Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лауриновой кислоты, пищевой жирной кислоты, в модификации латентного резервуара ВИЧ (FATHIV)

13 января 2023 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Пищевые добавки с лауриновой кислотой могут оказывать значительное влияние на резервуар ВИЧ у пациентов, получающих антиретровирусную терапию, индуцируя транскрипцию вируса ВИЧ в латентно инфицированных клетках и сохраняя ВИЧ-специфический иммунный ответ, не вызывая токсичности.

Дизайн: Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование. Пациенты ≥18 лет с ВИЧ-1, получающие стабильную АРТ (отсутствие изменений в АРТ в течение как минимум 6 месяцев) и сывороточную нагрузку РНК ВИЧ < 50 копий РНК/мл в течение как минимум 2 лет и число Т-лимфоцитов CD4 >300 клеток/мкл будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема пищевых добавок с плацебо (контрольная группа) или 1,5 г лауриновой кислоты один раз в день (экспериментальная группа 1) или с лауриновой кислотой 3 г один раз в день (экспериментальная группа 2) в течение 24 последовательных недель.

Основная цель: оценить влияние пищевых добавок с лауриновой кислотой по сравнению с плацебо на реактивацию транскрипции ВИЧ в латентно инфицированных CD4 Т-клетках у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих супрессивную антиретровирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  • Отсутствие прерывания текущего антиретровирусного лечения по крайней мере за 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Приемлемые стабильные схемы АРТ перед скринингом включают еще 2 НИОТ: ИНИ или ННИОТ или усиленный ИП.
  • Документально подтвержденные данные, полученные как минимум за 2 года до включения в исследование с нагрузкой РНК ВИЧ в сыворотке <50 копий РНК/мл (допускается вирусная нагрузка >50 копий, но <200).
  • РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининговом посещении.
  • Количество Т-лимфоцитов CD4 > 300 клеток/мкл при скрининговом посещении.

Женщина может иметь право на регистрацию и участие в исследовании, если:

  • Не беременны, не детородны или физически неспособны забеременеть
  • Вы обладаете детородным потенциалом с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита и соглашаетесь использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Перенесли какое-либо серьезное острое заболевание за последние 8 недель.
  • Наличие в прошлом или настоящем диагноза СПИД-индикаторного заболевания
  • Предыдущее количество Т-клеток CD4 <200 клеток/мкл.
  • Перенес инфекцию гепатитом B или C
  • Наличие любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пищевые добавки
Диетическая добавка: Контрольная группа плацебо
Пищевые добавки
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
1,5 г один раз в день в течение 48 недель
Диетическая добавка: Экспериментальная группа 1 лауриновая кислота
Лауриновая кислота 1,5 г один раз в день
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
3 грамма один раз в день в течение 48 недель
Диетическая добавка: Экспериментальная группа 2 лауриновая кислота
Лауриновая кислота 3 грамма один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лауриновой кислоты при ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов на диете с лауриновой кислотой, демонстрирующих ответ на реактивацию транскрипции ВИЧ в Т-клетках CD4.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лауриновой кислоты на размер латентного резервуара ВИЧ-1 в Т-клетках CD4
Временное ограничение: 48 недель
Определить влияние лауриновой кислоты на размер латентного резервуара ВИЧ-1 в Т-клетках CD4.
48 недель
Эффективность лауриновой кислоты в отношении продукции вируса ВИЧ-1
Временное ограничение: 48 недель
Определить влияние лауриновой кислоты на продукцию вируса ВИЧ-1 (вирусная нагрузка).
48 недель
Влияние лауриновой кислоты на размер резервуара ВИЧ-1 в тканях кишечника
Временное ограничение: 48 недель
Определить влияние лауриновой кислоты на размер резервуара ВИЧ-1 в тканях кишечника.
48 недель
Оценить уровень лауриновой кислоты в плазме
Временное ограничение: 48 недель
Для оценки лауриновой кислоты с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)12/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться