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Wirksamkeit von Laurinsäure, einer Nahrungsfettsäure, bei der Modifizierung des latenten Reservoirs von HIV (FATHIV)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Die Nahrungsergänzung mit Laurinsäure könnte einen signifikanten Einfluss auf das HIV-Reservoir bei antiretroviral behandelten Patienten haben, indem sie die virale HIV-Transkription in latent infizierten Zellen induziert und die HIV-spezifische Immunantwort erhält, ohne Toxizität zu verursachen.

Design: Pilotierte, randomisierte, placebokontrollierte, patientenblinde Studie. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit HIV-1, die eine stabile ART erhalten (keine Änderung der ART über mindestens 6 Monate) und eine Serum-HIV-RNA-Last von < 50 RNA-Kopien/ml für mindestens 2 Jahre und mit einer CD4-T-Zellzahl > 300 Zellen/μl werden 1:1:1 auf eine Nahrungsergänzung mit Placebo (kontrollierte Gruppe) oder Laurinsäure 1,5 g einmal täglich (Versuchsgruppe 1) oder mit Laurinsäure 3 g einmal täglich (Versuchsgruppe 2) für 24 aufeinanderfolgende Wochen randomisiert.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Laurinsäure im Vergleich zu Placebo auf die Reaktivierung der HIV-Transkription in latent infizierten CD4-T-Zellen bei HIV-infizierten Patienten unter unterdrückender antiretroviraler Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Keine Unterbrechung der aktuellen antiretroviralen Behandlung mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Akzeptable stabile ART-Therapien vor dem Screening beinhalten 2 weitere NRTIs: INI oder NNRTI oder geboosterter PI.
  • Dokumentierter Vornachweis von mindestens 2 Jahren vor der Einschreibung mit einer Serum-HIV-RNA-Last von <50 RNA-Kopien/ml (eine Viruslast von >50 Kopien, aber <200 ist zulässig).
  • Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml beim Screening-Besuch.
  • CD4-T-Zellzahl > 300 Zellen/µl beim Screening-Besuch.

Eine Frau kann zur Registrierung und Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn:

  • Nicht schwanger, nicht im gebärfähigen Alter oder körperlich nicht in der Lage, schwanger zu werden
  • Sie sind im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und stimmen zu, Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 8 Wochen an einer signifikanten akuten Krankheit gelitten haben.
  • In der Vergangenheit oder Gegenwart mit einer AIDS-definierenden Krankheit diagnostiziert worden sein
  • Frühere CD4-T-Zellzahl < 200 Zellen/μl.
  • Nach einer Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo der Kontrollgruppe
Nahrungsergänzung
Experimental: Versuchsgruppe 1
1,5 Gramm einmal täglich während 48 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Versuchsgruppe 1 Laurinsäure
Laurinsäure 1,5 Gramm einmal täglich
Experimental: Versuchsgruppe 2
3 Gramm einmal täglich während 48 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Versuchsgruppe 2 Laurinsäure
Laurinsäure 3 Gramm einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Laurinsäure bei HIV
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten unter einer Laurinsäure-Diät, die eine Reaktion auf die Reaktivierung der HIV-Transkription in CD4-T-Zellen zeigen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Laurinsäure auf die Größe des latenten HIV-1-Reservoirs in CD4-T-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bestimmung der Wirkung von Laurinsäure auf die Größe des latenten HIV-1-Reservoirs in CD4-T-Zellen
48 Wochen
Wirkung von Laurinsäure auf die Produktion von HIV-1-Viren
Zeitfenster: 48 Wochen
Bestimmung der Wirkung von Laurinsäure auf die Produktion von HIV-1-Viren (Viruslast)
48 Wochen
Wirkung von Laurinsäure auf die Größe des HIV-1-Reservoirs im Darmgewebe
Zeitfenster: 48 Wochen
Bestimmung der Wirkung von Laurinsäure auf die Größe des HIV-1-Reservoirs im Darmgewebe
48 Wochen
Bewerten Sie die Plasmaspiegel von Laurinsäure
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung von Laurinsäure mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)12/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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