Mastiha tai Mastiha Vesi toiminnallisessa dyspepsiassa
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Mastiha-tuotteiden vaikutus toiminnalliseen dyspepsiaan. Satunnaistettu crossover-tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantavatko Mastiha-tuotteet toiminnallisia dyspepsian oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalisen dyspepsian esiintyvyys on noin 20 %, ja se on yksi ylävatsan epämukavuuden tärkeimmistä syistä.
Sen patogeneesi on edelleen epäselvä ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset potilaille, jotka etsivät vaihtoehtoisia hoitoja yrttilääkkeisiin.
Mastihan on osoitettu parantavan merkittävästi oireita potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia verrattuna lumelääkkeeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko Mastiha-kapseleilla tai Mastiha-vedellä parempi vaikutus funktionaalisten dyspepsian oireiden paranemiseen.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kolmisuuntaisen ristikkäisen kliinisen tutkimuksen.
Viisikymmentä potilasta, joilla on toiminnallinen dyspepsia, satunnaistetaan kolmeen 30 päivän hoitojaksoon, jotka erotetaan 14 päivän pesujaksoilla.
Kolme hoitoa ovat: Mastiha-kapselit, Mastiha-vesi tai Mastiha-vapaa hoito.
Ensisijainen tulos, joka arvioidaan hoitoaikojen perusteella, on Leuven Postprandial Distress Scale, validoitu instrumentti funktionaalisen dyspepsian oireiden arvioimiseksi ja jota Euroopan lääkevirasto tukee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
funktionaalisen dyspepsian diagnoosin mukaan
- Rooman kriteerit
- negatiivinen urea-hengitystesti Helicobacter pylorin varalta
- ylemmän maha-suolikanavan endoskopia biopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaniset sairaudet, kuten mahahaava, maha-suolikanavan kasvaimet, gastroesofageaalinen refluksi, ärtyvän suolen oireyhtymä
- raskaus tai imetys
- vatsaleikkauksen tai aktinoterapian historia
- mielisairaus
- Vakava sydämen, maksan tai munuaisten toiminnan tai hengitystoiminnan vajaatoiminta
- Alkoholin liikakäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mastiha vesi
Potilaat saavat 10 ml Mastiha-vettä ennen jokaista ateriaa kuukauden ajan
|
10 ml mastihavettä ennen jokaista ateriaa kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Mastiha kapselit
Potilaat saavat 2 Mastiha-kapselia (2x350mg) ennen jokaista ateriaa kuukauden ajan
|
2x350mg mastiha-kapselia ennen jokaista ateriaa kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Control-Mastiha ilmainen
Potilaat seuraavat Mastiha-ilmaista kuukauden jaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leuvenin postprandiaalisen ahdistusasteikon muutos arvioidaan seurannassa.
LPDS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 32.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elämänlaadun muutos seurannassa EQ-5D-5L-kyselylomakkeella arvioituna.
EQ-5D-5L:n asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ahdistuneisuuden muutos seurannassa GAD-7 ANXIETY -kyselylomakkeella arvioituna.
GAD-7 AHDOTUS on asteikolla 0–21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
1 kuukausi
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosentuaalista potilaista, jotka muuttivat lääkkeitä lääkkeitä funktionaalisen dyspepsian suhteen, arvioidaan seurannan yhteydessä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASTIHA-WATER-FD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .