Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lauriinihapon, ravinnon rasvahapon, tehokkuus HIV:n piilevän reservin muokkaamisessa (FATHIV)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ruokavalion lauriinihapon lisäyksellä voi olla merkittävä vaikutus HIV-varastoon antiretroviraalisesti hoidetuilla potilailla indusoimalla HIV-viruksen transkriptiota latentisti infektoituneissa soluissa ja säilyttämällä HIV-spesifisen immuunivasteen aiheuttamatta toksisuutta.

Suunnittelu: Pilotti-, satunnaistettu, lumekontrolloitu, potilassokkotutkimus. ≥18-vuotiaat HIV-1-potilaat, jotka saavat stabiilia ART-hoitoa (ei muutosta ART:ssa vähintään 6 kuukauteen) ja seerumin HIV-RNA-kuorma < 50 RNA-kopiota/ml vähintään 2 vuoden ajan ja joiden CD4-T-solumäärä on >300 solut/μl satunnaistetaan 1:1:1 ravintolisäksi lumelääkettä (kontrolliryhmä) tai lauriinihappoa 1,5 g kerran päivässä (koeryhmä 1) tai lauriinihappoa 3 g kerran päivässä (koeryhmä 2) 24 peräkkäisen viikon ajan.

Ensisijainen tavoite: Arvioida lauriinihappolisäravinnon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna HIV-transkription uudelleenaktivaatioon latentti-infektoituneissa CD4-T-soluissa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat suppressiivista antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  • Nykyistä antiretroviraalista hoitoa ei ole keskeytetty vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Hyväksyttäviä stabiileja ART-hoitoja ennen seulontaa ovat kaksi muuta NRTI:tä: INI tai NNRTI tai tehostettu PI.
  • Dokumentoitu aiempi todiste vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä seerumin HIV-RNA-kuormalla <50 RNA-kopiota/ml (viruskuorma >50 kopiota, mutta <200 on sallittu).
  • Plasman HIV-1 RNA <50 c/ml seulontakäynnillä.
  • CD4 T-solujen määrä > 300 solua/µL seulontakäynnillä.

Nainen voi olla oikeutettu ilmoittautumaan ja osallistumaan tutkimukseen, jos:

  • Ei raskaana, ei ole hedelmällisessä iässä tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi
  • Olet hedelmällisessä iässä ja sinulla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja suostut käyttämään ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla ollut merkittävää akuuttia sairautta viimeisen 8 viikon aikana.
  • Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu AIDSin määrittelevä sairaus
  • Aiempi CD4 T-solumäärä <200 solua/μl.
  • Hepatiitti B- tai C-infektio
  • Jos sinulla on jokin sairaus tai tila, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva potilaan osallistumiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ravintolisä
Ravintolisä: Kontrolliryhmä lumelääkettä
Ravintolisä
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
1,5 grammaa kerran päivässä 48 viikon ajan
Ravintolisä: Koeryhmä 1 lauriinihappo
Lauriinihappoa 1,5 grammaa kerran päivässä
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
3 grammaa kerran päivässä 48 viikon ajan
Ravintolisä: Koeryhmä 2 lauriinihappo
Lauriinihappoa 3 grammaa kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lauriinihapon tehokkuus HIV:ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lauriinihapporuokavaliota noudattavien potilaiden lukumäärä, joilla on vaste HIV-transkription uudelleenaktivoitumiseen CD4 T-soluissa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lauriinihappo vaikuttaa tehokkaasti latentin HIV-1-säiliön kokoon CD4 T-soluissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lauriinihapon vaikutuksen määrittäminen latentin HIV-1-säiliön kokoon CD4 T-soluissa
48 viikkoa
Lauriinihapon tehokas vaikutus HIV-1-viruksen tuotantoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Selvittää lauriinihapon vaikutus HIV-1-viruksen tuotantoon (viruskuorma)
48 viikkoa
Lauriinihappo vaikuttaa tehokkaasti HIV-1-säiliön kokoon suolistokudoksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Selvittää lauriinihapon vaikutus HIV-1-säiliön kokoon suolistokudoksessa
48 viikkoa
Arvioi lauriinihapon plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Laurihapon arvioiminen korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)12/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä lumelääkettä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa