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Mastiha o Agua de Mastiha en la Dispepsia Funcional

30 de abril de 2024 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

El efecto de los productos Mastiha sobre la dispepsia funcional. Un estudio cruzado aleatorizado.

El objetivo principal de este estudio es establecer si los productos Mastiha mejoran los síntomas de dispepsia funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dispepsia funcional tiene una prevalencia aproximada del 20% y es una de las principales causas de malestar abdominal superior. Su patogenia sigue sin estar clara y las opciones terapéuticas siguen siendo limitadas con pacientes que buscan terapias alternativas en remedios a base de hierbas. Se ha demostrado que Mastiha mejora significativamente los síntomas en pacientes con dispepsia funcional en comparación con el placebo. En el presente estudio, los investigadores pretenden determinar si las cápsulas de Mastiha o el agua de Mastiha tienen un mejor efecto en la mejora de los síntomas de dispepsia funcional. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado cruzado de tres vías. Cincuenta pacientes con dispepsia funcional serán aleatorizados en tres secuencias de tratamiento de 30 días cada una, separadas por períodos de lavado de 14 días. Los tres tratamientos serán: cápsulas de Mastiha, agua de Mastiha o tratamiento libre de Mastiha. El resultado primario, que se evaluará por intención de tratar, será la Escala de malestar posprandial de Leuven, un instrumento validado para la evaluación de los síntomas en la dispepsia funcional, respaldado por la Agencia Europea de Medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andriana Kaliora, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: 00302109549226
  • Correo electrónico: akaliora@hua.gr

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 17671
        • Reclutamiento
        • Andriana Kaliora
        • Contacto:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof
          • Número de teléfono: +30 2109549226
          • Correo electrónico: akaliora@hua.gr
        • Investigador principal:
          • Andriana C Kaliora, Ass. Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico de dispepsia funcional según

  • Criterios de Roma
  • prueba de aliento con urea negativa para Helicobacter pylori
  • endoscopia del tracto gastrointestinal superior con biopsia

Criterio de exclusión:

  • enfermedades orgánicas, como úlcera péptica, neoplasias gastrointestinales, reflujo gastroesofágico, síndrome del intestino irritable
  • embarazo o lactancia
  • antecedentes de cirugía abdominal o actinoterapia
  • enfermedad mental
  • Deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal o de la función respiratoria
  • abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agua de mastiha
Los pacientes recibirán 10 ml de agua Mastiha antes de cada comida durante un mes.
10 ml de agua de mastiha antes de cada comida durante un mes
Experimental: Cápsulas de mastiha
Los pacientes recibirán 2 cápsulas de Mastiha (2x350 mg) antes de cada comida durante un mes
2 cápsulas de mastiha de 350 mg antes de cada comida durante un mes
Sin intervención: Control-Mastiha gratis
Los pacientes seguirán un período de un mes sin Mastiha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS)
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio en la Escala de malestar posprandial de Leuven se evaluará en el seguimiento. La puntuación mínima de LPDS es 0 y la máxima 32. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la calidad de vida en el seguimiento evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L. EQ-5D-5L tiene una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
1 mes
Sensación de alivio adecuado
Periodo de tiempo: 1 mes
El porcentaje de pacientes con alivio adecuado de los síntomas se evaluará en el seguimiento.
1 mes
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes
En el seguimiento se evaluará el porcentaje de pacientes a los que se les disminuyó la dosis de medicamentos para la dispepsia funcional.
1 mes
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la ansiedad en el seguimiento evaluado a través del cuestionario GAD-7 ANXIETY. GAD-7 ANSIEDAD tiene una escala de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andriana C. Kaliora, Ass. Prof., Harokopio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MASTIHA-WATER-FD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agua de mastiha

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