Mastiha of Mastiha Water bij functionele dyspepsie
23 januari 2025 bijgewerkt door: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Het effect van Mastiha-producten op functionele dyspepsie. Een gerandomiseerde crossover-studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of Mastiha-producten functionele symptomen van dyspepsie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie heeft een prevalentie van ongeveer 20% en is een van de hoofdoorzaken van ongemak in de bovenbuik.
De pathogenese blijft onduidelijk en de therapeutische opties blijven beperkt bij patiënten die op zoek zijn naar alternatieve therapieën in kruidenremedies.
Het is bewezen dat Mastiha de symptomen significant verbetert bij patiënten met functionele dyspepsie in vergelijking met placebo.
In de huidige studie willen de onderzoekers bepalen of Mastiha-capsules of Mastiha-water een beter effect hebben op de verbetering van functionele dyspepsiesymptomen.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, drievoudige cross-over klinische studie.
Vijftig patiënten met functionele dyspepsie zullen worden gerandomiseerd over drie behandelingsreeksen van elk 30 dagen, gescheiden door uitwasperiodes van 14 dagen.
De drie behandelingen zijn: Mastiha capsules, Mastiha water of Mastiha gratis behandeling.
Het primaire resultaat, dat zal worden beoordeeld door intention-to-treat, zal de Leuven Postprandial Distress Scale zijn, een gevalideerd instrument voor de beoordeling van symptomen bij functionele dyspepsie, ondersteund door het Europees Geneesmiddelenbureau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
functionele dyspepsie diagnose volgens
- Rome criteria
- negatieve ureumademtest voor Helicobacter pylori
- endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met biopsie
Uitsluitingscriteria:
- organische ziekten, zoals maagzweren, gastro-intestinale neoplasmata, gastro-oesofageale reflux, prikkelbare darmsyndroom
- zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van abdominale chirurgie of actinotherapie
- geestesziekte
- Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie of ademhalingsfunctie
- Overmatig gebruik van alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mastiha-water
Patiënten krijgen gedurende een maand 10 ml Mastiha-water voor elke maaltijd
|
10 ml mastiha-water voor elke maaltijd gedurende een maand
|
|
Experimenteel: Mastiha-capsules
Patiënten krijgen gedurende één maand 2 Mastiha-capsules (2x350 mg) voor elke maaltijd
|
2 x 350 mg mastiha-capsules voor elke maaltijd gedurende een maand
|
|
Geen tussenkomst: Controle-Mastiha gratis
Patiënten volgen een Mastiha-vrije periode van een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verandering in de Leuven Postprandial Distress Scale zal bij de follow-up worden geëvalueerd.
LPDS minimumscore is 0 en maximum 32.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in kwaliteit van leven bij follow-up zoals beoordeeld via de EQ-5D-5L-vragenlijst.
EQ-5D-5L heeft een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
|
1 maand
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in angst bij follow-up zoals beoordeeld via de GAD-7 ANXIETY-vragenlijst.
GAD-7 ANGST heeft een schaal van 0 tot 21, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
|
1 maand
|
|
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het percentage patiënten dat de dosis geneesmiddelen van de geneesmiddelen voor functionele dyspepsie heeft veranderd, zal bij follow-up worden geëvalueerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MASTIHA-WATER-FD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .