Mastiha o Agua de Mastiha en la Dispepsia Funcional
23 de enero de 2025 actualizado por: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
El efecto de los productos Mastiha sobre la dispepsia funcional. Un estudio cruzado aleatorizado.
El objetivo principal de este estudio es establecer si los productos Mastiha mejoran los síntomas de dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional tiene una prevalencia aproximada del 20% y es una de las principales causas de malestar abdominal superior.
Su patogenia sigue sin estar clara y las opciones terapéuticas siguen siendo limitadas con pacientes que buscan terapias alternativas en remedios a base de hierbas.
Se ha demostrado que Mastiha mejora significativamente los síntomas en pacientes con dispepsia funcional en comparación con el placebo.
En el presente estudio, los investigadores pretenden determinar si las cápsulas de Mastiha o el agua de Mastiha tienen un mejor efecto en la mejora de los síntomas de dispepsia funcional.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado cruzado de tres vías.
Cincuenta pacientes con dispepsia funcional serán aleatorizados en tres secuencias de tratamiento de 30 días cada una, separadas por períodos de lavado de 14 días.
Los tres tratamientos serán: cápsulas de Mastiha, agua de Mastiha o tratamiento libre de Mastiha.
El resultado primario, que se evaluará por intención de tratar, será la Escala de malestar posprandial de Leuven, un instrumento validado para la evaluación de los síntomas en la dispepsia funcional, respaldado por la Agencia Europea de Medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico de dispepsia funcional según
- Criterios de Roma
- prueba de aliento con urea negativa para Helicobacter pylori
- endoscopia del tracto gastrointestinal superior con biopsia
Criterio de exclusión:
- enfermedades orgánicas, como úlcera péptica, neoplasias gastrointestinales, reflujo gastroesofágico, síndrome del intestino irritable
- embarazo o lactancia
- antecedentes de cirugía abdominal o actinoterapia
- enfermedad mental
- Deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal o de la función respiratoria
- abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua de mastiha
Los pacientes recibirán 10 ml de agua Mastiha antes de cada comida durante un mes.
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10 ml de agua de mastiha antes de cada comida durante un mes
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Experimental: Cápsulas de mastiha
Los pacientes recibirán 2 cápsulas de Mastiha (2x350 mg) antes de cada comida durante un mes
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2 cápsulas de mastiha de 350 mg antes de cada comida durante un mes
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Sin intervención: Control-Mastiha gratis
Los pacientes seguirán un período de un mes sin Mastiha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cambio en la Escala de malestar posprandial de Leuven se evaluará en el seguimiento.
La puntuación mínima de LPDS es 0 y la máxima 32.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la calidad de vida en el seguimiento evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L tiene una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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1 mes
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la ansiedad en el seguimiento evaluado a través del cuestionario GAD-7 ANXIETY.
GAD-7 ANSIEDAD tiene una escala de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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1 mes
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes
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El porcentaje de pacientes que cambiaron la dosis de medicamentos de medicamentos para la dispepsia funcional se evaluará en el seguimiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MASTIHA-WATER-FD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .