기능성 소화불량증의 Mastiha 또는 Mastiha 물
2025년 1월 23일 업데이트: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
기능성 소화불량증에 대한 Mastiha 제품의 효과. 무작위 교차 연구.
이 연구의 주요 목표는 Mastiha 제품이 기능성 소화불량 증상을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량은 약 20%의 유병률을 가지고 있으며 상복부 불쾌감의 주요 원인 중 하나입니다.
그것의 병인은 불분명하고 약초 요법에서 대체 요법을 찾는 환자에게는 치료 옵션이 제한적입니다.
Mastiha는 위약에 비해 기능성 소화불량 환자의 증상을 크게 개선하는 것으로 입증되었습니다.
본 연구에서 조사관은 Mastiha 캡슐 또는 Mastiha 물이 기능성 소화불량 증상 개선에 더 나은 효과가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
따라서 연구자들은 무작위, 3방향 교차 임상 시험을 설계했습니다.
기능성 소화불량 환자 50명이 각각 30일씩 14일 휴약 기간으로 구분된 세 가지 치료 순서에 걸쳐 무작위 배정됩니다.
세 가지 트리트먼트는 Mastiha 캡슐, Mastiha 워터 또는 Mastiha 프리 트리트먼트입니다.
치료 의도에 의해 평가될 주요 결과는 기능성 소화불량의 증상 평가를 위한 검증된 도구인 Leuven Postprandial Distress Scale로 유럽 의약품청(European Medicines Agency)에서 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 17671
- Andriana Kaliora
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
에 따른 기능성 소화불량 진단
- 로마 기준
- Helicobacter pylori에 대한 음성 요소 호흡 검사
- 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사
제외 기준:
- 소화성 궤양, 위장관 신생물, 위식도 역류, 과민성 대장 증후군과 같은 기질적 질환
- 임신 또는 수유
- 복부 수술 또는 광선요법의 병력
- 정신 질환
- 심장, 간, 신장 기능 또는 호흡 기능의 심각한 손상
- 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마스티하 워터
환자는 한 달 동안 매 식사 전에 10ml의 Mastiha 물을 받게 됩니다.
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한 달 동안 매 식사 전에 마스티하 물 10ml
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실험적: 마스티하 캡슐
환자는 한 달 동안 매 식사 전에 2개의 Mastiha 캡슐(2x350mg)을 받게 됩니다.
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한 달 동안 매 식사 전에 2x350mg mastiha 캡슐
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간섭 없음: 제어 - Mastiha 무료
환자는 Mastiha 무료 1개월 기간을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루벤 식후 고통 척도(LPDS)의 변화
기간: 1 개월
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Leuven Postprandial Distress Scale의 변화는 후속 조치에서 평가됩니다.
LPDS 최소 점수는 0이고 최대 32입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 1 개월
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EQ-5D-5L 설문지를 통해 평가한 후속 조치에서 삶의 질 변화.
EQ-5D-5L은 0에서 100까지의 척도를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1 개월
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불안의 변화
기간: 1 개월
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GAD-7 ANXIETY 설문지를 통해 평가한 후속 조치 시 불안의 변화.
GAD-7 ANXIETY는 0에서 21까지의 척도를 가지며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1 개월
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의약품 사용
기간: 1 개월
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기능성 소화 불량증에 대한 약물 복용량의 의약품을 변경 한 환자의 비율은 추적 관찰에서 평가 될 것입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MASTIHA-WATER-FD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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