Mastiha oder Mastiha-Wasser bei funktioneller Dyspepsie
23. Januar 2025 aktualisiert von: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Die Wirkung von Mastiha-Produkten auf funktionelle Dyspepsie. Eine randomisierte Crossover-Studie.
Das Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob Mastiha-Produkte die Symptome der funktionellen Dyspepsie lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie hat eine ungefähre Prävalenz von 20 % und ist eine der Hauptursachen für Oberbauchbeschwerden.
Seine Pathogenese bleibt unklar und die therapeutischen Möglichkeiten bleiben begrenzt, da Patienten nach alternativen Therapien in pflanzlichen Heilmitteln suchen.
Es wurde nachgewiesen, dass Mastiha die Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher feststellen, ob Mastiha-Kapseln oder Mastiha-Wasser eine bessere Wirkung auf die Verbesserung der Symptome der funktionellen Dyspepsie haben.
Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte, dreifache klinische Crossover-Studie.
Fünfzig Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden über drei Behandlungssequenzen von jeweils 30 Tagen randomisiert, die durch 14-tägige Auswaschperioden getrennt sind.
Die drei Behandlungen sind: Mastiha-Kapseln, Mastiha-Wasser oder Mastiha-freie Behandlung.
Das primäre Ergebnis, das anhand der Behandlungsabsicht bewertet wird, wird die Leuven Postprandial Distress Scale sein, ein validiertes Instrument zur Bewertung von Symptomen bei funktioneller Dyspepsie, das von der Europäischen Arzneimittelagentur unterstützt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
funktionelle Dyspepsie-Diagnose gem
- Rom-Kriterien
- negativer Harnstoff-Atemtest für Helicobacter pylori
- Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsie
Ausschlusskriterien:
- organische Erkrankungen wie Magengeschwür, Magen-Darm-Neoplasmen, gastroösophagealer Reflux, Reizdarmsyndrom
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer Bauchoperation oder Aktinotherapie
- Geisteskrankheit
- Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion oder der Atemfunktion
- Übermäßiger Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mastixwasser
Die Patienten erhalten einen Monat lang vor jeder Mahlzeit 10 ml Mastiha-Wasser
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10 ml Mastixwasser vor jeder Mahlzeit für einen Monat
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Experimental: Mastiha-Kapseln
Die Patienten erhalten einen Monat lang vor jeder Mahlzeit 2 Mastiha-Kapseln (2 x 350 mg).
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2x350mg Mastiha-Kapseln vor jeder Mahlzeit für einen Monat
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Kein Eingriff: Control-Mastiha frei
Die Patienten werden eine Mastiha-freie Periode von einem Monat absolvieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Veränderung der Leuven Postprandial Distress Scale wird bei der Nachsorge bewertet.
Die LPDS-Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 32.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität bei der Nachuntersuchung, wie anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet.
EQ-5D-5L hat eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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1 Monat
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Angst bei der Nachuntersuchung, wie anhand des Fragebogens GAD-7 ANXIETY bewertet.
GAD-7 ANXIETY hat eine Skala von 0 bis 21, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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1 Monat
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Prozentsatz der Patienten, die die Arzneimitteldosis von Arzneimitteln für funktionelle Dyspepsie verändert haben, wird bei der Nachuntersuchung bewertet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MASTIHA-WATER-FD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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