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HIV の潜伏貯留層の変更における食事性脂肪酸であるラウリン酸の有効性 (FATHIV)

2023年1月13日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

食事によるラウリン酸の補給は、毒性を引き起こすことなく、潜伏感染細胞でHIVウイルスの転写を誘導し、HIV特異的免疫応答を維持することにより、抗レトロウイルス治療を受けた患者のHIVリザーバーに大きな影響を与える可能性があります.

デザイン: パイロット、無作為化、プラセボ対照、患者盲検試験。 -安定したARTを受けているHIV-1の18歳以上の患者（少なくとも6か月間ARTの変化なし）および血清HIV RNA量が少なくとも2年間<50 RNAコピー/ mLで、CD4 T細胞数> 300細胞/μlは、プラセボ（対照群）またはラウリン酸1.5gを1日1回（実験群1）またはラウリン酸3gを1日1回（実験群2）の栄養補助食品に1：1：1で無作為化されます連続24週間。

主な目的：抗レトロウイルス抑制療法を受けている HIV 感染患者の潜伏感染 CD4 T 細胞における HIV 転写の再活性化に対する食事性ラウリン酸補給の効果を、プラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1に感染した18歳以上の男性または女性
  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に現在の抗レトロウイルス治療を中断していない。
  • スクリーニング前の許容可能な安定した ART レジメンには、INI または NNRTI またはブースト PI の 2 つの NRTI が含まれます。
  • -血清HIV RNA負荷が50 RNAコピー/ ml未満である登録前の少なくとも2年間の以前の証拠が文書化されている（50コピーを超えるが200未満のウイルス負荷が許可されている）。
  • -スクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNA <50 c / ml。
  • スクリーニング来院時のCD4 T細胞数> 300細胞/μL。

女性は、次の場合に登録して研究に参加する資格があります。

  • 妊娠していない、出産の可能性がない、または身体的に妊娠できない
  • あなたはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性で出産の可能性があり、妊娠を防ぐために避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  • 過去 8 週間以内に重大な急性疾患にかかったことがある。
  • 過去または現在、エイズを定義する病気と診断されたことがある
  • 以前の CD4 T 細胞数が 200 細胞/μL 未満。
  • B型またはC型肝炎に感染したことがある
  • -研究者の意見では、研究への患者の参加には適切ではない疾患または状態を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
栄養補給
ダイエットサプリメント：対照群プラセボ
栄養補給
実験的：実験群1
48 週間、1 日 1 回 1.5 グラム
ダイエットサプリメント：実験群１ ラウリン酸
ラウリン酸 1.5 グラム 1 日 1 回
実験的：実験群2
48週間、1日1回3グラム
ダイエットサプリメント：実験群２ ラウリン酸
ラウリン酸 3g 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVにおけるラウリン酸の有効性
時間枠：48週間
CD4 T 細胞における HIV 転写の再活性化に対する反応を示す、ラウリン酸ダイエット中の患者の数。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 T細胞の潜在的なHIV-1リザーバーのサイズに対するラウリン酸の効果
時間枠：48週間
CD4 T 細胞における潜在的な HIV-1 リザーバーのサイズに対するラウリン酸の有効性を決定する
48週間
HIV-1ウイルスの産生に対するラウリン酸の効果
時間枠：48週間
HIV-1 ウイルスの産生に対するラウリン酸の有効性を決定する (ウイルス量)
48週間
腸組織の HIV-1 リザーバーのサイズに対するラウリン酸の効果
時間枠：48週間
腸組織の HIV-1 リザーバーのサイズに対するラウリン酸の有効性を決定する
48週間
ラウリン酸の血漿レベルを評価する
時間枠：48週間
高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によるラウリン酸の評価。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (予想される)

2025年11月21日

研究の完了 (予想される)

2025年12月21日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)12/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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