Effekten av laurinsyra, en dietfettsyra, för att modifiera den latenta behållaren av HIV (FATHIV)
Kosttillskott av laurinsyra kan ha en betydande inverkan på HIV-reservoaren hos antiretroviralt behandlade patienter genom att inducera HIV-viral transkription i latent infekterade celler och bevara det HIV-specifika immunsvaret, utan att orsaka toxicitet.
Design: Pilot, randomiserad, placebokontrollerad, patientblind studie. Patienter ≥18 år gamla med HIV-1 som får stabil ART (ingen förändring i ART under minst 6 månader) och en serumhalt av HIV RNA på < 50 RNA kopior/ml under minst 2 år och med ett CD4 T-cellantal >300 celler/μl kommer att randomiseras 1:1:1 till kosttillskott med placebo (kontrollerad grupp) eller laurinsyra 1,5 g en gång dagligen (experimentgrupp 1) eller med laurinsyra 3 g en gång dagligen (experimentell grupp 2) under 24 på varandra följande veckor.
Primärt mål: Att bedöma effekten av kosttillskott av laurinsyra, jämfört med placebo, på reaktivering av HIV-transkription i latent infekterade CD4 T-celler hos HIV-infekterade patienter på suppressiv antiretroviral terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joaquin Burgos, MD
- Telefonnummer: 93 4896090
- E-post: joaquin.burgos@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Joaquin Burgos, MD
- Telefonnummer: 93 4896090
- E-post: joaquin.burgos@vallhebron.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-smittade män eller kvinnor ≥18 år
- Att inte ha avbrutit pågående antiretroviral behandling minst 6 månader före screeningbesöket.
- Godtagbara stabila ART-kurer före screening inkluderar ytterligare två NRTI: INI eller NNRTI eller boostad PI.
- Dokumenterade tidigare bevis på minst 2 år före inskrivning med en serum HIV RNA belastning på <50 RNA kopior/ml (viral belastning på >50 kopior men <200 är tillåten).
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid screeningbesök.
- CD4 T-cellantal > 300 celler/µL vid screeningbesök.
En kvinna kan vara berättigad att registrera sig och delta i studien om:
- Inte gravid, inte i fertil ålder eller fysiskt oförmögen att bli gravid
- Du är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och samtycker till att använda preventivmedel för att förhindra graviditet.
Exklusions kriterier:
- Har drabbats av någon allvarlig akut sjukdom under de senaste 8 veckorna.
- Har tidigare eller nu diagnostiserats med en AIDS-definierande sjukdom
- Tidigare CD4 T-cellantal <200 celler/μL.
- Har drabbats av en infektion med hepatit B eller C
- Att ha någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpligt för patientens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kosttillskott
|
Kosttillskott
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
1,5 gram en gång dagligen under 48 veckor
|
Laurinsyra 1,5 gram en gång dagligen
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
3 gram en gång dagligen under 48 veckor
|
Laurinsyra 3 gram en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv av laurinsyra vid HIV
Tidsram: 48 veckor
|
Antal patienter på en laurinsyradiet som visar ett svar på reaktivering av HIV-transkription i CD4 T-celler.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv av laurinsyra på storleken av den latenta HIV-1-reservoaren i CD4 T-celler
Tidsram: 48 veckor
|
För att bestämma effektiviteten av laurinsyra på storleken på den latenta HIV-1-reservoaren i CD4 T-celler
|
48 veckor
|
|
Effektiv av laurinsyra på produktionen av HIV-1 viral
Tidsram: 48 veckor
|
För att fastställa effektiviteten av laurinsyra på produktionen av HIV-1 viral (viral belastning)
|
48 veckor
|
|
Effektiv av laurinsyra på storleken på HIV-1-reservoaren i tarmvävnad
Tidsram: 48 veckor
|
För att bestämma effektiviteten av laurinsyra på storleken på HIV-1-reservoaren i tarmvävnaden
|
48 veckor
|
|
Utvärdera plasmanivåerna av laurinsyra
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera laurinsyra med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)12/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .