Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mastiha of Mastiha Water bij functionele dyspepsie

30 april 2024 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Het effect van Mastiha-producten op functionele dyspepsie. Een gerandomiseerde crossover-studie.

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of Mastiha-producten functionele symptomen van dyspepsie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie heeft een prevalentie van ongeveer 20% en is een van de hoofdoorzaken van ongemak in de bovenbuik. De pathogenese blijft onduidelijk en de therapeutische opties blijven beperkt bij patiënten die op zoek zijn naar alternatieve therapieën in kruidenremedies. Het is bewezen dat Mastiha de symptomen significant verbetert bij patiënten met functionele dyspepsie in vergelijking met placebo. In de huidige studie willen de onderzoekers bepalen of Mastiha-capsules of Mastiha-water een beter effect hebben op de verbetering van functionele dyspepsiesymptomen. Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, drievoudige cross-over klinische studie. Vijftig patiënten met functionele dyspepsie zullen worden gerandomiseerd over drie behandelingsreeksen van elk 30 dagen, gescheiden door uitwasperiodes van 14 dagen. De drie behandelingen zijn: Mastiha capsules, Mastiha water of Mastiha gratis behandeling. Het primaire resultaat, dat zal worden beoordeeld door intention-to-treat, zal de Leuven Postprandial Distress Scale zijn, een gevalideerd instrument voor de beoordeling van symptomen bij functionele dyspepsie, ondersteund door het Europees Geneesmiddelenbureau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andriana Kaliora, Ass. Prof.
  • Telefoonnummer: 00302109549226
  • E-mail: akaliora@hua.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17671
        • Werving
        • Andriana Kaliora
        • Contact:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof
          • Telefoonnummer: +30 2109549226
          • E-mail: akaliora@hua.gr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

functionele dyspepsie diagnose volgens

  • Rome criteria
  • negatieve ureumademtest voor Helicobacter pylori
  • endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • organische ziekten, zoals maagzweren, gastro-intestinale neoplasmata, gastro-oesofageale reflux, prikkelbare darmsyndroom
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geschiedenis van abdominale chirurgie of actinotherapie
  • geestesziekte
  • Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie of ademhalingsfunctie
  • Overmatig gebruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mastiha-water
Patiënten krijgen gedurende een maand 10 ml Mastiha-water voor elke maaltijd
Voedingssupplement: Mastiha-water
10 ml mastiha-water voor elke maaltijd gedurende een maand
Experimenteel: Mastiha-capsules
Patiënten krijgen gedurende één maand 2 Mastiha-capsules (2x350 mg) voor elke maaltijd
Voedingssupplement: Mastiha-capsules
2 x 350 mg mastiha-capsules voor elke maaltijd gedurende een maand
Geen tussenkomst: Controle-Mastiha gratis
Patiënten volgen een Mastiha-vrije periode van een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Tijdsspanne: 1 maand
De verandering in de Leuven Postprandial Distress Scale zal bij de follow-up worden geëvalueerd. LPDS minimumscore is 0 en maximum 32. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in kwaliteit van leven bij follow-up zoals beoordeeld via de EQ-5D-5L-vragenlijst. EQ-5D-5L heeft een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
1 maand
Gevoel van voldoende opluchting
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage patiënten met voldoende verlichting van de symptomen zal bij de follow-up worden geëvalueerd.
1 maand
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage patiënten dat de medicijndosis van geneesmiddelen voor functionele dyspepsie verlaagde, zal bij de follow-up worden geëvalueerd.
1 maand
Verandering in angst
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in angst bij follow-up zoals beoordeeld via de GAD-7 ANXIETY-vragenlijst. GAD-7 ANGST heeft een schaal van 0 tot 21, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MASTIHA-WATER-FD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mastiha-water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren