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Efficacité de l'acide laurique, un acide gras alimentaire, dans la modification du réservoir latent du VIH (FATHIV)

13 janvier 2023 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La supplémentation alimentaire en acide laurique pourrait avoir un impact significatif sur le réservoir du VIH chez les patients traités par antirétroviraux en induisant la transcription virale du VIH dans les cellules infectées de manière latente et en préservant la réponse immunitaire spécifique au VIH, sans provoquer de toxicité.

Conception : Étude pilote, randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des patients. Patients ≥ 18 ans infectés par le VIH-1 recevant un TAR stable (pas de changement de TAR pendant au moins 6 mois) et une charge sérique d'ARN du VIH < 50 copies d'ARN/mL pendant au moins 2 ans et avec un nombre de lymphocytes T CD4 > 300 cellules/μl seront randomisés 1:1:1 pour recevoir une supplémentation alimentaire avec un placebo (groupe contrôlé) ou de l'acide laurique 1,5 g une fois par jour (groupe expérimental 1) ou avec de l'acide laurique 3 g une fois par jour (groupe expérimental 2) pendant 24 semaines consécutives.

Objectif principal : Évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire en acide laurique, par rapport à un placebo, sur la réactivation de la transcription du VIH dans les lymphocytes T CD4 infectés de manière latente chez des patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral suppressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 18 ans
  • Ne pas avoir interrompu le traitement antirétroviral en cours au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
  • Les régimes de TAR stables acceptables avant le dépistage comprennent 2 INTI supplémentaires : INI ou INNTI ou IP boosté.
  • Preuve antérieure documentée d'au moins 2 ans avant l'inscription avec une charge sérique d'ARN du VIH <50 copies d'ARN / ml (charge virale> 50 copies mais <200 est autorisée).
  • ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/ml lors de la visite de dépistage.
  • Numération des lymphocytes T CD4 > 300 cellules/µL lors de la visite de dépistage.

Une femme peut être éligible pour s'inscrire et participer à l'étude si :

  • Pas enceinte, pas en âge de procréer ou physiquement incapable de tomber enceinte
  • Vous êtes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et acceptez d'utiliser une contraception pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Avoir souffert d'une maladie aiguë importante au cours des 8 dernières semaines.
  • Avoir reçu un diagnostic passé ou présent d'une maladie définissant le SIDA
  • Numération antérieure des lymphocytes T CD4 < 200 cellules/μL.
  • Avoir souffert d'une infection par l'hépatite B ou C
  • Avoir une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas approprié pour la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Complément alimentaire
Complément alimentaire: Groupe témoin placebo
Complément alimentaire
Expérimental: Groupe expérimental 1
1,5 gramme une fois par jour pendant 48 semaines
Complément alimentaire: Groupe expérimental 1 acide laurique
Acide laurique 1,5 gramme une fois par jour
Expérimental: Groupe expérimental 2
3 grammes une fois par jour pendant 48 semaines
Complément alimentaire: Groupe expérimental 2 acide laurique
Acide laurique 3 grammes une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficace de l'acide laurique dans le VIH
Délai: 48 semaines
Nombre de patients sous régime acide laurique présentant une réponse sur la réactivation de la transcription du VIH dans les lymphocytes T CD4.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'acide laurique sur la taille du réservoir latent du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4
Délai: 48 semaines
Déterminer l'effet de l'acide laurique sur la taille du réservoir latent du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4
48 semaines
Efficace de l'acide laurique sur la production de virus VIH-1
Délai: 48 semaines
Déterminer l'effet de l'acide laurique sur la production de virus VIH-1 (charge virale)
48 semaines
Efficace de l'acide laurique sur la taille du réservoir du VIH-1 dans le tissu intestinal
Délai: 48 semaines
Déterminer l'effet de l'acide laurique sur la taille du réservoir du VIH-1 dans le tissu intestinal
48 semaines
Évaluer les niveaux plasmatiques d'acide laurique
Délai: 48 semaines
Pour évaluer l'acide laurique avec la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)12/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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