Мастиха или вода мастихи при функциональной диспепсии
23 января 2025 г. обновлено: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Влияние продуктов Мастихи на функциональную диспепсию. Рандомизированное перекрестное исследование.
Основная цель этого исследования — установить, облегчают ли продукты Mastiha симптомы функциональной диспепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия имеет приблизительную распространенность около 20% и является одной из основных причин дискомфорта в верхней части живота.
Его патогенез остается неясным, а терапевтические возможности остаются ограниченными, поскольку пациенты ищут альтернативные методы лечения растительными лекарственными средствами.
Было доказано, что мастиха значительно улучшает симптомы у пациентов с функциональной диспепсией по сравнению с плацебо.
В настоящем исследовании исследователи стремятся определить, оказывают ли капсулы Mastiha или воду Mastiha лучший эффект на улучшение симптомов функциональной диспепсии.
Поэтому исследователи разработали рандомизированное трехстороннее перекрестное клиническое исследование.
Пятьдесят пациентов с функциональной диспепсией будут рандомизированы для трех последовательностей лечения по 30 дней каждая, разделенных 14-дневными периодами вымывания.
Будут три процедуры: капсулы Mastiha, вода Mastiha или лечение без Mastiha.
Первичным результатом, который будет оцениваться по намерению лечить, будет Шкала постпрандиального дистресса Левена, утвержденный инструмент для оценки симптомов функциональной диспепсии, поддерживаемый Европейским агентством по лекарственным средствам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
диагностика функциональной диспепсии по
- Римские критерии
- отрицательный дыхательный тест с мочевиной на Helicobacter pylori
- эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией
Критерий исключения:
- органические заболевания, такие как язвенная болезнь, новообразования желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром раздраженного кишечника
- беременность или лактация
- история абдоминальной хирургии или актинотерапии
- психическое заболевание
- Тяжелое нарушение функции сердца, печени или почек или дыхательной функции
- злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастихинская вода
Пациенты будут получать по 10 мл воды Mastiha перед каждым приемом пищи в течение одного месяца.
|
10 мл воды мастихи перед каждым приемом пищи в течение одного месяца
|
|
Экспериментальный: Капсулы Мастиха
Пациенты будут получать 2 капсулы Mastiha (2x350 мг) перед каждым приемом пищи в течение одного месяца.
|
2 капсулы мастихи по 350 мг перед каждым приемом пищи в течение одного месяца
|
|
Без вмешательства: Контроль-Мастиха бесплатно
Пациенты будут следовать бесплатному периоду Mastiha в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения по шкале постпрандиального дистресса Левена будут оцениваться при последующем наблюдении.
Минимальный балл LPDS — 0, максимальный — 32.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение качества жизни при последующем наблюдении по опроснику EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L имеет шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
1 месяц
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение тревожности при последующем наблюдении по оценке с помощью опросника GAD-7 ANXIETY.
ТРЕВОГА ГТР-7 имеет шкалу от 0 до 21, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
1 месяц
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, которые изменяли дозу лекарств от лекарственных средств для функциональной диспепсии, будет оцениваться при последующем наблюдении.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MASTIHA-WATER-FD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .