Masticha nebo mastichová voda při funkční dyspepsii
23. ledna 2025 aktualizováno: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Vliv produktů mastichy na funkční dyspepsii. Randomizovaná křížová studie.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda produkty Mastiha zlepšují funkční symptomy dyspepsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie má prevalenci přibližně 20 % a je jednou z hlavních příčin diskomfortu v horní části břicha.
Jeho patogeneze zůstává nejasná a terapeutické možnosti zůstávají omezené s pacienty, kteří hledají alternativní terapie v bylinných lécích.
Bylo prokázáno, že masticha významně zlepšuje symptomy u pacientů s funkční dyspepsií ve srovnání s placebem.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda kapsle mastichy nebo voda z mastichy mají lepší účinek na zlepšení symptomů funkční dyspepsie.
Proto výzkumníci navrhli randomizovanou, třícestnou křížovou klinickou studii.
Padesát pacientů s funkční dyspepsií bude randomizováno do tří léčebných sekvencí po 30 dnech, oddělených 14denními vymývacími obdobími.
Tyto tři procedury budou: mastichové kapsle, masticha voda nebo masticha bezplatná léčba.
Primárním výsledkem, který bude hodnocen podle záměru léčit, bude Leuvenská škála postprandiální tísně, validovaný nástroj pro hodnocení symptomů funkční dyspepsie, podporovaný Evropskou lékovou agenturou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
funkční dyspepsie diagnóza dle
- Římská kritéria
- negativní dechový test na močovinu na Helicobacter pylori
- endoskopie horního gastrointestinálního traktu s biopsií
Kritéria vyloučení:
- organická onemocnění, jako je peptický vřed, gastrointestinální novotvary, gastroezofageální reflux, syndrom dráždivého tračníku
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza břišní operace nebo aktinoterapie
- duševní nemoc
- Těžké poškození funkce srdce, jater nebo ledvin nebo funkce dýchání
- Nadužívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mastichová voda
Pacienti dostanou 10 ml mastichové vody před každým jídlem po dobu jednoho měsíce
|
10 ml mastichové vody před každým jídlem po dobu jednoho měsíce
|
|
Experimentální: Kapsle mastichy
Pacienti dostanou 2 tobolky mastichy (2x350 mg) před každým jídlem po dobu jednoho měsíce
|
2x350mg tobolky mastichy před každým jídlem po dobu jednoho měsíce
|
|
Žádný zásah: Ovládání-Mastiha zdarma
Pacienti budou dodržovat jednoměsíční období bez mastichy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stupnici Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna na Leuvenově stupnici postprandiální tísně bude vyhodnocena při sledování.
Minimální skóre LPDS je 0 a maximální 32.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna kvality života při sledování hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L má stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 měsíc
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna úzkosti při sledování hodnocená pomocí dotazníku ANXIETY GAD-7.
GAD-7 ANXIETY má stupnici od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
1 měsíc
|
|
Použití léků
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento pacientů, kteří změnili dávku léčiva léčivých přípravků pro funkční dyspepsii, bude vyhodnoceno při sledování.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MASTIHA-WATER-FD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .