Mastiha vagy Mastiha víz funkcionális dyspepsiában
2024. április 30. frissítette: Andriana C Kaliora, Harokopio University
A Mastiha termékek hatása a funkcionális dyspepsiára. Véletlenszerű keresztezési tanulmány.
A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a Mastiha termékek enyhítik-e a funkcionális dyspepsia tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális dyspepsia körülbelül 20%-os prevalenciájú, és a felső hasi diszkomfort egyik fő oka.
Patogenezise továbbra is tisztázatlan, és a terápiás lehetőségek korlátozottak, mivel a betegek alternatív gyógymódokat keresnek a gyógynövényes gyógymódokban.
A Mastiha bizonyítottan jelentősen javítja a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek tüneteit a placebóhoz képest.
A jelen tanulmányban a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a Mastiha kapszulák vagy a Mastiha víz jobb hatással vannak-e a funkcionális dyspepsia tüneteinek javulására.
Ezért a kutatók randomizált, háromirányú keresztezett klinikai vizsgálatot terveztek.
Ötven funkcionális dyspepsiában szenvedő beteget véletlenszerűen három, egyenként 30 napos kezelési sorozatra osztanak be, amelyeket 14 napos kimosási periódusok választanak el.
A három kezelés a következő lesz: Mastiha kapszula, Mastiha víz vagy Mastiha mentes kezelés.
Az elsődleges eredmény, amelyet a kezelési szándék alapján értékelnek, a Leuven Postprandial Distress Scale lesz, amely a funkcionális dyspepsia tüneteinek értékelésére szolgáló validált eszköz, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség támogat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andriana Kaliora, Ass. Prof.
- Telefonszám: 00302109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 17671
- Toborzás
- Andriana Kaliora
-
Kapcsolatba lépni:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
- Telefonszám: +30 2109549226
- E-mail: akaliora@hua.gr
-
Kutatásvezető:
- Andriana C Kaliora, Ass. Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
szerinti funkcionális dyspepsia diagnózisa
- Római kritériumok
- negatív karbamid kilégzési teszt Helicobacter pylori-ra
- felső gyomor-bél traktus endoszkópia biopsziával
Kizárási kritériumok:
- szerves betegségek, például peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri daganatok, gastrooesophagealis reflux, irritábilis bél szindróma
- terhesség vagy szoptatás
- hasi műtét vagy aktinoterápia anamnézisében
- mentális betegség
- A szív-, máj- vagy vese- vagy légzésfunkció súlyos károsodása
- Túlzott alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mastiha víz
A betegek egy hónapon keresztül minden étkezés előtt 10 ml Mastiha vizet kapnak
|
10 ml mastiha vizet minden étkezés előtt egy hónapig
|
|
Kísérleti: Mastiha kapszula
A betegek 2 Mastiha kapszulát (2x350 mg) kapnak minden étkezés előtt egy hónapon keresztül
|
2x350mg mastiha kapszula minden étkezés előtt egy hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: Control-Mastiha ingyenes
A betegek egy hónapos Mastiha ingyenes időszakot követnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Leuven Postprandial Distress Skálában (LPDS)
Időkeret: 1 hónap
|
A Leuven Postprandialis Distress Scale változását a nyomon követés során értékelik.
Az LPDS minimális pontszáma 0, maximum 32.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 hónap
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L kérdőív alapján a nyomon követés során.
Az EQ-5D-5L skálája 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
1 hónap
|
|
A megfelelő megkönnyebbülés érzése
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél a tünetek megfelelően enyhülnek, a követés során értékelik.
|
1 hónap
|
|
Gyógyszerek használata
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos arányát, akik csökkentették a funkcionális dyspepsia kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisát, a követés során értékelik.
|
1 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 1 hónap
|
A szorongás változása a nyomon követés során, a GAD-7 ANXIETY kérdőív segítségével értékelve.
A GAD-7 SZONGOSSÁG skálája 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MASTIHA-WATER-FD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mastiha víz
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések