月桂酸（一种膳食脂肪酸）在改变 HIV 潜伏库中的功效 (FATHIV)
2023年1月13日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
饮食中的月桂酸补充剂可以通过在潜伏感染细胞中诱导 HIV 病毒转录并保持 HIV 特异性免疫反应而不引起毒性，从而对接受抗逆转录病毒治疗的患者的 HIV 病毒库产生重大影响。
设计：试点、随机、安慰剂对照、患者盲法研究。 ≥18 岁的 HIV-1 患者接受稳定的 ART（ART 至少 6 个月没有变化）并且血清 HIV RNA 载量 < 50 RNA 拷贝/mL 至少 2 年并且 CD4 T 细胞计数 >300细胞/μl 将以 1:1:1 的比例随机分配至膳食补充安慰剂（对照组）或每日一次 1.5 g 月桂酸（实验组 1）或每日一次 3 g 月桂酸（实验组 2），连续 24 周。
主要目标：与安慰剂相比，评估膳食补充月桂酸对接受抑制性抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者潜伏感染的 CD4 T 细胞中 HIV 转录再激活的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joaquin Burgos, MD
- 电话号码：93 4896090
- 邮箱：joaquin.burgos@vallhebron.cat
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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接触：
- Joaquin Burgos, MD
- 电话号码：93 4896090
- 邮箱：joaquin.burgos@vallhebron.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的 HIV-1 感染男性或女性
- 在筛查访视前至少 6 个月没有中断当前的抗逆转录病毒治疗。
- 筛选前可接受的稳定 ART 方案包括另外 2 种 NRTI：INI 或 NNRTI 或加强 PI。
- 入组前至少 2 年的记录在案证据表明血清 HIV RNA 载量 <50 RNA 拷贝/ml（病毒载量 >50 拷贝但 <200 是允许的）。
- 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA <50 c/ml。
- 筛选访视时 CD4 T 细胞计数 > 300 个细胞/µL。
如果符合以下条件，女性可能有资格注册和参与研究：
- 没有怀孕，没有生育能力或身体上无法怀孕
- 您具有生育潜力，筛查访视时妊娠试验呈阴性，并同意使用避孕措施来防止怀孕。
排除标准：
- 在过去 8 周内患过任何严重的急性疾病。
- 过去或现在被诊断出患有艾滋病定义疾病
- 以前的 CD4 T 细胞计数 <200 个细胞/μL。
- 感染乙型或丙型肝炎
- 患有研究者认为不适合患者参与研究的任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
膳食补充剂
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膳食补充剂
|
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实验性的：实验组1
在 48 周内每天一次 1.5 克
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月桂酸 1.5 克，每日一次
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实验性的：实验组2
在 48 周内每天一次 3 克
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月桂酸 3 克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月桂酸对 HIV 有效
大体时间：48周
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接受月桂酸饮食的患者数量对 CD4 T 细胞中 HIV 转录的重新激活有反应。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月桂酸对 CD4 T 细胞中潜伏 HIV-1 储库大小的影响
大体时间：48周
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确定月桂酸对 CD4 T 细胞中潜伏 HIV-1 储库大小的影响
|
48周
|
|
月桂酸对 HIV-1 病毒产生的影响
大体时间：48周
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确定月桂酸对 HIV-1 病毒（病毒载量）产生的影响
|
48周
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月桂酸对肠组织中 HIV-1 库大小的影响
大体时间：48周
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确定月桂酸对肠组织中 HIV-1 库大小的影响
|
48周
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评估月桂酸血浆水平
大体时间：48周
|
用高效液相色谱法 (HPLC) 评价月桂酸。
|
48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (预期的)
2025年11月21日
研究完成 (预期的)
2025年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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