Mastiha eller Mastiha Vand ved funktionel dyspepsi
23. januar 2025 opdateret af: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Effekten af Mastiha-produkter på funktionel dyspepsi. En randomiseret crossover-undersøgelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, om Mastiha-produkter lindrer funktionelle dyspepsisymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi har en omtrentlig prævalens på 20 % og er en af hovedårsagerne til ubehag i den øvre del af maven.
Dens patogenese forbliver uklar, og terapeutiske muligheder forbliver begrænsede med patienter, der søger alternative behandlinger inden for naturlægemidler.
Mastiha har vist sig at forbedre symptomerne signifikant hos patienter med funktionel dyspepsi sammenlignet med placebo.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om Mastiha-kapsler eller Mastiha-vand har en bedre effekt på forbedringen af funktionelle dyspepsisymptomer.
Derfor designede efterforskerne et randomiseret, tre-vejs cross-over klinisk forsøg.
Halvtreds patienter med funktionel dyspepsi vil blive randomiseret over tre behandlingssekvenser på 30 dage hver, adskilt af 14-dages udvaskningsperioder.
De tre behandlinger vil være: Mastiha kapsler, Mastiha vand eller Mastiha fri behandling.
Det primære resultat, som vil blive vurderet ved intention om at behandle, vil være Leuven Postprandial Distress Scale, et valideret instrument til vurdering af symptomer ved funktionel dyspepsi, støttet af European Medicines Agency.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
funktionel dyspepsi diagnose iflg
- Rom kriterier
- negativ urea-åndedrætstest for Helicobacter pylori
- øvre mave-tarmkanal endoskopi med biopsi
Ekskluderingskriterier:
- organiske sygdomme, såsom mavesår, gastrointestinale neoplasmer, gastroøsofageal refluks, irritabel tyktarm
- graviditet eller amning
- anamnese med abdominal kirurgi eller actinoterapi
- psykisk sygdom
- Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion eller åndedrætsfunktion
- Overforbrug af alkohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mastiha vand
Patienterne vil modtage 10 ml Mastiha-vand før hvert måltid i en måned
|
10 ml mastiha-vand før hvert måltid i en måned
|
|
Eksperimentel: Mastiha kapsler
Patienterne vil modtage 2 Mastiha-kapsler (2x350 mg) før hvert måltid i en måned
|
2x350mg mastiha-kapsler før hvert måltid i en måned
|
|
Ingen indgriben: Kontrol-Mastiha gratis
Patienterne vil følge en Mastiha-fri en måneds periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i Leuven Postprandial Distress Scale vil blive evalueret ved opfølgning.
LPDS minimumscore er 0 og maksimum 32.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i livskvalitet ved opfølgning som vurderet via EQ-5D-5L spørgeskemaet.
EQ-5D-5L har en skala fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre resultater.
|
1 måned
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i angst ved opfølgning vurderet via GAD-7 ANGST spørgeskemaet.
GAD-7 ANGST har en skala fra 0 til 21, hvor højere score betyder dårligere resultater.
|
1 måned
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdelen af patienter, der ændrede lægemiddeldosis af medicin til funktionel dyspepsi, evalueres ved opfølgning.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MASTIHA-WATER-FD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .