Mastiha ou Mastiha Water na Dispepsia Funcional
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
O efeito dos produtos Mastiha na dispepsia funcional. Um Estudo Crossover Randomizado.
O principal objetivo deste estudo é estabelecer se os produtos Mastiha melhoram os sintomas de dispepsia funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional tem prevalência aproximada de 20% e é uma das principais causas de desconforto abdominal superior.
Sua patogênese permanece incerta e as opções terapêuticas permanecem limitadas com pacientes que buscam terapias alternativas em remédios fitoterápicos.
Mastiha provou melhorar significativamente os sintomas em pacientes com dispepsia funcional em comparação com o placebo.
No presente estudo, os pesquisadores pretendem determinar se as cápsulas Mastiha ou a água Mastiha têm um efeito melhor na melhora dos sintomas funcionais da dispepsia.
Portanto, os pesquisadores projetaram um ensaio clínico randomizado, cruzado de três vias.
Cinquenta pacientes com dispepsia funcional serão randomizados em três sequências de tratamento de 30 dias cada, separadas por períodos de washout de 14 dias.
Os três tratamentos serão: cápsulas Mastiha, água Mastiha ou tratamento livre Mastiha.
O desfecho primário, que será avaliado por intenção de tratar, será a Leuven Postprandial Distress Scale, um instrumento validado para avaliação de sintomas em dispepsia funcional, apoiado pela Agência Europeia de Medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 17671
- Andriana Kaliora
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico de dispepsia funcional segundo
- Critérios de Roma
- teste respiratório da ureia negativo para Helicobacter pylori
- endoscopia digestiva alta com biopsia
Critério de exclusão:
- doenças orgânicas, como úlcera péptica, neoplasias gastrointestinais, refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável
- gravidez ou lactação
- história de cirurgia abdominal ou actinoterapia
- doença mental
- Comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal ou da função respiratória
- Uso excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Água mastiha
Os pacientes receberão 10ml de água Mastiha antes de cada refeição por um mês
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10ml de água mastiha antes de cada refeição por um mês
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Experimental: Cápsulas Mastiha
Os pacientes receberão 2 cápsulas de Mastiha (2x350mg) antes de cada refeição durante um mês
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2 cápsulas de mastiha de 350 mg antes de cada refeição durante um mês
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Sem intervenção: Control-Mastiha grátis
Os pacientes seguirão um período gratuito de um mês de Mastiha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de estresse pós-prandial de Leuven (LPDS)
Prazo: 1 mês
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A mudança na Escala de Dificuldade Pós-prandial de Leuven será avaliada no acompanhamento.
A pontuação mínima do LPDS é 0 e a máxima 32.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Mudança na qualidade de vida no acompanhamento avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L tem uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
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1 mês
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Mudança na ansiedade
Prazo: 1 mês
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Mudança na ansiedade no acompanhamento avaliada por meio do questionário GAD-7 ANSIEDADE.
ANSIEDADE GAD-7 tem uma escala de 0 a 21, com pontuações mais altas significando piores resultados.
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1 mês
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Uso de medicamentos
Prazo: 1 mês
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A porcentagem de pacientes que alterou a dose de medicamentos para dispepsia funcional será avaliada no acompanhamento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASTIHA-WATER-FD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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