GAD-7 a une échelle de 0 à 21, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harokopio University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MASTIHA-WATER-FD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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