Mastiha lub woda Mastiha w funkcjonalnej dyspepsji
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Wpływ produktów Mastiha na niestrawność czynnościową. Randomizowane badanie krzyżowe.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy produkty Mastiha łagodzą objawy dyspepsji czynnościowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania dyspepsji czynnościowej wynosi około 20% i jest jedną z głównych przyczyn dyskomfortu w nadbrzuszu.
Jego patogeneza pozostaje niejasna, a możliwości terapeutyczne pozostają ograniczone ze względu na pacjentów poszukujących alternatywnych terapii w postaci preparatów ziołowych.
Udowodniono, że Mastiha znacząco łagodzi objawy u pacjentów z dyspepsją czynnościową w porównaniu z placebo.
W niniejszym badaniu badacze dążą do ustalenia, czy kapsułki Mastiha czy woda Mastiha mają lepszy wpływ na poprawę objawów dyspepsji czynnościowej.
Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie kliniczne.
Pięćdziesięciu pacjentów z czynnościową niestrawnością zostanie losowo przydzielonych do trzech sekwencji leczenia po 30 dni każda, oddzielonych 14-dniowymi okresami wymywania.
Trzy zabiegi to: Kapsułki Mastiha, Woda Mastiha lub Bezpłatna kuracja Mastiha.
Podstawowym wynikiem, który zostanie oceniony na podstawie zamiaru leczenia, będzie Skala Cierpienia Poposiłkowego Leuven, zatwierdzone narzędzie do oceny objawów dyspepsji czynnościowej, wspierane przez Europejską Agencję Leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
diagnostyka dyspepsji czynnościowej wg
- kryteria rzymskie
- ujemny mocznikowy test oddechowy na Helicobacter pylori
- endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją
Kryteria wyłączenia:
- choroby organiczne, takie jak wrzód trawienny, nowotwory przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy, zespół jelita drażliwego
- ciąża lub laktacja
- historia operacji jamy brzusznej lub aktynoterapii
- choroba umysłowa
- Ciężkie upośledzenie czynności serca, wątroby lub nerek lub układu oddechowego
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda Mastiha
Pacjenci będą otrzymywać 10 ml wody Mastiha przed każdym posiłkiem przez jeden miesiąc
|
10 ml wody mastiha przed każdym posiłkiem przez jeden miesiąc
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki Mastiha
Pacjenci będą otrzymywać 2 kapsułki Mastiha (2x350 mg) przed każdym posiłkiem przez jeden miesiąc
|
2x350mg kapsułki mastiha przed każdym posiłkiem przez jeden miesiąc
|
|
Brak interwencji: Kontrola-Mastiha za darmo
Pacjenci będą mieli bezpłatny okres jednego miesiąca na Mastiha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Cierpienia Poposiłkowego Leuven (LPDS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana w Skali Cierpienia Poposiłkowego Leuven zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej.
Minimalny wynik LPDS to 0, a maksymalny 32.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana jakości życia w okresie obserwacji oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L ma skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana lęku podczas obserwacji oceniana za pomocą kwestionariusza GAD-7 ANXIETY.
GAD-7 LĘK ma skalę od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
1 miesiąc
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili dawkę leków leków do funkcjonalnej duszności, zostanie oceniony podczas obserwacji.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MASTIHA-WATER-FD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .